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Bard® LifeStent® 血管支架输送系统研究

2018年10月11日 更新者：C. R. Bard
本研究的目的是评估用于 Bard® LifeStent® 血管支架系统的新型输送系统的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

使用 Bard® LifeStent® 血管支架输送系统的单臂、非随机、前瞻性、多中心研究，研究对象是患有限制生活方式的跛行或缺血性静息痛，适合经皮腔内血管成形术 (PTA) 和带病变支架置入术的受试者（ s) 在腹股沟下段（股浅动脉 (SFA) 和/或腘动脉近端）。 受试者将接受 PTA 治疗，然后植入 Bard® LifeStent® 血管支架。

将在出院前、索引程序后 30 天以及 12、24 和 36 个月对所有受试者进行临床随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • Univ. Prof. Dr. Johannes Lammer
  • 德国
      • Berlin、德国、13347
        • Dr. Henrik Schroeder
      • Hamburg、德国、22527
        • Dr. Hans Krankenberg
      • Kaiserslautern、德国、67657
        • Dr. Rainer Schmiedel
      • Leipzig、德国、04103
        • Prof. Dr. med. Dietrich Pfeiffer
      • Münster、德国、48149
        • Prof. Dr. Holger Reinecke
      • Rosenheim、德国、83022
        • Prof. Dr. Gunnar Tepe
    • Baden Württemberg
      • Bad Krozingen、Baden Württemberg、德国、79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者或法定代表人已被告知评价的性质，同意其规定，并已签署知情同意书（ICF）。
  2. 受试者同意遵守协议规定的后续程序和访问。
  3. 受试者年满 21 岁。
  4. 有生育能力的女性受试者必须在指标程序前 7 天内进行尿液或血清妊娠试验阴性。 手术绝育或绝经后的女性受试者免于进行妊娠试验。
  5. 受试者患有限制生活方式的跛行或缺血性静息痛，定义为：Rutherford 类别 1 2-4（中度跛行至缺血性静息痛）。
  6. 目标病变有血管造影证据表明狭窄或再狭窄 ≥ 50% 或闭塞（通过视觉估计），并且适合 PTA 和支架置入术。
  7. 总处理段必须≤ 240 毫米。
  8. 目标血管参考直径≥4.0 毫米且≤6.5 毫米（通过目测），因此适用于可用支架直径为 6.0 毫米和 7.0 毫米的治疗。
  9. 有血管造影证据表明至少有一条血管流向足部（在踝骨水平）。

排除标准：

  1. 受试者不能或不愿提供知情同意书，或者不能或不愿遵守研究随访程序和访视。
  2. 受试者患有跛行或严重肢体缺血，描述为 Rutherford 类别 1（轻度跛行）、5（轻微组织损失）或 6（严重组织损失）。
  3. 受试者对抗血小板/抗凝血药物、镍、钛或钽有已知的禁忌症（包括过敏反应）或敏感性。
  4. 受试者对造影剂具有已知的敏感性，不适合用类固醇或/和抗组胺药进行预处理。
  5. 受试者有出血素质或凝血病史。
  6. 受试者伴有肾功能衰竭，肌酐 > 2.5 mg/dL。
  7. 在研究过程中，受试者伴有肝功能不全、血栓性静脉炎、尿毒症、系统性红斑狼疮 (SLE) 或深静脉血栓形成 (DVT)。
  8. 受试者正在接受透析或免疫抑制治疗。
  9. 受试者正在参与研究药物或其他研究设备研究。
  10. 受试者有另一种医疗状况，根据研究者的意见，这可能导致他/她不遵守协议、混淆数据解释或与少于两年的有限预期寿命相关。
  11. 受试者患有广泛的外周血管疾病，根据研究者的意见，这会妨碍安全插入导引鞘。
  12. 目标病变位于动脉瘤内或与目标病变近端或远端的血管段中的动脉瘤相关联。
  13. 受试者有流入不良的血管造影证据，这将被认为不足以支持血管旁路移植术。
  14. 受试者在研究过程中被诊断患有败血症。
  15. 先前将支架植入目标血管的患者。
  16. 自体 SFA 和/或腘动脉近端的双侧疾病，其中双肢符合纳入/排除标准，计划在 30 天内治疗双肢。 注意：一个肢体可以参加研究，但前提是第二个肢体计划在 30 天随访后进行治疗。 可能入组的肢体必须是病变较严重的肢体，并且需要在 CRF 中说明治疗该特定肢体的原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PTA 和研究支架
Bard® LifeStent® 血管支架系统
设备：Bard® LifeStent® 血管支架系统
支架植入术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性有效性：成功输送支架的百分比
大体时间：植入时（第 0 天）

效力：

急性有效性定义为成功递送支架，且展开后支架长度在展开前长度的 10% 以内。
植入时（第 0 天）
（安全）在 30 天索引后程序中免于发生死亡、截肢和 TVR/TLR。
大体时间：30天跟进

安全：

在索引程序后 30 天没有发生死亡、截肢和 TVR/TLR。
30天跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要靶病变通畅率
大体时间：索引程序后 12 个月
在索引程序后 12 个月具有主要目标病变通畅性 (TLP) 的参与者百分比
索引程序后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

C. R. Bard

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Zeller, MD、Herzzentrum Bad Krozingen, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月10日

首次发布 (估计)

2010年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月11日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BPV-09-006

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