Estudio del sistema de colocación de stent vascular Bard® LifeStent®

Criterios de inclusión:

1. El sujeto o representante legal ha sido informado de la naturaleza de la evaluación, está de acuerdo con sus disposiciones y ha firmado el formulario de consentimiento informado (ICF).
2. El sujeto acepta cumplir con los procedimientos y visitas de seguimiento exigidos por el protocolo.
3. El sujeto tiene ≥ 21 años.
4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los siete días anteriores al procedimiento índice. Las mujeres estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas están exentas de someterse a una prueba de embarazo.
5. El sujeto tiene claudicación limitante del estilo de vida o dolor isquémico en reposo definido como: Categoría de Rutherford 1 2-4 (claudicación moderada a dolor isquémico en reposo).
6. La(s) lesión(es) objetivo tiene evidencia angiográfica de estenosis o reestenosis ≥50% u oclusión (por estimación visual) y es susceptible de PTA y colocación de stent.
7. El total de segmentos tratados debe ser ≤ 240 mm.
8. El diámetro de referencia del vaso objetivo es ≥4,0 mm y ≤6,5 mm (según estimación visual) y, por lo tanto, es apropiado para el tratamiento con diámetros de stent disponibles de 6,0 mm y 7,0 mm.
9. Hay evidencia angiográfica de al menos un flujo de vasos al pie (a nivel del maléolo).

Criterio de exclusión:

1. El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado o no puede o no quiere cumplir con el procedimiento de seguimiento del estudio y las visitas.
2. El sujeto tiene claudicación o isquemia crítica de las extremidades descrita como Categoría de Rutherford 1 1 (claudicación leve), 5 (pérdida de tejido menor) o 6 (pérdida de tejido importante).
3. El sujeto tiene una contraindicación conocida (incluida una reacción alérgica) o sensibilidad a los medicamentos antiplaquetarios/anticoagulantes, níquel, titanio o tantalio.
4. El sujeto tiene una sensibilidad conocida a los medios de contraste que no es susceptible de tratamiento previo con esteroides y/o antihistamínicos.
5. El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
6. El sujeto tiene insuficiencia renal concomitante con una creatinina de >2,5 mg/dl.
7. El sujeto tiene insuficiencia hepática concomitante, tromboflebitis, uremia, lupus eritematoso sistémico (LES) o trombosis venosa profunda (TVP) en el momento del procedimiento del estudio.
8. El sujeto está recibiendo diálisis o terapia inmunosupresora.
9. El sujeto está participando en un fármaco en investigación o en otro estudio de dispositivo en investigación.
10. El sujeto tiene otra condición médica que, en opinión del investigador, puede hacer que no cumpla con el protocolo, confundir la interpretación de los datos o está asociada con una expectativa de vida limitada de menos de dos años.
11. El sujeto tiene una enfermedad vascular periférica extensa que, en opinión del investigador, impide la inserción segura de una vaina introductora.
12. La(s) lesión(es) diana está(n) ubicada(s) dentro de un aneurisma o asociada(s) con un aneurisma en el segmento del vaso, ya sea proximal o distal a la(s) lesión(es) diana.
13. El sujeto tiene evidencia angiográfica de flujo de entrada deficiente, lo que se consideraría inadecuado para soportar un injerto de derivación vascular.
14. Al sujeto se le diagnostica septicemia en el momento del procedimiento de estudio.
15. Pacientes con un stent previamente implantado en el vaso objetivo.
16. Enfermedad bilateral en la SFA nativa y/o la arteria poplítea proximal donde ambas extremidades cumplen los criterios de inclusión/exclusión y se planea tratar ambas extremidades dentro de los 30 días. Nota: Se puede inscribir una extremidad en el estudio, pero solo si se planea tratar la segunda extremidad después de que haya tenido lugar la visita de seguimiento de 30 días. El miembro que se puede inscribir debe ser el miembro con la lesión más grave y las razones para tratar este miembro específico deberán indicarse en el CRF.