Immunizzazione post-parto con vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) o vaccino influenzale trivalente (TIV) nelle donne che allattano dopo il parto

Criterio di inclusione:

Soggetto materno

• Donne di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi) entro 28-120 giorni dal parto.
• È in buona salute, come determinato dai segni vitali (frequenza cardiaca </=100 battiti al minuto (bpm); pressione sanguigna: sistolica <150 mm Hg; diastolica <90 mm Hg; temperatura orale <100,0 gradi Fahrenheit), anamnesi e un esame obiettivo mirato se indicato in base all'anamnesi.
• Disponibile e in grado di fornire un consenso informato scritto per se stessa e per il neonato.
• Disponibile per l'intera durata dello studio, visite cliniche e telefonate.
• Pianificare l'allattamento al seno dal momento della vaccinazione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione. Il latte materno deve essere almeno la metà della fonte di alimentazione del bambino.
• - Disponibilità a praticare un'adeguata contraccezione per almeno 28 giorni dopo aver ricevuto il vaccino in studio se non chirurgicamente sterile tramite legatura delle tube post-partum, ovariectomia bilaterale o isterectomia. Una contraccezione adeguata può includere, ma non è limitata a, astinenza, relazione monogama con un partner vasectomizzato, metodi di barriera come preservativi o diaframmi con spermicidi o metodi ormonali autorizzati compatibili con l'allattamento al seno di un bambino.
• Può essere contattato tramite qualsiasi forma di comunicazione approvata dall'IRB durante il periodo di studio. Può includere telefono, e-mail, web based, social media e/o messaggi di testo, sulla base di specifiche raccomandazioni IRB locali.
• Accetta di firmare una liberatoria medica per sé e per il suo bambino (se necessario) in modo che il personale dello studio possa ottenere informazioni mediche sulla salute sua o del suo bambino.

Neonato Il/i neonato/i deve/devono essere in buona salute, come valutato dall'anamnesi, dal colloquio, dalla temperatura rettale e da un esame fisico mirato basato sull'anamnesi.

• Neonato nato maggiore o uguale a 36 settimane di gestazione.
• Ricevimento di successo del latte materno per almeno due giorni prima dell'iscrizione. Il latte materno deve essere almeno la metà della fonte di alimentazione, cioè è accettabile una certa integrazione.

Criteri di esclusione:

