Badanie systemu wprowadzania stentów naczyniowych Bard® LifeStent®

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba badana lub jej przedstawiciel prawny została poinformowana o charakterze oceny, wyraża zgodę na jej warunki oraz podpisała formularz świadomej zgody (ICF).
2. Podmiot zgadza się przestrzegać określonych w protokole procedur i wizyt kontrolnych.
3. Podmiot ma ≥ 21 lat.
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu siedmiu dni przed procedurą indeksacji. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie są zwolnione z wykonania testu ciążowego.
5. Pacjent ma chromanie ograniczające styl życia lub niedokrwienny ból spoczynkowy zdefiniowany jako: kategoria Rutherforda 1 2-4 (chromanie umiarkowane do niedokrwiennego bólu spoczynkowego).
6. Docelowa(e) zmiana(y) ma angiograficzne dowody zwężenia lub restenozy ≥50% lub okluzji (na podstawie wizualnej oceny) i jest podatna na PTA i stentowanie.
7. Całkowita długość segmentu poddanego obróbce musi wynosić ≤ 240 mm.
8. Średnica referencyjna naczynia docelowego wynosi ≥4,0 mm i ≤6,5 mm (oszacowanie wizualne) i dlatego jest odpowiednia do leczenia dostępnymi średnicami stentów 6,0 mm i 7,0 mm.
9. Istnieją dowody angiograficzne co najmniej jednego spływu naczynia do stopy (na poziomie kostki).

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody lub nie może lub nie chce zastosować się do procedury i wizyt kontrolnych w badaniu.
2. Pacjent ma chromanie lub krytyczne niedokrwienie kończyn opisane jako kategoria Rutherforda 1 1 (chromanie łagodne), 5 (niewielka utrata tkanki) lub 6 (znaczna utrata tkanki).
3. Pacjent ma znane przeciwwskazania (w tym reakcję alergiczną) lub nadwrażliwość na leki przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe, nikiel, tytan lub tantal.
4. Osobnik ma znaną wrażliwość na środki kontrastowe, która nie jest podatna na wstępne leczenie steroidami i/lub lekami przeciwhistaminowymi.
5. Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii.
6. Pacjent ma współistniejącą niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny >2,5 mg/dl.
7. Pacjent ma współistniejącą niewydolność wątroby, zakrzepowe zapalenie żył, mocznicę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub zakrzepicę żył głębokich (DVT) w czasie procedury badawczej.
8. Osobnik jest poddawany dializie lub terapii immunosupresyjnej.
9. Uczestnik bierze udział w badaniu eksperymentalnego leku lub innego eksperymentalnego urządzenia.
10. Badany ma inny stan chorobowy, który w ocenie badacza może spowodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócić interpretację danych lub wiązać się z ograniczeniem oczekiwanej długości życia poniżej dwóch lat.
11. Pacjent ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, co w opinii badacza wyklucza bezpieczne wprowadzenie koszulki wprowadzającej.
12. Docelowa(e) zmiana(e) znajduje(ą) się w tętniaku lub jest powiązana z tętniakiem w segmencie naczynia proksymalnym lub dystalnym względem docelowej(ych) zmiany(ów).
13. Pacjent ma angiograficzne dowody słabego napływu, który zostałby uznany za niewystarczający do podtrzymania pomostu naczyniowego.
14. U osobnika zdiagnozowano posocznicę w czasie procedury badawczej.
15. Pacjenci ze stentem wszczepionym wcześniej do naczynia docelowego.
16. Choroba obustronna w natywnej SFA i/lub tętnicy podkolanowej bliższej, gdy obie kończyny spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i planowane jest leczenie obu kończyn w ciągu 30 dni. Uwaga: Do badania można włączyć jedną kończynę, ale tylko wtedy, gdy planowane jest leczenie drugiej kończyny po 30-dniowej wizycie kontrolnej. Kończyna, która może zostać wpisana, musi być kończyną z poważniejszą zmianą chorobową, a powody leczenia tej konkretnej kończyny będą musiały być podane w CRF.