Studio del sistema di erogazione dello stent vascolare Bard® LifeStent®

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto o il legale rappresentante è stato informato della natura della valutazione, accetta le sue disposizioni e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF).
2. Il soggetto accetta di rispettare le procedure e le visite di follow-up richieste dal protocollo.
3. Il soggetto ha ≥ 21 anni.
4. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro sette giorni prima della procedura di indice. Le donne chirurgicamente sterili o in post-menopausa sono esentate dal test di gravidanza.
5. Il soggetto presenta claudicatio limitante lo stile di vita o dolore ischemico a riposo definito come: Rutherford Categoria 1 2-4 (da moderata claudicatio a dolore ischemico a riposo).
6. La/e lesione/i target presenta evidenza angiografica di stenosi o restenosi ≥50% o occlusione (mediante stima visiva) ed è suscettibile di PTA e stenting.
7. Il/i segmento/i totale/i trattato/i deve/devono essere ≤ 240 mm.
8. Il diametro di riferimento del vaso target è ≥4,0 mm e ≤6,5 mm (mediante stima visiva) e quindi appropriato per il trattamento con diametri di stent disponibili di 6,0 mm e 7,0 mm.
9. Vi è evidenza angiografica di almeno un deflusso vascolare al piede (a livello del malleolo).

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso informato o non è in grado o non vuole rispettare la procedura e le visite di follow-up dello studio.
2. Il soggetto presenta claudicatio o ischemia critica degli arti descritta come Categoria Rutherford 1 1 (claudicatio lieve), 5 (perdita tissutale minore) o 6 (perdita tissutale importante).
3. Il soggetto ha una controindicazione nota (inclusa reazione allergica) o sensibilità a farmaci antipiastrinici/anticoagulanti, nichel, titanio o tantalio.
4. Il soggetto ha una nota sensibilità ai mezzi di contrasto che non è suscettibile di pretrattamento con steroidi e/o antistaminici.
5. Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia.
6. Il soggetto ha una concomitante insufficienza renale con una creatinina >2,5 mg/dL.
7. - Il soggetto presenta concomitante insufficienza epatica, tromboflebite, uremia, lupus eritematoso sistemico (LES) o trombosi venosa profonda (TVP) al momento della procedura dello studio.
8. Il soggetto sta ricevendo dialisi o terapia immunosoppressiva.
9. Il soggetto sta partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo sperimentale.
10. Il soggetto ha un'altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può indurlo a non essere conforme al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o essere associato a un'aspettativa di vita limitata inferiore a due anni.
11. Il soggetto ha un'estesa malattia vascolare periferica, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude l'inserimento sicuro di una guaina di introduzione.
12. La/e lesione/i target è localizzata all'interno di un aneurisma o associata ad un aneurisma nel segmento vasale prossimale o distale rispetto alla/e lesione/i target.
13. Il soggetto ha evidenza angiografica di scarso afflusso, che sarebbe ritenuto inadeguato a supportare un innesto di bypass vascolare.
14. Al soggetto viene diagnosticata la setticemia al momento della procedura di studio.
15. Pazienti con uno stent precedentemente impiantato nel vaso bersaglio.
16. Malattia bilaterale nella SFA nativa e/o nell'arteria poplitea prossimale in cui entrambi gli arti soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e si prevede di trattare entrambi gli arti entro 30 giorni. Nota: un arto può essere arruolato nello studio, ma solo se si prevede di trattare il secondo arto dopo la visita di follow-up di 30 giorni. L'arto che può essere arruolato deve essere l'arto con la lesione più grave e le ragioni per trattare questo specifico arto dovranno essere dichiarate nella CRF.