Studie zum Bard® LifeStent® Vascular Stent Delivery System

Einschlusskriterien:

1. Der Proband oder gesetzliche Vertreter wurde über die Art der Bewertung informiert, stimmt den Bestimmungen zu und hat die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet.
2. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die vom Protokoll vorgeschriebenen Nachverfolgungsverfahren und Besuche einzuhalten.
3. Der Proband ist ≥ 21 Jahre alt.
4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von sieben Tagen vor dem Indexverfahren einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben. Frauen, die chirurgisch steril oder postmenopausal sind, sind von einem Schwangerschaftstest ausgenommen.
5. Der Proband hat lebensstilbeschränkende Claudicatio oder ischämischen Ruheschmerz, definiert als: Rutherford-Kategorie 1 2–4 (moderate Claudicatio bis ischämischer Ruheschmerz).
6. Die Zielläsion(en) weisen angiographisch Hinweise auf Stenose oder Restenose ≥50 % oder Okklusion (nach visueller Einschätzung) auf und sind für PTA und Stenting geeignet.
7. Das/die gesamte(n) behandelte(n) Segment(e) muss/müssen ≤ 240 mm sein.
8. Der Zielgefäß-Referenzdurchmesser beträgt ≥4,0 mm und ≤6,5 mm (nach visueller Schätzung) und ist daher für die Behandlung mit verfügbaren Stentdurchmessern von 6,0 mm und 7,0 mm geeignet.
9. Angiographisch ist mindestens ein Gefäßabfluss zum Fuß (in Höhe des Malleolus) nachweisbar.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder ist nicht in der Lage oder nicht bereit, das Nachsorgeverfahren und die Besuche der Studie einzuhalten.
2. Das Subjekt hat Claudicatio oder kritische Extremitätenischämie, beschrieben als Rutherford-Kategorie1 1 (leichte Claudicatio), 5 (geringer Gewebeverlust) oder 6 (großer Gewebeverlust).
3. Das Subjekt hat eine bekannte Kontraindikation (einschließlich allergischer Reaktion) oder Empfindlichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien, Nickel, Titan oder Tantal.
4. Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die einer Vorbehandlung mit Steroiden oder/und Antihistaminika nicht zugänglich ist.
5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von blutenden Diathesen oder Koagulopathien.
6. Der Proband hat gleichzeitig Nierenversagen mit einem Kreatinin von > 2,5 mg/dL.
7. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Studienverfahrens eine gleichzeitige Leberinsuffizienz, Thrombophlebitis, Urämie, systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder tiefe Venenthrombose (DVT).
8. Das Subjekt erhält eine Dialyse oder eine immunsuppressive Therapie.
9. Das Subjekt nimmt an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder einem anderen Prüfgerät teil.
10. Der Proband hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass er/sie das Protokoll nicht einhält, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer begrenzten Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren verbunden ist.
11. Der Proband hat eine ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein sicheres Einführen einer Einführschleuse ausschließt.
12. Die Zielläsion(en) befindet sich innerhalb eines Aneurysmas oder ist mit einem Aneurysma in dem Gefäßsegment verbunden, entweder proximal oder distal zu der/den Zielläsion(en).
13. Der Proband hat angiographische Beweise für einen schlechten Zufluss, der als unzureichend angesehen würde, um eine vaskuläre Bypass-Transplantation zu unterstützen.
14. Bei der Testperson wird zum Zeitpunkt des Studienverfahrens eine Blutvergiftung diagnostiziert.
15. Patienten mit einem zuvor in das Zielgefäß implantierten Stent.
16. Bilaterale Erkrankung der nativen SFA und/oder der proximalen Kniekehlenarterie, bei der beide Extremitäten die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine Behandlung beider Extremitäten innerhalb von 30 Tagen geplant ist. Hinweis: Eine Extremität kann in die Studie aufgenommen werden, jedoch nur, wenn die Behandlung der zweiten Extremität nach der 30-tägigen Nachsorgeuntersuchung geplant ist. Die einzuschreibende Extremität muss die Extremität mit der schwereren Läsion sein, und die Gründe für die Behandlung dieser spezifischen Extremität müssen im CRF angegeben werden.