Исследование системы доставки сосудистого стента Bard® LifeStent®

Критерии включения:

1. Субъект или законный представитель был проинформирован о характере оценки, согласен с ее положениями и подписал форму информированного согласия (ICF).
2. Субъект соглашается соблюдать предусмотренные протоколом последующие процедуры и посещения.
3. Субъекту ≥ 21 года.
4. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение семи дней до процедуры индексации. Субъекты женского пола, стерильные хирургическим путем или находящиеся в постменопаузе, освобождаются от прохождения теста на беременность.
5. Субъект имеет ограничивающую образ жизни хромоту или ишемическую боль в покое, определяемую как: Категория Резерфорда 1 2-4 (от умеренной хромоты до ишемической боли в покое).
6. Целевые поражения имеют ангиографические признаки стеноза или рестеноза ≥50% или окклюзии (по визуальной оценке) и поддаются ЧТА и стентированию.
7. Общая длина обрабатываемого сегмента(ов) должна быть ≤ 240 мм.
8. Референтный диаметр целевого сосуда составляет ≥4,0 мм и ≤6,5 мм (по визуальной оценке) и, следовательно, подходит для лечения с доступными стентами диаметром 6,0 мм и 7,0 мм.
9. Имеются ангиографические признаки оттока как минимум одного сосуда к стопе (на уровне лодыжки).

Критерий исключения:

1. Субъект не может или не желает дать информированное согласие или не может или не желает соблюдать процедуру последующего наблюдения и посещений исследования.
2. У субъекта имеется хромота или критическая ишемия конечностей, описанная как категория Резерфорда 1 1 (легкая хромота), 5 (незначительная потеря ткани) или 6 (значительная потеря ткани).
3. У субъекта есть известные противопоказания (включая аллергическую реакцию) или чувствительность к антитромбоцитарным/антикоагулянтным препаратам, никелю, титану или танталу.
4. Субъект имеет известную чувствительность к контрастным веществам, которая не поддается предварительному лечению стероидами и/или антигистаминными препаратами.
5. У субъекта в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатия.
6. У субъекта имеется сопутствующая почечная недостаточность с уровнем креатинина >2,5 мг/дл.
7. Субъект имеет сопутствующую печеночную недостаточность, тромбофлебит, уремию, системную красную волчанку (СКВ) или тромбоз глубоких вен (ТГВ) во время процедуры исследования.
8. Субъект получает диализ или иммуносупрессивную терапию.
9. Субъект участвует в исследовании исследуемого препарата или другого исследуемого устройства.
10. У субъекта имеется другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к несоблюдению им протокола, исказить интерпретацию данных или связано с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни менее двух лет.
11. У субъекта обширное заболевание периферических сосудов, что, по мнению исследователя, препятствует безопасному введению интродьюсера.
12. Целевое(ые) поражение(я) расположено внутри аневризмы или связано с аневризмой в сегменте сосуда либо проксимальнее, либо дистальнее целевого(ых) поражения(ей).
13. У субъекта имеются ангиографические признаки плохого притока крови, что считается недостаточным для поддержки сосудистого шунта.
14. Во время процедуры исследования у субъекта диагностирован сепсис.
15. Пациенты со стентом, предварительно имплантированным в целевой сосуд.
16. Двустороннее поражение нативной ПФА и/или проксимального отдела подколенной артерии, когда обе конечности соответствуют критериям включения/исключения, и планируется лечение обеих конечностей в течение 30 дней. Примечание. В исследование может быть включена одна конечность, но только в том случае, если лечение второй конечности планируется после 30-дневного контрольного визита. Конечность, которая может быть включена, должна быть конечностью с более тяжелым поражением, и причины для лечения этой конкретной конечности должны быть указаны в ИРК.