Soggetto materno

• Storia della ricezione del vaccino antinfluenzale autorizzato per l'attuale stagione influenzale. (Se iscritto nella stagione 2011-2012 [ottobre 2011 - febbraio 2012], il soggetto non deve aver ricevuto il vaccino antinfluenzale 2011-2012. Se iscritto nella stagione 2012-2013 [luglio 2012 o successivo], il soggetto non deve aver ricevuto il vaccino antinfluenzale 2012-2013).
• Cronologia della precedente partecipazione a questo studio.
• Allergia nota alle uova, alle proteine ​​dell'uovo o ad altri componenti dei vaccini (ad es. formaldeide, polietilenglicole, p-isoottilfenil etere, saccarosio, gelatina, polisorbato 80, gentamicina, arginina, fosfato di sodio, cloruro di sodio, ottilfenolo etossilato, EDTA).
• Se iscritti alla stagione 2011-2012, allergia al lattice nota o sospetta. Per la stagione 2012-2013 l'allergia al lattice nota o sospetta non costituisce motivo di esclusione.
• Storia di reazioni gravi a seguito di immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza contemporanei.
• - Ha ricevuto qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima della vaccinazione in questo studio, o prevede di ricevere un vaccino autorizzato durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione in questo studio.
• Ha ricevuto un agente sperimentale/sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 28 giorni prima della vaccinazione in questo studio, o prevede di ricevere un agente sperimentale/sperimentale entro il periodo di tempo dello studio (180 giorni dopo la vaccinazione in questo studio).
• Ricevuto agente antivirale contro l'influenza A e/o B entro 48 ore prima della vaccinazione in questo studio. Gli agenti antivirali non devono essere somministrati fino a 2 settimane dopo la vaccinazione in questo studio a meno che non sia necessario dal punto di vista medico.
• Una malattia acuta da moderata a grave e/o una temperatura orale >/= 100,0 F, entro 72 ore prima della vaccinazione. (Ciò può comportare un temporaneo ritardo della vaccinazione).
• Immunosoppressione a seguito di una malattia o di un trattamento di base o dell'uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti.
• Malattia neoplastica attiva o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica (tumori del sangue o del midollo osseo) o emorragia in corso o disturbo della coagulazione del sangue.
• Diagnosi attuale di asma.
• Storia di asma, respiro sibilante o broncospasmo negli ultimi 5 anni.
• Uso a lungo termine (almeno 14 giorni di prednisone 2 mg/kg o altro glucocorticoide equivalente) di steroidi per via orale o parenterale, steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 microgrammi/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti (steroidi topici sono ammessi).
• Uso di steroidi intranasali entro 14 giorni prima della vaccinazione in questo studio o entro 14 giorni dopo aver ricevuto il vaccino in studio.
• Uso di prodotti intranasali entro 6 ore prima della vaccinazione in questo studio o si prevede di utilizzare prodotti intranasali entro 6 ore dopo la vaccinazione dello studio.
• Storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni (ad eccezione di RhoGAM) nei 3 mesi precedenti la vaccinazione in questo studio.
• Diagnosi di un disturbo psichiatrico maggiore in atto e non controllato.
• È stato ricoverato in ospedale negli ultimi 10 anni per malattia psichiatrica, tentativo di suicidio o reclusione per pericolo per se stesso o per gli altri.
• Il soggetto sta ricevendo psicofarmaci elencati (aripiprazolo, clozapina, ziprasidone, aloperidolo, molindone, loxapina, tioridazina, tiotixene, pimozide, flufenazina, risperidone, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, trifluopromazina, clorprotixene, clorpromazina, perfenazina, olanzapina, carbamazepina, divalproex sodico , carbonato di litio o citrato di litio). I soggetti che stanno ricevendo un singolo farmaco antidepressivo e sono stabili per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento senza scompenso possono arruolarsi nello studio.
• Il soggetto sta ricevendo farmaci controindicati con l'allattamento al seno.
• Virus attivo dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o infezione da epatite C nota.
• Una malattia neurologica attiva (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbo convulsivo), malattia autoimmune o vascolare.
• Infezione mammaria attiva o ascesso mammario. (La vaccinazione dello studio sarà ritardata fino a quando questa infezione mammaria o ascesso mammario non sarà stata trattata e non sarà risolta.)
• Storia di frequenti epistassi (sangue dal naso).
• Storia di abuso di alcol o droghe nell'anno 1 prima dell'iscrizione.
• Storia della sindrome di Guillain-Barré.
• Qualsiasi familiare/contatto familiare immunocompromesso noto (come cancro attivo, lupus, malattia infiammatoria intestinale, infezione da HIV o ricevimento di un organo o trapianto di midollo osseo).
• Ha una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione delle risposte (questo include, ma non è limitato a: malattie croniche note del fegato, dei polmoni o del cuore, anemia cronica, disturbi metabolici come il diabete ( il diabete gestazionale risolto è accettabile), malattia renale significativa, riceventi di trapianto).
• Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante i 28 giorni successivi al ricevimento del vaccino in studio.
• Presenta qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.

Infante

• Principali malformazioni congenite.
• Sindromi che influenzano l'allattamento al seno.
• Malattia neurologica progressiva o storia di convulsioni.
• Malattia polmonare cronica o fabbisogno di ossigeno per malattie cardiache.
• Storia di displasia broncopolmonare, respiro sibilante, malattia reattiva delle vie aeree, ricovero per malattie respiratorie o uso di broncodilatatori.
• Qualsiasi ricevuta di glucocorticoidi.
• Malattia da immunodeficienza o uso di terapia immunosoppressiva inclusa esposizione perinatale o infezione da HIV o infezione nota da epatite B o epatite C.
• Ha ricevuto un agente sperimentale/sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 28 giorni prima di questo studio, o prevede di ricevere un agente sperimentale/sperimentale entro il periodo di tempo dello studio (180 giorni dopo la vaccinazione della madre in questo studio).
• Una malattia acuta da moderata a grave e/o una temperatura rettale maggiore o uguale a 100,0 F (37,8 C), entro 72 ore prima della vaccinazione della madre (ciò può comportare un temporaneo ritardo della vaccinazione nella madre).
• - Ha ricevuto qualsiasi vaccino autorizzato entro 7 giorni prima della vaccinazione della madre in questo studio o prevede di ricevere un vaccino autorizzato durante i 10 giorni successivi alla vaccinazione della madre in questo studio (ciò potrebbe comportare un temporaneo ritardo della vaccinazione nella madre).
• Anamnesi di infezione influenzale documentata confermata in laboratorio.
• Ricezione di sangue o emoderivati.
• Avere una condizione che potrebbe esporre il bambino a un rischio inaccettabile di lesioni o che renderebbe difficile per il bambino soddisfare i requisiti dello studio.