Undersøgelse af Bard® LifeStent® vaskulær stentleveringssystem

Inklusionskriterier:

1. Emnet eller den juridiske repræsentant er blevet informeret om karakteren af ​​evalueringen, accepterer dens bestemmelser og har underskrevet formularen med informeret samtykke (ICF).
2. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde de protokolpålagte opfølgningsprocedurer og besøg.
3. Forsøgspersonen er ≥ 21 år gammel.
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for syv dage før indeksproceduren. Kvindelige forsøgspersoner, der er kirurgisk sterile eller post-menopausale, er fritaget for at få en graviditetstest.
5. Forsøgspersonen har livsstilsbegrænsende claudicatio eller iskæmiske hvilesmerter defineret som: Rutherford Kategori 1 2-4 (moderat claudicatio til iskæmisk hvilesmerter).
6. Mållæsionen/-erne har angiografiske tegn på stenose eller restenose ≥50 % eller okklusion (ved visuel vurdering) og er modtagelig for PTA og stenting.
7. Det/de samlede behandlede segment(er) skal være ≤ 240 mm.
8. Målkarreferencediameteren er ≥4,0 mm og ≤6,5 mm (ved visuel vurdering) og derfor egnet til behandling med tilgængelige stentdiametre på 6,0 mm og 7,0 mm.
9. Der er angiografiske tegn på, at mindst et kar er afstrømmet til foden (i niveau med malleolen).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke eller er ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsens opfølgningsprocedure og besøg.
2. Individet har claudicatio eller kritisk lemmeriskæmi beskrevet som Rutherford Kategori 1 1 (mild claudicatio), 5 (mindre vævstab) eller 6 (større vævstab).
3. Forsøgspersonen har en kendt kontraindikation (herunder allergisk reaktion) eller følsomhed over for blodpladehæmmende/antikoagulerende medicin, nikkel, titanium eller tantal.
4. Individet har en kendt følsomhed over for kontrastmidler, der ikke er modtagelig for forbehandling med steroider og/og antihistaminer.
5. Forsøgspersonen har en historie med blødende diateser eller koagulopati.
6. Forsøgspersonen har samtidig nyresvigt med et kreatinin på >2,5 mg/dL.
7. Forsøgspersonen har samtidig leverinsufficiens, tromboflebitis, uræmi, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller dyb venetrombose (DVT) på tidspunktet for undersøgelsesproceduren.
8. Forsøgspersonen modtager dialyse eller immunsuppressiv behandling.
9. Forsøgspersonen deltager i et forsøgslægemiddel eller en anden undersøgelse af udstyr.
10. Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan medføre, at han/hun ikke overholder protokollen, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med en begrænset forventet levetid på mindre end to år.
11. Forsøgspersonen har omfattende perifer vaskulær sygdom, som efter investigatorens opfattelse udelukker sikker indføring af en introducerskede.
12. Mållæsionen/-erne er lokaliseret inden i en aneurisme eller forbundet med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt for mållæsionen/-erne.
13. Forsøgspersonen har angiografiske tegn på dårlig indstrømning, som ville blive anset for utilstrækkelig til at understøtte et vaskulært bypass-transplantat.
14. Forsøgspersonen er diagnosticeret med septikæmi på tidspunktet for undersøgelsesproceduren.
15. Patienter med en stent tidligere implanteret i målkarret.
16. Bilateral sygdom i den native SFA og/eller proksimale popliteale arterie, hvor begge lemmer opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, og det er planlagt at behandle begge lemmer inden for 30 dage. Bemærk: Et lem kan tilmeldes undersøgelsen, men kun hvis det andet lem er planlagt til at blive behandlet efter det 30-dages opfølgningsbesøg har fundet sted. Det lem, der kan tilmeldes, skal være lemmet med den mere alvorlige læsion, og årsagerne til at behandle dette specifikke lem skal angives i CRF.