Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tiotropiumbromid i cystisk fibrose

27. november 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppeforsøg for at bekræfte effektiviteten efter 12 uger og sikkerheden af ​​Tiotropium 5 mcg administreret én gang dagligt via Respimat®-enheden hos patienter med cystisk fibrose.

Til dato har der ikke været nogen formelle kliniske undersøgelser afsluttet med tiotropium hos CF-patienter. Mens der er en stor mængde beviser, der viser effektiviteten og sikkerheden af ​​tiotropium hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), er relativt lidt kendt om dets effektivitet og sikkerhed hos patienter med diagnosen cystisk fibrose. Derfor foreslog Boehringer Ingelheim at profilere det langtidsvirkende antikolinerge tiotropium og at generere tilstrækkelige kliniske data til brug som bronkodilatator ved pædiatrisk og voksen CF. Fase III-forsøget (205.438) er en del af den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan (PIP), der er aftalt for Spiriva® Respimat® ved cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

464

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien
        • 205.438.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australien
        • 205.438.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • 205.438.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien
        • 205.438.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 205.438.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 205.438.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgien
        • 205.438.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 205.438.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 205.438.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 205.438.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 205.438.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 205.438.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 205.438.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 205.438.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 205.438.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 205.438.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 205.438.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
        • 205.438.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • 205.438.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • 205.438.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • 205.438.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • 205.438.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • 205.438.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • 205.438.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • 205.438.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater
        • 205.438.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 205.438.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • 205.438.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 205.438.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 205.438.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 205.438.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • 205.438.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
        • 205.438.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • 205.438.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater
        • 205.438.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • 205.438.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • 205.438.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 205.438.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 205.438.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • 205.438.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • 205.438.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Frankrig
        • 205.438.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrig
        • 205.438.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux, Frankrig
        • 205.438.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig
        • 205.438.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 205.438.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankrig
        • 205.438.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 205.438.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 205.438.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 205.438.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrig
        • 205.438.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Frankrig
        • 205.438.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Frankrig
        • 205.438.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Frankrig
        • 205.438.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Dublin 12, Irland
        • 205.438.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • 205.438.97003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • 205.438.97001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel
        • 205.438.97002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • 205.438.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • 205.438.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italien
        • 205.438.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, Italien
        • 205.438.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • 205.438.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rabka Zdroj, Polen
        • 205.438.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 205.438.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • 205.438.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.438.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.438.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.438.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • 205.438.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern 4, Schweiz
        • 205.438.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • 205.438.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • 205.438.41002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • 205.438.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • 205.438.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet
        • 205.438.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 205.438.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 205.438.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 205.438.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 205.438.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • 205.438.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • 205.438.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tjekkiet
        • 205.438.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • 205.438.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Tjekkiet
        • 205.438.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • 205.438.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 205.438.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 205.438.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • 205.438.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen, Tyskland
        • 205.438.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Tyskland
        • 205.438.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 205.438.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 205.438.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland
        • 205.438.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 205.438.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Ungarn
        • 205.438.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 205.438.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • 205.438.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Østrig
