Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiotropiumbromid i cystisk fibrose

27. november 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppeforsøk for å bekrefte effektiviteten etter 12 uker og sikkerheten til Tiotropium 5 mcg administrert én gang daglig via Respimat®-enheten hos pasienter med cystisk fibrose.

Til dags dato har det ikke vært fullført noen formelle kliniske studier med tiotropium hos CF-pasienter. Selv om det er en stor mengde bevis som viser effektiviteten og sikkerheten til tiotropium hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), er relativt lite kjent om dets effekt og sikkerhet hos pasienter med diagnosen cystisk fibrose. Derfor foreslo Boehringer Ingelheim å profilere det langtidsvirkende antikolinerge tiotropiumet og å generere tilstrekkelige kliniske data for bruk som bronkodilatator ved CF hos barn og voksne. Fase III-studien (205.438) er en del av den godkjente Pediatric Investigation Plan (PIP) avtalt for Spiriva® Respimat® ved cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

464

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
        • 205.438.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australia
        • 205.438.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 205.438.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • 205.438.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • 205.438.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 205.438.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgia
        • 205.438.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 205.438.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 205.438.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 205.438.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 205.438.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 205.438.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 205.438.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 205.438.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 205.438.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 205.438.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 205.438.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen
        • 205.438.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • 205.438.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forente stater
        • 205.438.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
        • 205.438.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • 205.438.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 205.438.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 205.438.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 205.438.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • 205.438.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forente stater
        • 205.438.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • 205.438.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater
        • 205.438.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater
        • 205.438.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • 205.438.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 205.438.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 205.438.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • 205.438.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • 205.438.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Frankrike
        • 205.438.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrike
        • 205.438.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux, Frankrike
        • 205.438.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike
        • 205.438.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 205.438.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankrike
        • 205.438.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 205.438.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 205.438.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 205.438.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrike
        • 205.438.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Frankrike
        • 205.438.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Frankrike
        • 205.438.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Frankrike
        • 205.438.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Dublin 12, Irland
        • 205.438.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • 205.438.97003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • 205.438.97001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel
        • 205.438.97002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • 205.438.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • 205.438.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 205.438.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, Italia
        • 205.438.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • 205.438.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rabka Zdroj, Polen
        • 205.438.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 205.438.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • 205.438.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.438.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.438.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.438.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • 205.438.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia
        • 205.438.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovakia
        • 205.438.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • 205.438.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 205.438.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 205.438.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spania
        • 205.438.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
        • 205.438.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Storbritannia
        • 205.438.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Storbritannia
        • 205.438.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannia
        • 205.438.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannia
        • 205.438.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannia
        • 205.438.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • 205.438.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern 4, Sveits
        • 205.438.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Sveits
        • 205.438.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Sveits
        • 205.438.41002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 205.438.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • 205.438.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • 205.438.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • 205.438.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Tsjekkisk Republikk
        • 205.438.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • 205.438.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 205.438.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 205.438.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • 205.438.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen, Tyskland
        • 205.438.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Tyskland
        • 205.438.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 205.438.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 205.438.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland
        • 205.438.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 205.438.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Ungarn
        • 205.438.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 205.438.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • 205.438.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Østerrike
