Bard® LifeStent® 血管ステント送達システム研究
2018年10月11日 更新者：C. R. Bard
この研究の目的は、Bard® LifeStent® Vascular Stent System の新しい送達システムの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
経皮経管血管形成術（PTA）および病変を伴うステント留置術の候補である、生活習慣を制限する跛行または虚血性安静時疼痛を有する被験者を対象に、Bard® LifeStent® Vascular Stent Delivery System を使用した単群、非無作為化、前向き、多施設研究（ s) 鼠径部下セグメント (浅大腿動脈 (SFA) および/または近位膝窩動脈)。 被験者はPTAで治療され、続いてBard® LifeStent® Vascular Stentが移植されます。
すべての被験者の臨床フォローアップは、退院前、30日、およびインデックス作成後12、24、および36か月の手順で実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Univ. Prof. Dr. Johannes Lammer
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Berlin、ドイツ、13347
- Dr. Henrik Schroeder
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Hamburg、ドイツ、22527
- Dr. Hans Krankenberg
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Kaiserslautern、ドイツ、67657
- Dr. Rainer Schmiedel
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Leipzig、ドイツ、04103
- Prof. Dr. med. Dietrich Pfeiffer
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Münster、ドイツ、48149
- Prof. Dr. Holger Reinecke
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Rosenheim、ドイツ、83022
- Prof. Dr. Gunnar Tepe
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Baden Württemberg
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Bad Krozingen、Baden Württemberg、ドイツ、79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者または法定代理人は、評価の性質について知らされており、その規定に同意し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名しています。
- -被験者は、プロトコルで義務付けられたフォローアップ手順と訪問に従うことに同意します。
- 被験者は21歳以上です。
- 出産の可能性のある女性被験者は、インデックス手順の前の7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 外科的に無菌または閉経後の女性被験者は、妊娠検査を免除されます。
- 被験者は、ライフスタイルを制限する跛行または虚血性安静時疼痛を有し、次のように定義されます: ラザフォード カテゴリー1 2-4 (虚血性安静時中等度の跛行)。
- 標的病変は、狭窄または再狭窄≧50%または閉塞(視覚的推定による)の血管造影所見があり、PTAおよびステント留置に適している。
- 処理するセグメントの合計は ≤ 240 mm でなければなりません。
- 対象血管の参照直径は 4.0 mm 以上 6.5 mm 以下 (目視推定による) であるため、使用可能なステント直径 6.0 mm および 7.0 mm での治療に適しています。
- 足への少なくとも 1 つの血管流出の血管造影の証拠があります (くるぶしのレベルで)。
除外基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、または研究フォローアップ手順および訪問を遵守できない、または遵守したくない。
- 被験者は、ラザフォードカテゴリー1 1（軽度の跛行）、5（軽度の組織喪失）または6（重大な組織喪失）として記述される跛行または重篤な四肢虚血を有する。
- 被験者は、既知の禁忌（アレルギー反応を含む）または抗血小板/抗凝固薬、ニッケル、チタンまたはタンタルに対する感受性を持っています。
- -被験者は、ステロイドまたは/および抗ヒスタミン薬による前処理に適していない造影剤に対する既知の感受性を持っています。
- 被験者は、出血性素因または凝固障害の病歴があります。
- -被験者は、クレアチニンが2.5 mg / dLを超える腎不全を併発しています。
- -被験者は、同時性肝不全、血栓性静脈炎、尿毒症、全身性エリテマトーデス（SLE）、または深部静脈血栓症（DVT）を研究手順の時点で持っています。
- -被験者は透析または免疫抑制療法を受けています。
- -被験者は治験薬または別の治験機器研究に参加しています。
- 被験者には別の病状があり、治験責任医師の意見では、治験実施計画書に違反したり、データの解釈を混乱させたり、2年未満の限られた余命に関連している可能性があります。
- 被験者は広範な末梢血管疾患を患っており、治験責任医師の意見では、イントロデューサ シースを安全に挿入することはできません。
- 標的病変は、動脈瘤内に位置するか、または標的病変の近位または遠位のいずれかの血管セグメント内の動脈瘤に関連している。
- 被験者は血管造影で流入が不十分であるという証拠があり、これは血管バイパス移植片を支持するには不十分であると考えられます。
- 対象は、研究手順の時点で敗血症と診断されている。
- -以前に標的血管にステントが埋め込まれた患者。
- -ネイティブSFAおよび/または近位膝窩動脈の両側疾患で、両方の手足が包含/除外基準を満たし、30日以内に両方の手足を治療する予定です。 注: 1 つの肢を研究に登録することができますが、30 日間のフォローアップ訪問が行われた後に 2 つ目の肢を治療する予定がある場合に限ります。 登録できる肢は、より重篤な病変のある肢である必要があり、この特定の肢を治療する理由を CRF に記載する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PTAとスタディステント
Bard® LifeStent® 血管ステント システム
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ステント留置術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性有効性: 送達に成功したステントの割合
時間枠：着床時（0日目）
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効果： 急性有効性は、展開後のステントの長さが展開前の長さの 10% 以内であるステントの送達の成功として定義されます。 |
着床時（0日目）
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(安全性) インデックス作成後 30 日間の手順での死亡、切断、および TVR/TLR の発生からの自由。
時間枠：30日間のフォローアップ
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安全性： インデックス作成後30日間の手順で、死亡、切断、およびTVR / TLRの発生からの自由。 |
30日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次標的病変の開存性
時間枠：索引付け後12か月の手順
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インデックス作成後12か月のプライマリターゲット病変開存性（TLP）を持つ参加者の割合
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索引付け後12か月の手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Zeller, MD、Herzzentrum Bad Krozingen, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月11日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。