        • 205.438.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en dokumenteret diagnose af cystisk fibrose (CF) (positivt svedklorid >=60 mEq/liter, ved pilocarpiniontoforese) og/eller en genotype med to identificerbare mutationer.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter (børn under 12 år og unge >12 år).
  3. Patienter >=5 år skal være i stand til at udføre acceptable spirometriske manøvrer i henhold til American Thoracic Society (ATS) standarder.
  4. Pre-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) >25 % af forudsagte værdier.
  5. Præbronkodilatator FEV1 ved besøg 2 skal være inden for 15 % af FEV1 ved besøg 1.
  6. Ingen tegn på luftvejsinfektion og ingen pulmonal eksacerbation, der kræver brug af intravenøse/orale/inhalerede antibiotika eller orale kortikosteroider inden for 2 uger efter screening.
  7. Patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant skal kunne give informeret samtykke.
  8. Patienter, der er på en cyklende TOBI®-kur, skal have gennemført mindst 2 cyklusser hver anden måned TOBI®-administration forud for screeningsbesøget.
  9. Patienter, der er på daglig inhalationsantibiotikabrug, skal stabiliseres i mindst 6 uger før besøg 1 (screening).
  10. Patienter, der tidligere har deltaget i undersøgelse 205.339, kan også udvælges.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en kendt overfølsomhed over for at studere lægemiddel
  2. Patienter, der har deltaget i en anden undersøgelse med et undersøgelseslægemiddel inden for en måned forud for screeningsbesøget.
  3. Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet forsøg. Observationsstudier er tilladt. Tilladelse skal indhentes fra sponsor for anden undersøgelse.
  4. Patienter med kendt relevant stofmisbrug, herunder alkohol- eller stofmisbrug.
  5. Unge og voksne kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, herunder kvinder, der har en positiv serumgraviditetstest ved screening.
  6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk godkendt form for prævention.
  7. Klinisk signifikant sygdom eller medicinsk tilstand, bortset fra CF eller CF-relaterede tilstande, som efter investigators mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene. Patienter med diabetes kan deltage, hvis deres sygdom er under god kontrol før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tiotropium
2 inhalationer én gang dagligt leveret med Respimat® inhalator
Medicin: tiotropium Respimat® inhalator
for at evaluere sikkerhed og virkning tiotropium leveret med Respimat®-inhalator sammenlignet med placebo.
Placebo komparator: placebo
2 inhalationer én gang dagligt leveret med Respimat® inhalator
Medicin: Placebo Respimat® inhalator
patienten skal modtage placebo-matchende aktivt lægemiddel én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under kurven 0-4 timers (AUC0-4h) respons
Tidsramme: 30 minutter (min) før første dosering af undersøgelseslægemidlet (defineret som baseline), 1 time (t), 2 timer, 3 timer og 4 timer efter dosering på dag 1 og 30 minutter før dosering, 1 time, 2 time, 3 timer og 4 timer efter dosering efter 12 uger.
Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) resultater. Respons blev defineret som ændring fra baseline i procent af forventet ved slutningen af ​​12-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode og er derfor udtrykt i procent af forudsagt. Midler er justeret for behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, aldersgruppe (<= 11, >=12), baseline og baseline-for-besøg interaktion. FEV1 AUC0-4h blev normaliseret for tid og blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden (4 timer).
30 minutter (min) før første dosering af undersøgelseslægemidlet (defineret som baseline), 1 time (t), 2 timer, 3 timer og 4 timer efter dosering på dag 1 og 30 minutter før dosering, 1 time, 2 time, 3 timer og 4 timer efter dosering efter 12 uger.
Gennem FEV1-respons
Tidsramme: Baseline og 12 uger
MMRM resultater. Respons blev defineret som ændring fra baseline i procent af forventet ved slutningen af ​​12-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode og er derfor udtrykt i procent af forudsagt. Trough FEV1 blev defineret som før-dosis FEV1 målt lige før administration af randomiseret behandling. Midler er justeret for behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, aldersgruppe (<= 11, >=12), baseline og baseline-for-besøg interaktion.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC) område under kurven 0-4 timers (AUC0-4h) respons
Tidsramme: 30 minutter (min) før første dosering af undersøgelseslægemidlet (defineret som baseline), 1 time (t), 2 timer, 3 timer og 4 timer efter dosering på dag 1 og 30 minutter før dosering, 1 time, 2 time, 3 timer og 4 timer efter dosering efter 12 uger.
MMRM resultater. Respons blev defineret som ændring fra baseline i procent af forventet ved slutningen af ​​12-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode og er derfor udtrykt i procent af forudsagt. Midler er justeret for behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, aldersgruppe (<= 11, >=12), baseline og baseline-for-besøg interaktion. FVC AUC0-4h blev normaliseret for tid og blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden (4 timer).
30 minutter (min) før første dosering af undersøgelseslægemidlet (defineret som baseline), 1 time (t), 2 timer, 3 timer og 4 timer efter dosering på dag 1 og 30 minutter før dosering, 1 time, 2 time, 3 timer og 4 timer efter dosering efter 12 uger.
Gennem FVC-respons
Tidsramme: Baseline og 12 uger
MMRM resultater. Respons blev defineret som ændring fra baseline i procent af forventet ved slutningen af ​​12-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode og er derfor udtrykt i procent af forudsagt. Trough FCV blev defineret som før-dosis FVC målt lige før administration af randomiseret behandling. Midler er justeret for behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, aldersgruppe (<= 11, >=12), baseline og baseline-for-besøg interaktion.
Baseline og 12 uger
Pre-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk flow mellem 25 procent og 75 procent af FVC (FEF25-75) respons
Tidsramme: Baseline og 12 uger
MMRM resultater. Respons blev defineret som ændring fra baseline i procent af forventet ved slutningen af ​​12-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode og er derfor udtrykt i procent af forudsagt. FEF25-75 er også kendt som maksimal midekspiratorisk flow og blev målt før brug af bronkodilatator (salbutamol). Midler er justeret for behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, aldersgruppe (<= 11, >=12), baseline og baseline-for-besøg interaktion.
Baseline og 12 uger
Procentdel af deltagere med mindst 1 pulmonal eksacerbation under dobbeltblind behandling
Tidsramme: 12 uger
Udvalgte spørgsmål fra Respiratory and Systemic Symptoms Questionnaire (RSSQ), investigatorens vurdering af fysiske fund og lungefunktion og brugen af ​​intravenøs antibiotika som samtidig behandling blev brugt til at afgøre, om der var opstået en cystisk fibrose-relateret lungeeksacerbation.
12 uger
Ændring fra baseline i revideret cystisk fibrose spørgeskema (CFQ-R) score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Forskellige formater af CFQ-R bruges afhængigt af patientens alder. Ungdoms- og voksenformatet af CFQ-R bruges til patienter på 14 år og ældre, for yngre børn bruges en forældreversion og et børneformat. Hvis forældre- og børnespørgeskemaer blev udfyldt, tages børnespørgeskemaet i betragtning. Scores blev beregnet for hvert domæne af CFQ-R, som præsenteres separat. En score på 100 svarer til den højest mulige livskvalitet, mens en score på 0 svarer til den lavest mulige livskvalitet. Stigende score indikerer bedre helbred.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2010

Først opslået (Skøn)

11. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205.438
  • 2010-019802-17 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med tiotropium Respimat® inhalator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner