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Tiotropiumbromid bei Mukoviszidose

27. November 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestätigung der Wirksamkeit nach 12 Wochen und der Sicherheit von Tiotropium 5 Mcg, das einmal täglich über das Respimat®-Gerät bei Patienten mit Mukoviszidose verabreicht wird.

Bisher wurden keine formellen klinischen Studien mit Tiotropium bei CF-Patienten abgeschlossen. Während es zahlreiche Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Tiotropium bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gibt, ist relativ wenig über seine Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit der Diagnose Mukoviszidose bekannt. Daher schlug Boehringer Ingelheim vor, ein Profil des langwirksamen Anticholinergikums Tiotropium zu erstellen und geeignete klinische Daten für den Einsatz als Bronchodilatator bei CF bei Kindern und Erwachsenen zu generieren. Die Phase-III-Studie (205.438) ist Teil des genehmigten pädiatrischen Untersuchungsplans (PIP), der für Spiriva® Respimat® bei Mukoviszidose vereinbart wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

464

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien
        • 205.438.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australien
        • 205.438.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • 205.438.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien
        • 205.438.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 205.438.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 205.438.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgien
        • 205.438.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 205.438.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • 205.438.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 205.438.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 205.438.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • 205.438.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen, Deutschland
        • 205.438.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Deutschland
        • 205.438.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 205.438.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Deutschland
        • 205.438.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Deutschland
        • 205.438.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • 205.438.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Frankreich
        • 205.438.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankreich
        • 205.438.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux, Frankreich
        • 205.438.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich
        • 205.438.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 205.438.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankreich
        • 205.438.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 205.438.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 205.438.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 205.438.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankreich
        • 205.438.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Frankreich
        • 205.438.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Frankreich
        • 205.438.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Frankreich
        • 205.438.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Dublin 12, Irland
        • 205.438.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • 205.438.97003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • 205.438.97001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel
        • 205.438.97002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • 205.438.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • 205.438.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italien
        • 205.438.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, Italien
        • 205.438.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 205.438.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 205.438.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 205.438.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 205.438.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 205.438.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 205.438.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • 205.438.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rabka Zdroj, Polen
        • 205.438.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 205.438.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • 205.438.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.438.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.438.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.438.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 205.438.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 205.438.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 205.438.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh, Russische Föderation
        • 205.438.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • 205.438.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • 205.438.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern 4, Schweiz
        • 205.438.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • 205.438.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • 205.438.41002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • 205.438.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei
        • 205.438.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slowakei
        • 205.438.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 205.438.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 205.438.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 205.438.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 205.438.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • 205.438.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • 205.438.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tschechische Republik
        • 205.438.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • 205.438.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Tschechische Republik
        • 205.438.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 205.438.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Ungarn
        • 205.438.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 205.438.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • 205.438.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • 205.438.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • 205.438.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • 205.438.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • 205.438.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • 205.438.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • 205.438.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Österreich
        • 205.438.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer dokumentierten Diagnose von Mukoviszidose (CF) (positives Schweißchlorid >=60 mEq/Liter, durch Pilocarpin-Iontophorese) und/oder einem Genotyp mit zwei identifizierbaren Mutationen.
  2. Männliche oder weibliche Patienten (Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche > 12 Jahre).
  3. Patienten >=5 Jahre müssen in der Lage sein, akzeptable spirometrische Manöver gemäß den Standards der American Thoracic Society (ATS) durchzuführen.
  4. Präbronchodilatatorisches forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) > 25 % der vorhergesagten Werte.
  5. Der präbronchodilatatorische FEV1 bei Besuch 2 muss innerhalb von 15 % des FEV1 bei Besuch 1 liegen.
  6. Keine Anzeichen einer Atemwegsinfektion und keine pulmonale Exazerbation, die den Einsatz von intravenösen/oralen/inhalativen Antibiotika oder oralen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening erforderlich machen.