        • 205.438.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en dokumentert diagnose av cystisk fibrose (CF) (positivt svetteklorid >=60 mEq/liter, ved pilokarpiniontoforese) og/eller en genotype med to identifiserbare mutasjoner.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter (barn under 12 år og ungdom >12 år).
  3. Pasienter >=5 år må være i stand til å utføre akseptable spirometriske manøvrer, i henhold til American Thoracic Society (ATS) standarder.
  4. Pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) >25 % av predikerte verdier.
  5. Pre-bronkodilatator FEV1 ved besøk 2 må være innenfor 15 % av FEV1 ved besøk 1.
  6. Ingen tegn på luftveisinfeksjon og ingen lungeforverring som krever bruk av intravenøse/orale/inhalerte antibiotika, eller orale kortikosteroider innen 2 uker etter screening.
  7. Pasienten eller pasientens juridisk akseptable representant skal kunne gi informert samtykke.
  8. Pasienter som sykler TOBI®-regime må ha gjennomført minst 2 sykluser annenhver måned TOBI®-administrasjon før screeningbesøket.
  9. Pasienter som bruker daglig inhalasjonsantibiotika må stabiliseres i minst 6 uker før besøk 1 (screening).
  10. Pasienter som tidligere har deltatt i studie 205.339 kan også velges.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent overfølsomhet for å studere medikament
  2. Pasienter som har deltatt i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen én måned før screeningbesøket.
  3. Pasienter som for tiden deltar i en annen studie. Observasjonsstudier er tillatt. Tillatelse bør innhentes fra sponsor av annen studie.
  4. Pasienter med kjent relevant rusmisbruk, inkludert alkohol- eller rusmisbruk.
  5. Unge og voksne kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, inkludert kvinner som har en positiv serumgraviditetstest ved screening.
  6. Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke bruker en medisinsk godkjent form for prevensjon.
  7. Klinisk signifikant sykdom eller medisinsk tilstand annet enn CF eller CF-relaterte tilstander som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene. Pasienter med diabetes kan delta hvis sykdommen er under god kontroll før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tiotropium
2 inhalasjoner en gang daglig levert med Respimat® inhalator
Legemiddel: tiotropium Respimat® inhalator
for å evaluere sikkerhet og effekt tiotropium levert med Respimat®-inhalator sammenlignet med placebo.
Placebo komparator: placebo
2 inhalasjoner en gang daglig levert med Respimat® inhalator
Legemiddel: Placebo Respimat® inhalator
pasienten får placebo-matchende aktivt legemiddel én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) område under kurven 0-4 timer (AUC0-4t) respons
Tidsramme: 30 minutter (min) før første dosering av studiemedikamentet (definert som baseline), 1 time (t), 2 timer, 3 timer og 4 timer etter dosering på dag 1 og 30 minutter før dosering, 1 time, 2 t, 3 timer og 4 timer etter dosering etter 12 uker.
Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) resultater. Respons ble definert som endring fra baseline i prosent av predikert ved slutten av 12 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og uttrykkes derfor i prosent av predikert. Midler er justert for behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, aldersgruppe (<= 11, >=12), baseline og baseline-for-vis-interaksjon. FEV1 AUC0-4h ble normalisert for tid og ble beregnet ved hjelp av trapesregelen delt på observasjonstiden (4 timer).
30 minutter (min) før første dosering av studiemedikamentet (definert som baseline), 1 time (t), 2 timer, 3 timer og 4 timer etter dosering på dag 1 og 30 minutter før dosering, 1 time, 2 t, 3 timer og 4 timer etter dosering etter 12 uker.
Gjennom FEV1-respons
Tidsramme: Baseline og 12 uker
MMRM-resultater. Respons ble definert som endring fra baseline i prosent av predikert ved slutten av 12 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og uttrykkes derfor i prosent av predikert. Trough FEV1 ble definert som pre-dose FEV1 målt like før administrering av randomisert behandling. Midler er justert for behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, aldersgruppe (<= 11, >=12), baseline og baseline-for-vis-interaksjon.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC) område under kurven 0-4 timers (AUC0-4t) respons
Tidsramme: 30 minutter (min) før første dosering av studiemedikamentet (definert som baseline), 1 time (t), 2 timer, 3 timer og 4 timer etter dosering på dag 1 og 30 minutter før dosering, 1 time, 2 t, 3 timer og 4 timer etter dosering etter 12 uker.
MMRM-resultater. Respons ble definert som endring fra baseline i prosent av predikert ved slutten av 12 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og uttrykkes derfor i prosent av predikert. Midler er justert for behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, aldersgruppe (<= 11, >=12), baseline og baseline-for-vis-interaksjon. FVC AUC0-4h ble normalisert for tid og ble beregnet ved hjelp av trapesregelen delt på observasjonstiden (4 timer).
30 minutter (min) før første dosering av studiemedikamentet (definert som baseline), 1 time (t), 2 timer, 3 timer og 4 timer etter dosering på dag 1 og 30 minutter før dosering, 1 time, 2 t, 3 timer og 4 timer etter dosering etter 12 uker.
Gjennom FVC-respons
Tidsramme: Baseline og 12 uker
MMRM-resultater. Respons ble definert som endring fra baseline i prosent av predikert ved slutten av 12 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og uttrykkes derfor i prosent av predikert. Trough FCV ble definert som pre-dose FVC målt like før administrering av randomisert behandling. Midler er justert for behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, aldersgruppe (<= 11, >=12), baseline og baseline-for-vis-interaksjon.
Baseline og 12 uker
Pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsstrøm mellom 25 prosent og 75 prosent av FVC-responsen (FEF25-75)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
MMRM-resultater. Respons ble definert som endring fra baseline i prosent av predikert ved slutten av 12 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og uttrykkes derfor i prosent av predikert. FEF25-75 er også kjent som maksimal midekspiratorisk strømning og ble målt før bruk av bronkodilatator (salbutamol). Midler er justert for behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, aldersgruppe (<= 11, >=12), baseline og baseline-for-vis-interaksjon.
Baseline og 12 uker
Prosentandel av deltakere med minst 1 lungeforverring under dobbeltblind behandling
Tidsramme: 12 uker
Utvalgte spørsmål fra Respiratory and Systemic Symptoms Questionnaire (RSSQ), etterforskerens vurdering av fysiske funn og lungefunksjon, og bruk av intravenøs antibiotika som en samtidig terapi ble brukt for å avgjøre om en cystisk fibrose-relatert lungeforverring hadde oppstått.
12 uker
Endring fra baseline i Revided Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)-poengsum
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Ulike formater av CFQ-R brukes avhengig av pasientens alder. Ungdoms- og voksenformat av CFQ-R brukes for pasienter på 14 år og eldre, for yngre barn brukes en foreldreversjon og et barneformat. I tilfelle foreldre- og barnespørreskjemaer ble fylt ut, tas barnespørreskjemaet i betraktning. Poeng ble beregnet for hvert domene i CFQ-R som presenteres separat. En score på 100 tilsvarer høyest mulig livskvalitet, mens en score på 0 tilsvarer lavest mulig livskvalitet. Økende poengsum indikerer bedre helse.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205.438
  • 2010-019802-17 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på tiotropium Respimat® inhalator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere