Bard® LifeStent® Vascular Stent Delivery System -tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavalle tai lailliselle edustajalle on kerrottu arvioinnin luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
2. Tutkittava sitoutuu noudattamaan protokollan määräämiä seurantamenettelyjä ja käyntejä.
3. Kohde on ≥ 21 vuotta vanha.
4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen indeksimenettelyä. Naishenkilöt, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, ovat vapautettuja raskaustestin tekemisestä.
5. Potilaalla on elämäntapaa rajoittava kyynärhäiriö tai iskeeminen lepokipu, joka määritellään seuraavasti: Rutherford Kategoria 1 2-4 (kohtalainen kyynärsyvyys iskeemiseen lepokipuun).
6. Kohdevauriossa (leesioissa) on angiografisia todisteita stenoosista tai restenoosista ≥ 50 % tai tukkeutumisesta (visuaalisen arvion mukaan), ja se on altis PTA:lle ja stentaatiolle.
7. Käsiteltyjen segmenttien kokonaispituuden on oltava ≤ 240 mm.
8. Kohdesuonen vertailuhalkaisija on ≥4,0 mm ja ≤6,5 mm (visuaalisen arvion mukaan) ja siksi sopiva hoitoon käytettävissä olevilla stentin halkaisijalla 6,0 mm ja 7,0 mm.
9. On angiografisia todisteita ainakin yhdestä suonen valumisesta jalkaan (malleoluksen tasolla).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittava ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksen seurantamenettelyä ja vierailuja.
2. Potilaalla on selkärankaisuus tai kriittinen raajan iskemia, jota kuvataan Rutherfordin kategorialla 1 1 (lievä lonkka), 5 (pieni kudoshäviö) tai 6 (suuri kudoshäviö).
3. Potilaalla on tunnettu vasta-aihe (mukaan lukien allerginen reaktio) tai herkkyys verihiutaleiden/antikoagulanttien lääkkeille, nikkelille, titaanille tai tantaalille.
4. Potilaalla on tunnettu herkkyys varjoaineille, jota ei voida käsitellä steroideilla ja/tai antihistamiineilla.
5. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
6. Potilaalla on samanaikainen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniini on >2,5 mg/dl.
7. Kohdeella on samanaikainen maksan vajaatoiminta, tromboflebiitti, uremia, systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai syvä laskimotromboosi (DVT) tutkimustoimenpiteen aikana.
8. Kohde saa dialyysihoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa.
9. Tutkittava osallistuu tutkimuslääkkeeseen tai muuhun tutkimusvälinetutkimukseen.
10. Tutkittavalla on jokin muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä johtaa siihen, että hän ei noudata protokollaa, häiritsee tietojen tulkintaa tai liittyy alle kahden vuoden rajalliseen eliniän odotteeseen.
11. Potilaalla on laaja perifeerinen verisuonisairaus, mikä tutkijan näkemyksen mukaan estää sisäänvientitupen turvallisen asettamisen.
12. Kohdevaurio(t) sijaitsee aneurysmassa tai liittyy aneurysmaan suonen segmentissä joko proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta (kohdevaurioista).
13. Potilaalla on angiografisia todisteita huonosta sisäänvirtauksesta, jota pidettäisiin riittämättömänä tukemaan verisuonten ohitussiirtoa.
14. Tutkittavalla diagnosoidaan verenmyrkytys tutkimuksen aikana.
15. Potilaat, joiden stentti on aiemmin implantoitu kohdesuoneen.
16. Kahdenvälinen sairaus natiivissa SFA:ssa ja/tai proksimaalisessa polvivaltimon valtimossa, jossa molemmat raajat täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ja molempia raajoja suunnitellaan hoitavan 30 päivän kuluessa. Huomautus: Yksi raaja voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta vain, jos toinen raaja on tarkoitus hoitaa 30 päivän seurantakäynnin jälkeen. Mukaan otettavan raajan on oltava se raaja, jossa on vakavampi leesio, ja tämän tietyn raajan hoidon syyt on ilmoitettava CRF:ssä.