Estudo do Sistema de Entrega de Stent Vascular Bard® LifeStent®

Critério de inclusão:

1. O sujeito ou representante legal foi informado sobre a natureza da avaliação, concorda com suas disposições e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
2. O sujeito concorda em cumprir os procedimentos e visitas de acompanhamento exigidos pelo protocolo.
3. O sujeito tem ≥ 21 anos.
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo até sete dias antes do procedimento índice. Indivíduos do sexo feminino cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa estão isentos de fazer um teste de gravidez.
5. O sujeito tem claudicação limitante do estilo de vida ou dor isquêmica em repouso definida como: Rutherford Categoria 1 2-4 (claudicação moderada a dor isquêmica em repouso).
6. A(s) lesão(ões) alvo(s) tem evidência angiográfica de estenose ou restenose ≥50% ou oclusão (por estimativa visual) e é passível de PTA e colocação de stent.
7. O(s) segmento(s) total(is) tratado(s) deve(m) ser ≤ 240 mm.
8. O diâmetro de referência do vaso alvo é ≥4,0 mm e ≤6,5 mm (por estimativa visual) e, portanto, adequado para tratamento com diâmetros de stent disponíveis de 6,0 mm e 7,0 mm.
9. Há evidência angiográfica de escoamento de pelo menos um vaso para o pé (ao nível do maléolo).

Critério de exclusão:

1. O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento informado ou não pode ou não quer cumprir o procedimento de acompanhamento do estudo e as visitas.
2. O sujeito tem claudicação ou isquemia crítica do membro descrita como Rutherford Categoria 1 1 (claudicação leve), 5 (perda de tecido menor) ou 6 (perda de tecido importante).
3. O sujeito tem uma contraindicação conhecida (incluindo reação alérgica) ou sensibilidade a medicamentos antiplaquetários/anticoagulantes, níquel, titânio ou tântalo.
4. O sujeito tem uma sensibilidade conhecida aos meios de contraste que não é passível de pré-tratamento com esteroides e/ou anti-histamínicos.
5. O sujeito tem um histórico de diáteses hemorrágicas ou coagulopatia.
6. O sujeito tem insuficiência renal concomitante com creatinina >2,5 mg/dL.
7. O sujeito tem insuficiência hepática concomitante, tromboflebite, uremia, lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou trombose venosa profunda (TVP) no momento do procedimento do estudo.
8. O sujeito está recebendo diálise ou terapia imunossupressora.
9. O sujeito está participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo experimental.
10. O sujeito tem outra condição médica que, na opinião do investigador, pode fazer com que ele/ela não cumpra o protocolo, confunda a interpretação dos dados ou esteja associada a uma expectativa de vida limitada de menos de dois anos.
11. O sujeito tem extensa doença vascular periférica, o que, na opinião do investigador, impede a inserção segura de uma bainha introdutora.
12. A(s) lesão(ões) alvo está(ão) localizada(s) dentro de um aneurisma ou associada(s) a um aneurisma no segmento do vaso proximal ou distal à(s) lesão(ões) alvo.
13. O sujeito tem evidências angiográficas de influxo ruim, o que seria considerado inadequado para suportar um enxerto de bypass vascular.
14. O sujeito é diagnosticado com septicemia no momento do procedimento do estudo.
15. Pacientes com stent previamente implantado no vaso alvo.
16. Doença bilateral na SFA nativa e/ou artéria poplítea proximal, onde ambos os membros atendem aos critérios de inclusão/exclusão e planeja-se tratar ambos os membros em 30 dias. Nota: Um membro pode ser incluído no estudo, mas somente se o segundo membro for planejado para ser tratado após a visita de acompanhamento de 30 dias. O membro que pode ser registrado deve ser o membro com a lesão mais grave e as razões para tratar esse membro específico precisarão ser declaradas no CRF.