産後授乳中の女性に対する弱毒生インフルエンザワクチン（LAIV）または三価インフルエンザワクチン（TIV）による産後予防接種

包含基準:

母親の被験者

• 出産後28～120日以内の18～49歳（両端を含む）の女性。
• バイタルサイン (心拍数 100 拍/分 (bpm) 以下、血圧: 収縮期 <150 mm Hg、拡張期 <90 mm Hg、口内温度 < 華氏 100.0 度)、病歴、および病歴によって判断される健康状態は良好である。病歴に基づいて必要な場合は、対象を絞った身体検査。
• 自分自身と乳児に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
• 研究期間全体、クリニックへの訪問、電話でご利用いただけます。
• ワクチン接種時からワクチン接種後28日まで母乳育児を計画する。 乳児の栄養源の少なくとも半分は母乳でなければなりません。
• -産後の卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術によって外科的に無菌でない場合、治験ワクチン接種後少なくとも28日間は適切な避妊を実践する意欲がある。 適切な避妊には、禁欲、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、殺精子剤を含むコンドームやペッサリーなどのバリア方法、または乳児への授乳と互換性のある認可されたホルモン療法が含まれますが、これらに限定されません。
• 研究期間中、治験審査委員会が承認した通信手段によって連絡を受けることができます。 特定の地域の治験審査委員会の推奨事項に基づいて、電話、電子メール、Web ベース、ソーシャル メディア、テキスト メッセージングが含まれる場合があります。
• 研究担当者が彼女または彼女の乳児の健康に関する医学的情報を入手できるように、彼女自身と彼女の乳児（必要な場合）の医療リリースに署名することに同意します。

乳児 乳児は、病歴、問診、直腸温、および病歴に基づく対象を絞った身体検査によって評価され、健康状態が良好である必要があります。

• 妊娠36週以降に生まれた乳児。
• 登録前の少なくとも 2 日間、母乳を正常に摂取していること。 母乳は栄養源の少なくとも半分でなければなりません。つまり、多少のサプリメントは許容されます。

除外基準:

母親の被験者

• 現在のインフルエンザシーズンに認可されたインフルエンザワクチンの受領歴。 (2011年から2012年のシーズン[2011年10月から2012年2月]に登録した場合、被験者は2011年から2012年のインフルエンザワクチンを受けていてはなりません。 2012-2013 シーズン [2012 年 7 月以降] に登録されている場合、被験者は 2012-2013 年のインフルエンザ ワクチンを受けていてはなりません)。
• この研究への以前の参加歴。
• 卵、卵タンパク質、またはワクチンに含まれる他の成分に対する既知のアレルギー（すなわち、 ホルムアルデヒド、ポリエチレングリコール、p-イソオクチルフェニルエーテル、スクロース、ゼラチン、ポリソルベート80、ゲンタマイシン、アルギニン、リン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、オクチルフェノールエトキシレート、EDTA）。
• 2011-2012 シーズンに登録した場合、ラテックスアレルギーが既知または疑われる。 2012-2013 シーズンに関しては、ラテックスアレルギーの既知または疑いは除外の理由にはなりません。
• 最新のインフルエンザウイルスワクチンによる予防接種後の重篤な反応の病歴。
• -この研究でのワクチン接種前の14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に他の認可ワクチンを受けたか、この研究でのワクチン接種後28日以内に認可ワクチンの接種を受ける予定である。
• -この研究におけるワクチン接種前の28日以内に実験/治験薬（ワクチン、医薬品、生物製剤、機器、血液製剤、または薬剤）の投与を受けた、または研究期間内（ワクチン接種後180日）に実験/治験薬の投与を受ける予定であるこの研究では）。
• この研究におけるワクチン接種前の48時間以内に、インフルエンザAおよび/またはBに対する抗ウイルス剤の投与を受けた。 この研究では、医学的に必要な場合を除き、ワクチン接種後 2 週間までは抗ウイルス剤を投与すべきではありません。
• -中程度から重度の急性疾患、および/またはワクチン接種前72時間以内の口腔温度>/= 100.0 F。 （これにより、ワクチン接種が一時的に遅れる可能性があります。）
• 基礎疾患や治療、または過去 36 か月以内の抗がん化学療法や放射線療法の使用による免疫抑制。
• -活動性の腫瘍性疾患、または血液悪性腫瘍（血液または骨髄の癌）の病歴、または現在の出血または血液凝固障害。
• 現在の喘息の診断。
• 過去5年間の喘息、喘鳴、または気管支けいれんの病歴。
• 過去6か月以内の長期（プレドニゾン2 mg/kgまたは同等の他のグルココルチコイドの少なくとも14日間）の経口または非経口ステロイド、高用量の吸入ステロイド（>800マイクログラム/日のジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等）の使用（局所ステロイド）許可されています）。
• -この研究におけるワクチン接種前の14日以内、または研究ワクチンの受領後14日以内の鼻腔内ステロイドの使用。
• -この研究におけるワクチン接種前の6時間以内の鼻腔内製品の使用、または研究ワクチン接種後6時間以内の鼻内製品の使用を予定している。
• -この研究におけるワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤（RhoGAMを除く）の投与歴。
• 現在コントロールされていない重大な精神障害の診断。
• 過去 10 年以内に精神疾患、自殺未遂、または自傷行為や他人への危険による監禁のため入院している。
• 被験者はリストに記載された精神科薬（アリピプラゾール、クロザピン、ジプラシドン、ハロペリドール、モリンドン、ロキサピン、チオリダジン、チオチキセン、ピモジド、フルフェナジン、リスペリドン、メソリダジン、クエチアピン、トリフルオペラジン、トリフルオプロマジン、クロルプロチキセン、クロルプロマジン、ペルフェナジン、ランザピン、カルバマゼピン、ジバルプロエクスナトリウム、炭酸リチウムまたはクエン酸リチウム）。 単一の抗うつ薬を投与されており、代償不全がなく登録前の少なくとも3か月間安定している被験者は、研究への登録が許可されます。
• 対象者は授乳が禁忌の薬を受けています。
• 既知の活動性ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、または C 型肝炎感染。
• 活動性の神経疾患（発作性疾患などですが、これらに限定されません）、自己免疫疾患、または血管疾患。
• 活動性乳房感染症または乳房膿瘍。 （この乳房感染症または乳房膿瘍が治療され、解消されるまで、研究ワクチン接種は延期されます。）
• 頻繁な鼻出血（鼻血）の病歴。
• 登録前1年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• ギラン・バレー症候群の歴史。
• 既知の免疫不全状態の家族メンバー/世帯内接触者（活動性がん、狼瘡、炎症性腸疾患、HIV感染、臓器または骨髄移植の受領など）。
• -治験責任医師の意見で反応の評価を妨げると判断した急性または慢性の病状がある（これには、既知の慢性肝疾患、肺疾患、または心臓疾患、慢性貧血、糖尿病などの代謝障害が含まれますが、これらに限定されません（解決した妊娠糖尿病は許容されます）、重度の腎疾患、移植レシピエント）。
• -治験ワクチン接種後28日以内に妊娠している、または妊娠を計画している。
• 施設調査員の意見で、被験者を受容できない傷害の危険にさらす、または被験者がプロトコールの要件を満たすことができなくなると考えられる症状を患っている。

子供

• 重大な先天奇形。
• 母乳育児に影響を与える症候群。
• 進行性の神経疾患または発作の病歴。
• 慢性肺疾患または心臓病による酸素必要量。
• -気管支肺異形成、喘鳴、反応性気道疾患、呼吸器疾患による入院、または気管支拡張薬の使用の病歴。
• グルココルチコイドの受領。
• 免疫不全疾患、または周産期のHIVへの曝露またはHIV感染、あるいはB型肝炎またはC型肝炎の既知の感染を含む免疫抑制療法の使用。
• -この研究の前28日以内に実験/研究薬（ワクチン、薬物、生物製剤、機器、血液製剤、または薬物）の投与を受けた、または研究期間内（母親のワクチン接種後180日）に実験/研究薬の投与を受ける予定である。この研究）。
• 母親のワクチン接種前の72時間以内に、中程度から重度の急性疾患および/または直腸温が100.0 F（37.8℃）以上である（これにより、母親のワクチン接種が一時的に遅れる可能性があります）。
• -この研究における母親のワクチン接種前の7日以内に認可されたワクチンを受けた、またはこの研究における母親のワクチン接種後10日間に認可されたワクチンを受ける予定である（これにより、母親のワクチン接種が一時的に遅れる可能性があります）。
• 文書化された検査室で確認されたインフルエンザ感染の病歴。
• 血液または血液製剤の受け取り。
• 乳児を受傷の許容できないリスクにさらす可能性がある、または乳児が研究の要件を満たすことが困難になる可能性がある状態にある。