  7. Der Patient oder sein rechtlich zulässiger Vertreter muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  8. Patienten, die sich einer zyklischen TOBI®-Therapie unterziehen, müssen vor dem Screening-Besuch alle zwei Monate mindestens zwei Zyklen mit der TOBI®-Verabreichung abgeschlossen haben.
  9. Patienten, die täglich inhalative Antibiotika einnehmen, müssen vor Besuch 1 (Screening) mindestens 6 Wochen lang stabilisiert sein.
  10. Es können auch Patienten ausgewählt werden, die bereits an der Studie 205.339 teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  2. Patienten, die innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
  3. Patienten, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen. Beobachtungsstudien sind erlaubt. Die Genehmigung sollte vom Sponsor einer anderen Studie eingeholt werden.
  4. Patienten mit bekanntem relevantem Substanzmissbrauch, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  5. Jugendliche und erwachsene Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, einschließlich Frauen, deren Serumschwangerschaftstest beim Screening positiv ausfiel.
  6. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  7. Klinisch bedeutsame Krankheit oder medizinischer Zustand außer CF oder CF-bedingten Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würden. Patienten mit Diabetes können teilnehmen, wenn ihre Krankheit vor dem Screening gut unter Kontrolle ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiotropium
2 Inhalationen einmal täglich mit dem Respimat®-Inhalator verabreicht
Arzneimittel: Tiotropium Respimat® Inhalator
um die Sicherheit und Wirksamkeit des mit dem Respimat®-Inhalator verabreichten Tiotropiums im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
Placebo-Komparator: Placebo
2 Inhalationen einmal täglich mit dem Respimat®-Inhalator verabreicht
Arzneimittel: Placebo Respimat® Inhalator
Der Patient erhält einmal täglich ein Placebo, das mit dem Wirkstoff übereinstimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Bereich unter der Kurve 0–4 Stunden (AUC0–4h) Reaktion
Zeitfenster: 30 Minuten (Min.) vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments (definiert als Basislinie), 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std. und 4 Std. nach der Dosierung am 1. Tag und 30 Min. vor der Dosierung, 1 Stunde 2 h, 3 h und 4 h nach der Dosierung nach 12 Wochen.
MMRM-Ergebnisse (Mixed Model Repeated Measurement). Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten Werts am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsperiode definiert und wird daher in Prozent des vorhergesagten Werts ausgedrückt. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Altersgruppe (<= 11, >=12), Ausgangswert und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch angepasst. FEV1 AUC0-4h wurde auf die Zeit normalisiert und mithilfe der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit (4 Stunden) berechnet.
30 Minuten (Min.) vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments (definiert als Basislinie), 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std. und 4 Std. nach der Dosierung am 1. Tag und 30 Min. vor der Dosierung, 1 Stunde 2 h, 3 h und 4 h nach der Dosierung nach 12 Wochen.
Tiefste FEV1-Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
MMRM-Ergebnisse. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten Werts am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsperiode definiert und wird daher in Prozent des vorhergesagten Werts ausgedrückt. Der Tal-FEV1 wurde als der FEV1 vor der Dosis definiert, der unmittelbar vor der Verabreichung der randomisierten Behandlung gemessen wurde. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Altersgruppe (<= 11, >=12), Ausgangswert und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch angepasst.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forced Vital Capacity (FVC) Bereich unter der Kurve 0–4 Stunden (AUC0–4h) Reaktion
Zeitfenster: 30 Minuten (Min.) vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments (definiert als Basislinie), 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std. und 4 Std. nach der Dosierung am 1. Tag und 30 Min. vor der Dosierung, 1 Stunde 2 h, 3 h und 4 h nach der Dosierung nach 12 Wochen.
MMRM-Ergebnisse. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten Werts am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsperiode definiert und wird daher in Prozent des vorhergesagten Werts ausgedrückt. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Altersgruppe (<= 11, >=12), Ausgangswert und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch angepasst. FVC AUC0-4h wurde auf die Zeit normalisiert und unter Verwendung der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit (4 Stunden) berechnet.
30 Minuten (Min.) vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments (definiert als Basislinie), 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std. und 4 Std. nach der Dosierung am 1. Tag und 30 Min. vor der Dosierung, 1 Stunde 2 h, 3 h und 4 h nach der Dosierung nach 12 Wochen.
Durch FVC-Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
MMRM-Ergebnisse. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten Werts am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsperiode definiert und wird daher in Prozent des vorhergesagten Werts ausgedrückt. Der Tal-FCV wurde als der FVC vor der Dosis definiert, der unmittelbar vor der Verabreichung der randomisierten Behandlung gemessen wurde. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Altersgruppe (<= 11, >=12), Ausgangswert und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch angepasst.
Ausgangswert und 12 Wochen
Präbronchodilatatorischer erzwungener exspiratorischer Fluss zwischen 25 und 75 Prozent der FVC-Reaktion (FEF25-75).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
MMRM-Ergebnisse. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten Werts am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsperiode definiert und wird daher in Prozent des vorhergesagten Werts ausgedrückt. FEF25-75 wird auch als maximaler mittelexspiratorischer Fluss bezeichnet und vor der Anwendung des Bronchodilatators (Salbutamol) gemessen. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Altersgruppe (<= 11, >=12), Ausgangswert und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch angepasst.
Ausgangswert und 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Lungenexazerbation während der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Ausgewählte Fragen aus dem Fragebogen zu respiratorischen und systemischen Symptomen (RSSQ), der Untersuchung der körperlichen Befunde und der Lungenfunktion durch den Prüfer sowie der Verwendung intravenöser Antibiotika als Begleittherapie wurden verwendet, um festzustellen, ob eine Lungenexazerbation im Zusammenhang mit Mukoviszidose aufgetreten war.
12 Wochen
Änderung des CFQ-R-Scores (Revided Cystic Fibrosis Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Je nach Alter des Patienten werden unterschiedliche CFQ-R-Formate verwendet. Das Jugend- und Erwachsenenformat des CFQ-R wird für Patienten ab 14 Jahren verwendet, für jüngere Kinder wird eine Elternversion und ein Kinderformat verwendet. Sofern Eltern- und Kinderfragebögen ausgefüllt wurden, wird der Kinderfragebogen berücksichtigt. Für jeden Bereich des CFQ-R wurden Scores berechnet, die separat dargestellt werden. Ein Wert von 100 entspricht der höchstmöglichen Lebensqualität, während ein Wert von 0 der geringstmöglichen Lebensqualität entspricht. Eine steigende Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.438
  • 2010-019802-17 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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