Bard® LifeStent® 혈관 스텐트 전달 시스템 연구
2018년 10월 11일 업데이트: C. R. Bard
이 연구의 목적은 Bard® LifeStent® 혈관 스텐트 시스템을 위한 새로운 전달 시스템의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경피 경혈관 혈관성형술(PTA) 및 병변이 있는 스텐트 시술의 후보인 라이프스타일 제한 파행 또는 허혈성 휴식 통증이 있는 피험자에서 Bard® LifeStent® 혈관 스텐트 전달 시스템을 사용한 단일 팔, 비무작위, 전향적, 다기관 연구( s) 서혜부 분절(표면 대퇴 동맥(SFA) 및/또는 근위 슬와 동맥). 피험자는 PTA로 치료를 받은 후 Bard® LifeStent® Vascular Stent를 이식합니다.
모든 피험자에 대한 임상 추적은 병원 퇴원 전, 30일, 인덱스 시술 후 12, 24 및 36개월에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13347
- Dr. Henrik Schroeder
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Hamburg, 독일, 22527
- Dr. Hans Krankenberg
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Kaiserslautern, 독일, 67657
- Dr. Rainer Schmiedel
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Leipzig, 독일, 04103
- Prof. Dr. med. Dietrich Pfeiffer
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Münster, 독일, 48149
- Prof. Dr. Holger Reinecke
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Rosenheim, 독일, 83022
- Prof. Dr. Gunnar Tepe
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Baden Württemberg
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Bad Krozingen, Baden Württemberg, 독일, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Univ. Prof. Dr. Johannes Lammer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법정대리인은 평가의 성격에 대해 설명을 듣고 해당 조항에 동의하며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 피험자는 프로토콜에서 요구하는 후속 절차 및 방문을 준수하는 데 동의합니다.
- 피험자는 ≥ 21세입니다.
- 가임 여성 피험자는 인덱스 절차 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후인 여성 피험자는 임신 테스트를 받지 않아도 됩니다.
- 피험자는 다음과 같이 정의되는 라이프스타일 제한 파행 또는 허혈성 휴식 통증이 있습니다: Rutherford Category1 2-4(중간 정도의 파행에서 허혈성 휴식 통증까지).
- 표적 병변(들)은 협착증 또는 재협착증 ≥50% 또는 폐색(육안 추정치에 의함)의 혈관 조영 증거를 가지며 PTA 및 스텐트 삽입이 가능합니다.
- 처리된 전체 세그먼트는 ≤ 240mm여야 합니다.
- 대상 혈관 기준 직경은 ≥4.0mm 및 ≤6.5mm(육안 추정치)이므로 사용 가능한 스텐트 직경 6.0mm 및 7.0mm로 치료하기에 적합합니다.
- 적어도 하나의 혈관 유출이 발(복과 수준에서)에 대한 혈관 조영 증거가 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나 연구 후속 절차 및 방문을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
- 대상체는 러더포드 범주11(경미한 파행), 5(경미한 조직 손실) 또는 6(주요 조직 손실)으로 기술된 파행 또는 심각한 사지 허혈을 갖는다.
- 피험자는 알려진 금기 사항(알레르기 반응 포함) 또는 항혈소판제/항응고제 약물, 니켈, 티타늄 또는 탄탈륨에 대한 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스테로이드 및/또는 항히스타민제로 전처리할 수 없는 조영제에 대한 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 >2.5 mg/dL의 크레아티닌을 동반하는 동시 신부전을 가집니다.
- 피험자는 연구 절차 시점에 간부전, 혈전정맥염, 요독증, 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 심부 정맥 혈전증(DVT)을 수반합니다.
- 피험자는 투석 또는 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 연구 약물 또는 다른 연구 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동하거나 2년 미만의 제한된 예상 수명과 관련될 수 있는 다른 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 광범위한 말초 혈관 질환을 앓고 있으며, 조사관의 의견으로는 유도관을 안전하게 삽입할 수 없습니다.
- 표적 병변(들)은 동맥류 내에 위치하거나 표적 병변(들)에 대해 근위 또는 원위인 혈관 분절의 동맥류와 관련됩니다.
- 피험자는 혈관 우회 이식편을 지원하기에 부적절하다고 간주되는 빈약한 유입에 대한 혈관 조영 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 절차 시점에 패혈증 진단을 받았습니다.
- 이전에 표적 혈관에 스텐트를 이식한 환자.
- 두 사지가 포함/제외 기준을 충족하고 30일 이내에 두 사지를 치료할 예정인 천연 SFA 및/또는 근위 슬와 동맥의 양측성 질환. 참고: 하나의 팔다리가 연구에 등록될 수 있지만 두 번째 팔다리가 30일 후속 방문이 발생한 후에 치료될 예정인 경우에만 가능합니다. 등록할 수 있는 사지는 더 심각한 병변이 있는 사지여야 하며 이 특정 사지를 치료하는 이유가 CRF에 명시되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PTA 및 연구 스텐트
Bard® LifeStent® 혈관 스텐트 시스템
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스텐트 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 효과: 성공적으로 전달된 스텐트의 비율
기간: 이식 시(0일)
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유효성: 급성 유효성은 배치 후 스텐트 길이가 배치 전 길이의 10% 이내인 스텐트의 성공적인 전달로 정의됩니다. |
이식 시(0일)
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(안전성) 색인 후 30일 절차에서 사망, 절단 및 TVR/TLR 발생이 없음.
기간: 30일 후속 조치
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안전: 색인 후 30일 절차에서 사망, 절단 및 TVR/TLR 발생이 없습니다. |
30일 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 표적 병변 개통성
기간: 색인 후 12개월 절차
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인덱스 시술 후 12개월 시점에서 TLP(Primary Target Lesion Patency)가 있는 참가자의 비율
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색인 후 12개월 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Zeller, MD, Herzzentrum Bad Krozingen, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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