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Tiotropio bromuro nella fibrosi cistica

27 novembre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confermare l'efficacia dopo 12 settimane e la sicurezza di tiotropio 5 mcg somministrato una volta al giorno tramite il dispositivo Respimat® in pazienti con fibrosi cistica.

Ad oggi, non sono stati completati studi clinici formali sull'uso di tiotropio nei pazienti con FC. Mentre esiste un ampio numero di prove che dimostrano l'efficacia e la sicurezza del tiotropio nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), si sa relativamente poco sulla sua efficacia e sicurezza nei pazienti con diagnosi di fibrosi cistica. Pertanto, Boehringer Ingelheim ha proposto di profilare il tiotropio anticolinergico a lunga durata d'azione e di generare dati clinici adeguati per l'uso come broncodilatatore nella FC pediatrica e adulta. Lo studio di fase III (205.438) fa parte del piano di indagine pediatrica (PIP) approvato concordato per Spiriva® Respimat® nella fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

464

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
        • 205.438.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australia
        • 205.438.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 205.438.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • 205.438.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • 205.438.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Austria
        • 205.438.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • 205.438.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgio
        • 205.438.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgio
        • 205.438.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgio
        • 205.438.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 205.438.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 205.438.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 205.438.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 205.438.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 205.438.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 205.438.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • 205.438.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 205.438.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 205.438.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh, Federazione Russa
        • 205.438.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • 205.438.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • 205.438.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Francia
        • 205.438.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia
        • 205.438.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux, Francia
        • 205.438.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • 205.438.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 205.438.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Francia
        • 205.438.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 205.438.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 205.438.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 205.438.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Francia
        • 205.438.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Francia
        • 205.438.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Francia
        • 205.438.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Francia
        • 205.438.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • 205.438.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Germania
        • 205.438.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Germania
        • 205.438.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Germania
        • 205.438.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen, Germania
        • 205.438.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Germania
        • 205.438.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 205.438.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania
        • 205.438.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Germania
        • 205.438.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin 12, Irlanda
        • 205.438.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • 205.438.97003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israele
        • 205.438.97001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israele
        • 205.438.97002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israele
        • 205.438.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • 205.438.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 205.438.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, Italia
        • 205.438.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • 205.438.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rabka Zdroj, Polonia
        • 205.438.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polonia
        • 205.438.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • 205.438.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 205.438.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portogallo
        • 205.438.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portogallo
        • 205.438.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • 205.438.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Regno Unito
        • 205.438.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Regno Unito
        • 205.438.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • 205.438.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito
        • 205.438.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito
        • 205.438.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • 205.438.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Repubblica Ceca
        • 205.438.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • 205.438.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Repubblica Ceca
        • 205.438.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • 205.438.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • 205.438.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia
        • 205.438.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 205.438.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 205.438.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 205.438.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spagna
        • 205.438.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti
        • 205.438.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 205.438.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • 205.438.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 205.438.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 205.438.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 205.438.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • 205.438.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
        • 205.438.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • 205.438.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti
        • 205.438.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • 205.438.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • 205.438.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 205.438.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 205.438.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • 205.438.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • 205.438.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • 205.438.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern 4, Svizzera
        • 205.438.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Svizzera
        • 205.438.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Svizzera
        • 205.438.41002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • 205.438.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Ungheria
        • 205.438.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungheria
        • 205.438.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi documentata di fibrosi cistica (FC) (cloruro nel sudore positivo >=60 mEq/litro, mediante iontoforesi pilocarpina) e/o un genotipo con due mutazioni identificabili.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile (bambini di età inferiore a 12 anni e adolescenti di età superiore a 12 anni).
