Étude sur le système de pose de stent vasculaire Bard® LifeStent®

Critère d'intégration:

1. Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'évaluation, accepte ses dispositions et a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Le sujet accepte de se conformer aux procédures de suivi et aux visites prescrites par le protocole.
3. Le sujet a ≥ 21 ans.
4. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les sept jours précédant la procédure index. Les sujets féminins stériles chirurgicalement ou post-ménopausiques sont dispensés de faire un test de grossesse.
5. Le sujet présente une claudication ou une douleur de repos ischémique limitant son mode de vie, définie comme suit : Catégorie de Rutherford 1 2-4 (claudication modérée à douleur de repos ischémique).
6. La ou les lésions cibles présentent des signes angiographiques de sténose ou de resténose ≥ 50 % ou d'occlusion (par estimation visuelle) et se prêtent à l'ATP et à la pose d'un stent.
7. Le ou les segments traités totaux doivent être ≤ 240 mm.
8. Le diamètre de référence du vaisseau cible est ≥4,0 mm et ≤6,5 mm (par estimation visuelle) et donc approprié pour le traitement avec des diamètres de stent disponibles de 6,0 mm et 7,0 mm.
9. Il existe des preuves angiographiques d'au moins un ruissellement de vaisseau vers le pied (au niveau de la malléole).

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé ou est incapable ou refuse de se conformer à la procédure de suivi de l'étude et aux visites.
2. Le sujet présente une claudication ou une ischémie critique des membres décrite comme catégorie de Rutherford1 1 (claudication légère), 5 (perte tissulaire mineure) ou 6 (perte tissulaire majeure).
3. Le sujet a une contre-indication connue (y compris une réaction allergique) ou une sensibilité aux médicaments antiplaquettaires/anticoagulants, au nickel, au titane ou au tantale.
4. Le sujet a une sensibilité connue aux produits de contraste qui ne se prête pas à un prétraitement avec des stéroïdes ou/et des antihistaminiques.
5. Le sujet a des antécédents de diathèses hémorragiques ou de coagulopathie.
6. Le sujet présente une insuffisance rénale concomitante avec une créatinine > 2,5 mg/dL.
7. Le sujet présente une insuffisance hépatique concomitante, une thrombophlébite, une urémie, un lupus érythémateux disséminé (LES) ou une thrombose veineuse profonde (TVP) au moment de la procédure d'étude.
8. Le sujet reçoit une dialyse ou un traitement immunosuppresseur.
9. Le sujet participe à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif expérimental.
10. Le sujet a une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut l'amener à ne pas respecter le protocole, confondre l'interprétation des données ou est associée à une espérance de vie limitée à moins de deux ans.
11. Le sujet a une maladie vasculaire périphérique étendue qui, de l'avis de l'investigateur, empêche l'insertion sûre d'une gaine d'introduction.
12. La ou les lésions cibles sont situées à l'intérieur d'un anévrisme ou associées à un anévrisme dans le segment de vaisseau, soit proximal, soit distal par rapport à la ou aux lésions cibles.
13. Le sujet présente des preuves angiographiques d'un faible débit entrant, ce qui serait jugé insuffisant pour supporter une greffe de pontage vasculaire.
14. Le sujet reçoit un diagnostic de septicémie au moment de la procédure d'étude.
15. Patients avec un stent préalablement implanté dans le vaisseau cible.
16. Maladie bilatérale de l'AFS native et/ou de l'artère poplitée proximale où les deux membres répondent aux critères d'inclusion/exclusion et il est prévu de traiter les deux membres dans les 30 jours. Remarque : Un membre peut être inclus dans l'étude, mais uniquement s'il est prévu de traiter le deuxième membre après la visite de suivi de 30 jours. Le membre qui peut être inscrit doit être le membre présentant la lésion la plus grave et les raisons du traitement de ce membre spécifique devront être indiquées dans le CRF.