Studie systému zavádění cévního stentu Bard® LifeStent®

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt nebo zákonný zástupce byl informován o povaze hodnocení, souhlasí s jeho ustanoveními a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).
2. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat protokolem nařízené následné postupy a návštěvy.
3. Subjekt je ≥ 21 let.
4. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do sedmi dnů před indexační procedurou. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze, jsou osvobozeny od těhotenského testu.
5. Subjekt má klaudikace omezující životní styl nebo ischemickou klidovou bolest definovanou jako: Rutherford kategorie 1 2-4 (střední klaudikace až ischemická klidová bolest).
6. Cílová léze má angiografický důkaz stenózy nebo restenózy ≥50 % nebo okluze (vizuálním odhadem) a je vhodná pro PTA a stentování.
7. Celkový zpracovaný segment (segmenty) musí být ≤ 240 mm.
8. Referenční průměr cílové cévy je ≥4,0 mm a ≤6,5 mm (vizuálním odhadem), a proto je vhodný pro léčbu dostupnými průměry stentu 6,0 mm a 7,0 mm.
9. Existuje angiografický důkaz odtoku alespoň jedné cévy do chodidla (na úrovni malleolu).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas nebo není schopen nebo ochoten dodržet postup sledování studie a návštěvy.
2. Subjekt má klaudikace nebo kritickou ischemii končetiny popsanou jako Rutherfordova kategorie 1 (mírná klaudikace), 5 (menší ztráta tkáně) nebo 6 (velká ztráta tkáně).
3. Subjekt má známou kontraindikaci (včetně alergické reakce) nebo citlivost na antiagregační/antikoagulační léky, nikl, titan nebo tantal.
4. Subjekt má známou citlivost na kontrastní média, která není vhodná pro předléčení steroidy a/nebo antihistaminiky.
5. Subjekt má v anamnéze krvácivé diatézy nebo koagulopatii.
6. Subjekt má současné selhání ledvin s kreatininem > 2,5 mg/dl.
7. Subjekt má v době postupu studie souběžnou jaterní insuficienci, tromboflebitidu, uremii, systémový lupus erythematodes (SLE) nebo hlubokou žilní trombózu (DVT).
8. Subjekt podstupuje dialýzu nebo imunosupresivní terapii.
9. Subjekt se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zkoumaného zařízení.
10. Subjekt má jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že nebude v souladu s protokolem, zmást interpretaci dat nebo je spojen s omezenou délkou života na méně než dva roky.
11. Subjekt má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které podle názoru zkoušejícího znemožňuje bezpečné zavedení zaváděcího sheathu.
12. Cílová léze (léze) se nachází v aneuryzmatu nebo je spojena s aneuryzmatem v segmentu cévy buď proximálně nebo distálně od cílové léze (lézí).
13. Subjekt má angiografický důkaz špatného přítoku, který by byl považován za nedostatečný pro podporu vaskulárního bypassového štěpu.
14. U subjektu je v době postupu studie diagnostikována septikémie.
15. Pacienti se stentem dříve implantovaným do cílové cévy.
16. Bilaterální onemocnění v nativní SFA a/nebo proximální popliteální tepně, kde obě končetiny splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a je plánováno ošetření obou končetin do 30 dnů. Poznámka: Do studie může být zařazena jedna končetina, ale pouze pokud je léčba druhé končetiny plánována po 30denní kontrolní návštěvě. Končetina, která může být zapsána, musí být končetina se závažnější lézí a důvody pro léčbu této konkrétní končetiny budou muset být uvedeny v CRF.