  3. I pazienti >=5 anni di età devono essere in grado di eseguire manovre spirometriche accettabili, secondo gli standard dell'American Thoracic Society (ATS).
  4. Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) pre-broncodilatatore >25% dei valori previsti.
  5. Il FEV1 pre-broncodilatatore alla Visita 2 deve essere entro il 15% del FEV1 alla Visita 1.
  6. Nessuna evidenza di infezione del tratto respiratorio e nessuna esacerbazione polmonare che richieda l'uso di antibiotici per via endovenosa/orale/inalatoria o corticosteroidi orali entro 2 settimane dallo screening.
  7. Il paziente o il suo rappresentante legalmente riconosciuto deve essere in grado di dare il consenso informato.
  8. I pazienti che seguono un regime TOBI® in bicicletta devono aver completato almeno 2 cicli di somministrazione di TOBI® a mesi alterni prima della visita di screening.
  9. I pazienti che assumono quotidianamente antibiotici per via inalatoria devono essere stabilizzati per almeno 6 settimane prima della Visita 1 (screening).
  10. Possono essere selezionati anche i pazienti che hanno precedentemente partecipato allo studio 205.339.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con nota ipersensibilità al farmaco oggetto dello studio
  2. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio con un farmaco sperimentale entro un mese prima della visita di screening.
  3. Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio. Sono ammessi studi osservazionali. L'autorizzazione deve essere ottenuta dallo sponsor di un altro studio.
  4. Pazienti con noto abuso di sostanze rilevanti, incluso l'abuso di alcol o droghe.
  5. Pazienti di sesso femminile adolescenti e adulte in gravidanza o in allattamento, comprese le donne che hanno un test di gravidanza siero positivo allo screening.
  6. Pazienti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico.
  7. Malattia clinicamente significativa o condizione medica diversa dalla FC o condizioni correlate alla FC che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o la qualità dei dati. I pazienti con diabete possono partecipare se la loro malattia è sotto buon controllo prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tiotropio
2 inalazioni una volta al giorno erogate con l'inalatore Respimat®
Droga: tiotropio Respimat® inalatore
valutare la sicurezza e l'efficacia del tiotropio somministrato con l'inalatore Respimat® rispetto al placebo.
Comparatore placebo: placebo
2 inalazioni una volta al giorno erogate con l'inalatore Respimat®
Droga: Inalatore Placebo Respimat®
paziente a ricevere il farmaco attivo corrispondente al placebo una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva 0-4 ore (AUC0-4h) Risposta
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima della prima somministrazione del farmaco in studio (definito come basale), a 1 ora (h), 2 h, 3 h e 4 h dopo la somministrazione al giorno 1 e a 30 min prima della somministrazione, a 1 ora, 2 h, 3 h e 4 h dopo la somministrazione dopo 12 settimane.
Risultati della misurazione ripetuta del modello misto (MMRM). La risposta è stata definita come variazione rispetto al basale in percentuale del previsto alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane ed è quindi espressa in percentuale del previsto. Le medie sono aggiustate per trattamento, visita, interazione trattamento per visita, gruppo di età (<= 11, >=12), basale e interazione basale per visita. FEV1 AUC0-4h è stato normalizzato per il tempo ed è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale divisa per il tempo di osservazione (4 h).
30 minuti (min) prima della prima somministrazione del farmaco in studio (definito come basale), a 1 ora (h), 2 h, 3 h e 4 h dopo la somministrazione al giorno 1 e a 30 min prima della somministrazione, a 1 ora, 2 h, 3 h e 4 h dopo la somministrazione dopo 12 settimane.
Risposta minima del FEV1
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Risultati MMRM. La risposta è stata definita come variazione rispetto al basale in percentuale del previsto alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane ed è quindi espressa in percentuale del previsto. Il FEV1 minimo è stato definito come il FEV1 pre-dose misurato appena prima della somministrazione del trattamento randomizzato. Le medie sono aggiustate per trattamento, visita, interazione trattamento per visita, gruppo di età (<= 11, >=12), basale e interazione basale per visita.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata (FVC) Area sotto la curva 0-4 ore (AUC0-4h) Risposta
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima della prima somministrazione del farmaco in studio (definito come basale), a 1 ora (h), 2 h, 3 h e 4 h dopo la somministrazione al giorno 1 e a 30 min prima della somministrazione, a 1 ora, 2 h, 3 h e 4 h dopo la somministrazione dopo 12 settimane.
Risultati MMRM. La risposta è stata definita come variazione rispetto al basale in percentuale del previsto alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane ed è quindi espressa in percentuale del previsto. Le medie sono aggiustate per trattamento, visita, interazione trattamento per visita, gruppo di età (<= 11, >=12), basale e interazione basale per visita. FVC AUC0-4h è stato normalizzato per il tempo ed è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale divisa per il tempo di osservazione (4 h).
30 minuti (min) prima della prima somministrazione del farmaco in studio (definito come basale), a 1 ora (h), 2 h, 3 h e 4 h dopo la somministrazione al giorno 1 e a 30 min prima della somministrazione, a 1 ora, 2 h, 3 h e 4 h dopo la somministrazione dopo 12 settimane.
Attraverso la risposta FVC
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Risultati MMRM. La risposta è stata definita come variazione rispetto al basale in percentuale del previsto alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane ed è quindi espressa in percentuale del previsto. Il valore minimo di FCV è stato definito come la FVC pre-dose misurata appena prima della somministrazione del trattamento randomizzato. Le medie sono aggiustate per trattamento, visita, interazione trattamento per visita, gruppo di età (<= 11, >=12), basale e interazione basale per visita.
Basale e 12 settimane
Flusso espiratorio forzato pre-broncodilatatore tra il 25% e il 75% della risposta FVC (FEF25-75)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Risultati MMRM. La risposta è stata definita come variazione rispetto al basale in percentuale del previsto alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane ed è quindi espressa in percentuale del previsto. Il FEF25-75 è anche noto come flusso espiratorio medio massimo ed è stato misurato prima dell'uso del broncodilatatore (salbutamolo). Le medie sono aggiustate per trattamento, visita, interazione trattamento per visita, gruppo di età (<= 11, >=12), basale e interazione basale per visita.
Basale e 12 settimane
Percentuale di partecipanti con almeno 1 riacutizzazione polmonare durante il trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: 12 settimane
Per determinare se si fosse verificata una riacutizzazione polmonare correlata alla fibrosi cistica sono state utilizzate domande selezionate dal questionario sui sintomi respiratori e sistemici (RSSQ), la valutazione dello sperimentatore dei risultati fisici e della funzione polmonare e l'uso di antibiotici per via endovenosa come terapia concomitante.
12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla fibrosi cistica rivisto (CFQ-R).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Vengono utilizzati diversi formati di CFQ-R a seconda dell'età dei pazienti. Il formato per adolescenti e adulti di CFQ-R viene utilizzato per i pazienti di età pari o superiore a 14 anni, per i bambini più piccoli viene utilizzata una versione per genitori e un formato per bambini. Nel caso in cui siano stati compilati questionari per genitori e figli, viene preso in considerazione il questionario per i bambini. I punteggi sono stati calcolati per ogni dominio del CFQ-R che sono presentati separatamente. Un punteggio di 100 corrisponde alla più alta qualità di vita possibile, mentre un punteggio di 0 corrisponde alla più bassa qualità di vita possibile. L'aumento del punteggio indica una salute migliore.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205.438
  • 2010-019802-17 (Numero EudraCT: EudraCT)

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