Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tiotropiumbromide bij cystische fibrose

27 november 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid na 12 weken en de veiligheid te bevestigen van tiotropium 5 mcg eenmaal daags toegediend via het Respimat®-apparaat bij patiënten met cystische fibrose.

Tot op heden zijn er geen formele klinische onderzoeken afgerond met gebruik van tiotropium bij CF-patiënten. Hoewel er veel bewijs is dat de werkzaamheid en veiligheid van tiotropium bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) aantoont, is er relatief weinig bekend over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met de diagnose cystische fibrose. Daarom stelde Boehringer Ingelheim voor om het langwerkende anticholinergicum tiotropium te profileren en adequate klinische gegevens te genereren voor gebruik als bronchusverwijder bij pediatrische en volwassen CF. De fase III-studie (205.438) maakt deel uit van het goedgekeurde Pediatric Investigation Plan (PIP) dat is overeengekomen voor Spiriva® Respimat® bij Cystic Fibrosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

464

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië
        • 205.438.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australië
        • 205.438.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • 205.438.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië
        • 205.438.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • België
      • Bruxelles, België
        • 205.438.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, België
        • 205.438.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, België
        • 205.438.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, België
        • 205.438.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 205.438.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 205.438.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 205.438.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 205.438.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 205.438.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 205.438.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • 205.438.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • 205.438.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • 205.438.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Duitsland
        • 205.438.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen, Duitsland
        • 205.438.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Duitsland
        • 205.438.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 205.438.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Duitsland
        • 205.438.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Duitsland
        • 205.438.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • 205.438.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Frankrijk
        • 205.438.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrijk
        • 205.438.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux, Frankrijk
        • 205.438.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk
        • 205.438.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 205.438.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankrijk
        • 205.438.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 205.438.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 205.438.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 205.438.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrijk
        • 205.438.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Frankrijk
        • 205.438.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Frankrijk
        • 205.438.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Frankrijk
        • 205.438.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • 205.438.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Hongarije
        • 205.438.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hongarije
        • 205.438.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ierland
      • Dublin 12, Ierland
        • 205.438.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • 205.438.97003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israël
        • 205.438.97001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israël
        • 205.438.97002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël
        • 205.438.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Firenze, Italië
        • 205.438.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italië
        • 205.438.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, Italië
        • 205.438.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • 205.438.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Oostenrijk
        • 205.438.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • 205.438.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rabka Zdroj, Polen
        • 205.438.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 205.438.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • 205.438.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.438.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.438.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.438.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • 205.438.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 205.438.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 205.438.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh, Russische Federatie
        • 205.438.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • 205.438.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije
        • 205.438.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije
        • 205.438.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slowakije
        • 205.438.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • 205.438.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 205.438.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 205.438.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanje
        • 205.438.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • 205.438.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • 205.438.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • 205.438.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Tsjechische Republiek
        • 205.438.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • 205.438.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • 205.438.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • 205.438.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • 205.438.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • 205.438.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • 205.438.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten
        • 205.438.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 205.438.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • 205.438.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • 205.438.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • 205.438.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • 205.438.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • 205.438.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten
        • 205.438.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • 205.438.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten
        • 205.438.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
        • 205.438.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • 205.438.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 205.438.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 205.438.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • 205.438.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 205.438.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • 205.438.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern 4, Zwitserland
        • 205.438.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Zwitserland
        • 205.438.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Zwitserland
        • 205.438.41002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van Cystic Fibrosis (CF) (positief zweetchloride >=60 mEq/liter, door pilocarpine-iontoforese) en/of een genotype met twee identificeerbare mutaties.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten (kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten >12 jaar).
  3. Patiënten >=5 jaar moeten acceptabele spirometrische manoeuvres kunnen uitvoeren, volgens de normen van de American Thoracic Society (ATS).
  4. Pre-bronchusverwijder geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) >25% van voorspelde waarden.
  5. Pre-bronchusverwijder FEV1 bij Bezoek 2 moet binnen 15% van FEV1 bij Bezoek 1 zijn.
  6. Geen bewijs van luchtweginfectie en geen pulmonale exacerbatie waarvoor het gebruik van intraveneuze/orale/geïnhaleerde antibiotica of orale corticosteroïden binnen 2 weken na screening vereist is.
  7. De patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  8. Patiënten die een TOBI®-regime met fietsen volgen, moeten voorafgaand aan het screeningsbezoek ten minste 2 cycli om de maand TOBI®-toediening hebben voltooid.
  9. Patiënten die dagelijks antibiotica voor inhalatie gebruiken, moeten gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening) gestabiliseerd zijn.
  10. Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan studie 205.339 kunnen ook worden geselecteerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
  2. Patiënten die binnen een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een geneesmiddel voor onderzoek.
  3. Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere studie. Observationele studies zijn toegestaan. Toestemming moet worden verkregen van de sponsor van een ander onderzoek.
  4. Patiënten met bekend relevant middelenmisbruik, waaronder alcohol- of drugsmisbruik.
  5. Adolescente en volwassen vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, inclusief vrouwen met een positieve serumzwangerschapstest bij screening.
  6. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gebruiken.
  7. Klinisch significante ziekte of medische aandoening anders dan CF of CF-gerelateerde aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen. Patiënten met diabetes kunnen deelnemen als hun ziekte voorafgaand aan de screening goed onder controle is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tiotropium
2 inhalaties eenmaal daags toegediend met Respimat®-inhalator
Geneesmiddel: tiotropium Respimat®-inhalator
om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van tiotropium toegediend met de Respimat®-inhalator in vergelijking met placebo.
Placebo-vergelijker: placebo
2 inhalaties eenmaal daags toegediend met Respimat®-inhalator
Geneesmiddel: Placebo Respimat®-inhalator
patiënt om eenmaal daags een placebo te krijgen dat overeenkomt met het actieve geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Gebied onder de curve 0-4 uur (AUC0-4h) Respons
Tijdsspanne: 30 minuten (min) vóór de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (gedefinieerd als baseline), 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur en 4 uur na dosering op dag 1 en 30 minuten vóór dosering, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na toediening na 12 weken.
Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) resultaten. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procent van voorspeld aan het einde van een dubbelblinde behandelperiode van 12 weken en wordt daarom uitgedrukt in procent van voorspeld. Gemiddelden worden aangepast voor behandeling, bezoek, interactie per bezoek, leeftijdsgroep (<= 11, >=12), basislijn en interactie per bezoek. FEV1 AUC0-4h werd genormaliseerd voor tijd en werd berekend met behulp van de trapeziumregel gedeeld door de observatietijd (4 uur).
30 minuten (min) vóór de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (gedefinieerd als baseline), 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur en 4 uur na dosering op dag 1 en 30 minuten vóór dosering, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na toediening na 12 weken.
Via FEV1-respons
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
MMRM-resultaten. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procent van voorspeld aan het einde van een dubbelblinde behandelperiode van 12 weken en wordt daarom uitgedrukt in procent van voorspeld. Dal-FEV1 werd gedefinieerd als de pre-dosis FEV1 gemeten vlak voor de toediening van gerandomiseerde behandeling. Gemiddelden worden aangepast voor behandeling, bezoek, interactie per bezoek, leeftijdsgroep (<= 11, >=12), basislijn en interactie per bezoek.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) Area Under the Curve 0-4 uur (AUC0-4h) respons
Tijdsspanne: 30 minuten (min) vóór de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (gedefinieerd als baseline), 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur en 4 uur na dosering op dag 1 en 30 minuten vóór dosering, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na toediening na 12 weken.
MMRM-resultaten. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procent van voorspeld aan het einde van een dubbelblinde behandelperiode van 12 weken en wordt daarom uitgedrukt in procent van voorspeld. Gemiddelden worden aangepast voor behandeling, bezoek, interactie per bezoek, leeftijdsgroep (<= 11, >=12), basislijn en interactie per bezoek. FVC AUC0-4h werd genormaliseerd voor tijd en werd berekend met behulp van de trapeziumregel gedeeld door de observatietijd (4 uur).
30 minuten (min) vóór de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (gedefinieerd als baseline), 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur en 4 uur na dosering op dag 1 en 30 minuten vóór dosering, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na toediening na 12 weken.
Via FVC-reactie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
MMRM-resultaten. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procent van voorspeld aan het einde van een dubbelblinde behandelperiode van 12 weken en wordt daarom uitgedrukt in procent van voorspeld. Dal-FCV werd gedefinieerd als de pre-dosis FVC gemeten vlak voor de toediening van gerandomiseerde behandeling. Gemiddelden worden aangepast voor behandeling, bezoek, interactie per bezoek, leeftijdsgroep (<= 11, >=12), basislijn en interactie per bezoek.
Basislijn en 12 weken
Pre-bronchusverwijder Geforceerde expiratoire flow tussen 25 procent en 75 procent van de FVC (FEF25-75) respons
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
MMRM-resultaten. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procent van voorspeld aan het einde van een dubbelblinde behandelperiode van 12 weken en wordt daarom uitgedrukt in procent van voorspeld. FEF25-75 staat ook bekend als maximale mid-expiratoire flow en werd gemeten vóór gebruik van een bronchodilatator (salbutamol). Gemiddelden worden aangepast voor behandeling, bezoek, interactie per bezoek, leeftijdsgroep (<= 11, >=12), basislijn en interactie per bezoek.
Basislijn en 12 weken
Percentage deelnemers met ten minste 1 longexacerbatie tijdens dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Geselecteerde vragen uit de vragenlijst voor ademhalings- en systeemsymptomen (RSSQ), de beoordeling door de onderzoeker van fysieke bevindingen en longfunctie, en het gebruik van intraveneuze antibiotica als gelijktijdige therapie werden gebruikt om te bepalen of er een aan cystische fibrose gerelateerde longexacerbatie was opgetreden.
12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de herziene Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)-score
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Afhankelijk van de leeftijd van de patiënt worden verschillende CFQ-R-formaten gebruikt. Voor patiënten van 14 jaar en ouder wordt de CFQ-R-indeling voor adolescenten en volwassenen gebruikt, voor jongere kinderen wordt een ouderversie en een kinderversie gebruikt. Indien vragenlijsten voor ouders en kinderen zijn ingevuld, wordt rekening gehouden met de vragenlijst voor kinderen. Voor elk domein van de CFQ-R werden scores berekend die afzonderlijk worden gepresenteerd. Een score van 100 komt overeen met de hoogst mogelijke kwaliteit van leven, terwijl een score van 0 overeenkomt met de laagst mogelijke kwaliteit van leven. Een hogere score duidt op een betere gezondheid.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205.438
  • 2010-019802-17 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren