Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poporodowa immunizacja żywymi atenuowanymi szczepionkami przeciw grypie (LAIV) lub trójwalentną szczepionką przeciw grypie (TIV) u kobiet karmiących piersią po porodzie

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące bezpieczeństwo matek i ich dzieci oraz immunogenność matek żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV) z inaktywowaną trójwalentną szczepionką przeciw grypie (TIV) po podaniu kobietom karmiącym piersią

Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa 2 licencjonowanych szczepionek przeciw grypie, aerozolu do nosa i zastrzyku przeciw grypie, u matek i ich niemowląt, podawanych kobietom karmiącym piersią, oraz porównanie odpowiedzi immunologicznej (obrony organizmu przed obcymi substancji) matek karmiących piersią, które otrzymują donosową szczepionkę przeciw grypie, z matkami karmiącymi otrzymującymi szczepionkę przeciw grypie. Zdrowe kobiety (240 ochotniczek, 28-120 dni po porodzie), które planują karmić piersią przez 28 dni po szczepieniu i które nie otrzymały szczepionki przeciw grypie w sezonie grypowym, na który są zapisywane, zostaną losowo przydzielone do 1 z 2 szczepionki w następujący sposób: szczepionka przeciw grypie aerozol do nosa i zastrzyk placebo (substancja nieaktywna) lub szczepionka przeciw grypie zastrzyk i placebo aerozol do nosa. Procedury badawcze obejmują: wymazy z nosa, próbki krwi i uzupełnienie pomocy pamięciowych. Uczestnicy będą zaangażowani w to badanie w Stanach Zjednoczonych przez około 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na ograniczone dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na żywą atenuowaną szczepionkę przeciw grypie (LAIV) u kobiet karmiących piersią oraz brak informacji na temat indukcji immunoglobuliny (Ig) A i IgG przeciwko wirusowi grypy w mleku matki, w tym badaniu porównano bezpieczeństwa u matek i ich niemowląt oraz immunogenności u matek standardowej dawki inaktywowanej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (TIV) i LAIV podawanych kobietom karmiącym piersią między 28 a 120 dniem porodu. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą z udziałem 240 kobiet karmiących piersią po porodzie w wieku 18-49 lat i ich niemowląt. Po zarejestrowaniu zostanie pobrana próbka krwi i próbka mleka matki. Zostaną pobrane wymazy z nosa i zostaną przeprowadzone ukierunkowane badania fizykalne (TPE) od matki i niemowlęcia, jeśli jest to wskazane. Każdy osobnik otrzyma albo pojedynczą domięśniową (IM) dawkę 0,5 mililitra (ml) TIV i 0,2 ml placebo podawane donosowo, albo 0,2 ml donosową dawkę LAIV i 0,5 ml placebo podawane IM. Wszyscy badani będą przechowywać urządzenie wspomagające pamięć rejestrujące temperaturę w jamie ustnej oraz ogólnoustrojowe i miejscowe zdarzenia niepożądane (AE) przez 8 dni po podaniu badanych produktów. Około 2. i 8. dnia wszystkie pacjentki wrócą do kliniki w celu pobrania próbek mleka matki i wymazów z nosa (matki i niemowlęcia), a pomoc w zapamiętywaniu zostanie sprawdzona. Około 28. dnia po szczepieniu wszystkie pacjentki wrócą do kliniki w celu pobrania mleka matki i pobrania krwi. W okresie między szczepieniem a wizytą w 28. dniu, jeśli matka lub dziecko cierpią na chorobę grypopodobną (ILI), wizyta w przychodni może być konieczna w ciągu 72 godzin od wystąpienia choroby. Wizyta w klinice będzie wymagana w przypadku każdej choroby, która spełnia definicję ILI dla matki podaną przez Centers for Disease Control and Prevention. Według uznania badacza będzie można stwierdzić, czy choroba niemowlęcia wymaga wizyty w ILI. Każde poważne zdarzenie niepożądane (SAE) ze strony układu oddechowego lub przewodu pokarmowego (GI) u niemowlęcia będzie również wymagało wizyty w klinice. Jeśli matka ma ILI, zostaną pobrane wymazy z nosa i próbki od niemowlęcia (jeśli to możliwe). Jeśli niemowlę ma ILI, wymazy z nosa zostaną pobrane zarówno od matki, jak i niemowlęcia. Około 42. dnia po szczepieniu wszyscy pacjenci otrzymają telefon w celu oceny jakiejkolwiek choroby przewodu pokarmowego lub układu oddechowego objętej opieką medyczną u niemowlęcia w dniach 29-42. Około 6 miesięcy po szczepieniu wszyscy uczestnicy otrzymają telefon w celu oceny wszelkich SAE u osobnika lub niemowlęcia od dnia 42. Dane SAE i nowe przewlekłe schorzenia u matki będą zbierane od dnia 0 do 180. Na wszystkich wizytach badawczych badane będą pytane o ostre, przemijające choroby piersi (zapalenie sutka, ropnie) oraz o wszelkie zmiany w karmieniu piersią, tj. przerwanie karmienia piersią, a jeśli tak, to jak długo (w tygodniach). Podmioty podają informacje na temat aktualnego spożycia mleka matki przez niemowlę. Niezamówione, niepoważne dane AE zostaną przechwycone w dniach 0-28. Od 28 do 42 dnia zostaną zarejestrowane AE dotyczące układu oddechowego i przewodu pokarmowego niemowlęcia. Dane SAE będą rejestrowane od dnia 0 do 180 zarówno dla matki, jak i niemowlęcia. Próbki krwi będą badane pod kątem hamowania hemaglutynacji (HAI), IgG i IgA, jak zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Próbki mleka matki będą badane na obecność przeciwciał IgA i IgG metodą ELISA. Mleko matki i wymazy z nosa będą również badane na obecność LAIV. Protokół macierzysty do badania podrzędnego 11-0048.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-3017
        • Washington Hospital Center - Obstetrics and Gynecology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1014
        • Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704-2120
        • Duke Translational Medicine Institute - Clinical Vaccine Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3026
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101-1466
        • Group Health Research Institute - Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podmiot macierzyński

  • Kobiety w wieku 18-49 lat (włącznie) w ciągu 28-120 dni od porodu.
  • Jest w dobrym zdrowiu, co określają parametry życiowe (tętno </=100 uderzeń na minutę (bpm); ciśnienie krwi: skurczowe <150 mm Hg; rozkurczowe <90 mm Hg; temperatura w jamie ustnej <100,0 stopni Fahrenheita), historia medyczna i ukierunkowane badanie fizykalne, jeśli jest to wskazane na podstawie historii medycznej.
  • Chętna i zdolna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody dla siebie i dziecka.
  • Dostępne przez cały czas trwania badania, wizyty w klinice i rozmowy telefoniczne.
  • Planowanie karmienia piersią od momentu szczepienia do 28 dni po szczepieniu. Mleko matki musi stanowić co najmniej połowę źródła karmienia niemowlęcia.
  • Chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez co najmniej 28 dni po otrzymaniu badanej szczepionki, jeśli nie uzyskano sterylności chirurgicznej poprzez poporodowe podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię. Odpowiednia antykoncepcja może obejmować między innymi abstynencję, monogamiczny związek z partnerem po wazektomii, metody barierowe, takie jak prezerwatywy lub diafragmy ze środkami plemnikobójczymi, lub licencjonowane metody hormonalne, które są zgodne z karmieniem piersią niemowlęcia.
  • Można się z nim skontaktować za pomocą dowolnej zatwierdzonej przez IRB formy komunikacji w okresie studiów. Może obejmować telefon, e-mail, Internet, media społecznościowe i/lub wiadomości tekstowe, w oparciu o określone lokalne zalecenia IRB.
  • Zgodzić się na podpisanie zwolnienia lekarskiego dla siebie i dziecka (w razie potrzeby), aby personel badawczy mógł uzyskać informacje medyczne o stanie zdrowia dziecka.

Niemowlę Stan zdrowia niemowlęcia powinien być dobry, co można ocenić na podstawie wywiadu, wywiadu, temperatury w odbycie i ukierunkowanego badania fizykalnego opartego na historii choroby.

  • Niemowlę urodzone w 36. lub 36. tygodniu ciąży.
  • Pomyślny odbiór mleka matki przez co najmniej dwa dni przed rejestracją. Mleko matki musi stanowić co najmniej połowę źródła karmienia, tzn. dopuszczalna jest pewna suplementacja.

Kryteria wyłączenia:

Podmiot macierzyński

  • Historia otrzymania licencjonowanej szczepionki przeciw grypie na bieżący sezon grypowy. (W przypadku rejestracji w sezonie 2011-2012 [październik 2011 - luty 2012], osoba nie mogła otrzymać szczepionki przeciw grypie w latach 2011-2012. Jeśli uczestnik został zapisany w sezonie 2012-2013 [lipiec 2012 lub później], uczestnik nie mógł otrzymać szczepionki przeciw grypie w latach 2012-2013).
  • Historia wcześniejszego udziału w tym badaniu.
  • Znana alergia na jaja, białka jaj lub inne składniki szczepionek (tj. formaldehyd, glikol polietylenowy, eter p-izooktylofenylowy, sacharoza, żelatyna, polisorbat 80, gentamycyna, arginina, fosforan sodu, chlorek sodu, etoksylan oktylofenolu, EDTA).
  • W przypadku zapisów w sezonie 2011-2012 znana lub podejrzewana alergia na lateks. W sezonie 2012-2013 stwierdzona lub podejrzewana alergia na lateks nie jest powodem do wykluczenia.
  • Historia ciężkich reakcji po immunizacji współczesnymi szczepionkami przeciwko wirusowi grypy.
  • Otrzymał jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed szczepieniem w tym badaniu lub spodziewa się otrzymać licencjonowaną szczepionkę w ciągu 28 dni po szczepieniu w tym badaniu.
  • Otrzymał środek eksperymentalny/badawczy (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 28 dni przed szczepieniem w tym badaniu lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny/badany w okresie badania (180 dni po szczepieniu) W tym badaniu).
  • W tym badaniu otrzymywali środek przeciwwirusowy przeciwko grypie A i/lub B w ciągu 48 godzin przed szczepieniem. W tym badaniu środki przeciwwirusowe nie powinny być podawane wcześniej niż 2 tygodnie po szczepieniu, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia.
  • Umiarkowana do ciężkiej ostra choroba i/lub temperatura w jamie ustnej >/= 100,0 F, w ciągu 72 godzin przed szczepieniem. (Może to spowodować przejściowe opóźnienie szczepienia).
  • Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lub stosowania przeciwnowotworowej chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 36 miesięcy.
  • Czynna choroba nowotworowa lub nowotwór układu krwiotwórczego w wywiadzie (nowotwory krwi lub szpiku kostnego) lub obecne zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia.
  • Aktualne rozpoznanie astmy.
  • Historia astmy, świszczącego oddechu lub skurczu oskrzeli w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Długotrwałe (co najmniej 14 dni prednizonu 2 mg/kg mc. lub równoważnego innego glikokortykosteroidu) doustne lub pozajelitowe stosowanie steroidów, dużych dawek steroidów wziewnych (>800 mikrogramów/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (miejscowe steroidy są dozwolone).
  • Stosowanie steroidów donosowych w ciągu 14 dni przed szczepieniem w tym badaniu lub w ciągu 14 dni po otrzymaniu badanej szczepionki.
  • Stosowanie produktów donosowych w ciągu 6 godzin przed szczepieniem w tym badaniu lub spodziewane użycie produktów donosowych w ciągu 6 godzin po szczepieniu w ramach badania.
  • Historia otrzymywania immunoglobuliny lub innego produktu krwiopochodnego (z wyjątkiem RhoGAM) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem w tym badaniu.
  • Diagnoza aktualnego i niekontrolowanego poważnego zaburzenia psychicznego.
  • Był hospitalizowany w ciągu ostatnich 10 lat z powodu choroby psychicznej, próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych.
  • Pacjent otrzymuje wymienione leki psychiatryczne (arypiprazol, klozapina, zyprazydon, haloperidol, molindon, loksapina, tiorydazyna, tiotiksen, pimozyd, flufenazyna, risperidon, mezorydazyna, kwetiapina, trifluoperazyna, trifluopromazyna, chlorprotiksen, chlorpromazyna, perfenazyna, olanzapina, karbamazepina, sól sodowa diwalproeksu , węglan litu lub cytrynian litu). Pacjenci, którzy otrzymują pojedynczy lek przeciwdepresyjny i są stabilni przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem bez dekompensacji, mogą zostać włączeni do badania.
  • Pacjentka otrzymuje leki przeciwwskazane przy karmieniu piersią.
  • Znane aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Aktywna choroba neurologiczna (taka jak między innymi napad padaczkowy), autoimmunologiczna lub naczyniowa.
  • Aktywna infekcja piersi lub ropień piersi. (Szczepienie w ramach badania będzie opóźnione do czasu wyleczenia i wyleczenia tej infekcji piersi lub ropnia piersi).
  • Historia częstych krwawień z nosa (krwawienia z nosa).
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed rejestracją.
  • Historia zespołu Guillain-Barré.
  • Każdy znany członek rodziny / domownik z obniżoną odpornością (taki jak aktywny rak, toczeń, choroba zapalna jelit, zakażenie wirusem HIV lub otrzymanie przeszczepu narządu lub szpiku kostnego).
  • Ma ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę odpowiedzi (obejmuje to między innymi: znaną przewlekłą chorobę wątroby, płuc lub serca, przewlekłą anemię, zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca ( akceptowalna cukrzyca ciążowa), istotna choroba nerek, biorcy przeszczepów).
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 28 dni po otrzymaniu badanej szczepionki.
  • Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby podmiot na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu.

Dziecko

  • Główne wady wrodzone.
  • Syndromy wpływające na karmienie piersią.
  • Postępująca choroba neurologiczna lub napad padaczkowy w wywiadzie.
  • Przewlekła choroba płuc lub zapotrzebowanie na tlen w przypadku chorób serca.
  • Historia dysplazji oskrzelowo-płucnej, świszczącego oddechu, reaktywnej choroby dróg oddechowych, hospitalizacji z powodu choroby układu oddechowego lub stosowania leków rozszerzających oskrzela.
  • Każdy odbiór glukokortykoidów.
  • Choroba niedoboru odporności lub stosowanie terapii immunosupresyjnej, w tym okołoporodowa ekspozycja na HIV lub zakażenie wirusem HIV, lub znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C.
  • Otrzymała środek eksperymentalny/dochodzeniowy (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 28 dni przed tym badaniem lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny/dochodzeniowy w okresie objętym badaniem (180 dni po szczepieniu matki w to badanie).
  • Ostra choroba o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu i/lub temperatura w odbytnicy wyższa lub równa 100,0 F (37,8 C) w ciągu 72 godzin przed szczepieniem matki (może to spowodować przejściowe opóźnienie szczepienia matki).
  • Otrzymała jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę w ciągu 7 dni przed szczepieniem matki w tym badaniu lub spodziewa się otrzymać licencjonowaną szczepionkę w ciągu 10 dni po szczepieniu matki w tym badaniu (Może to spowodować tymczasowe opóźnienie szczepienia matki).
  • Historia udokumentowanego laboratoryjnie potwierdzonego zakażenia grypą.
  • Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych.
  • Mieć stan, który może narazić niemowlę na niedopuszczalne ryzyko urazu lub utrudnić niemowlęciu spełnienie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: LAIV
0,2 ml żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV), Flumist® podanej donosowo (IN) i 0,5 ml placebo podanej we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) 120 matek.
Inny: Placebo
0,2 ml badanego produktu placebo donosowego (przy użyciu rozpylaczy wypełnionych placebo z fosforanem sacharozy) zostanie podane matkom.
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie, przystosowana do zimna, trójwalentna
Licencjonowany produkt opracowany na sezon grypowy 2011-2012 lub 2012-2013. Standardowa dawka LAIV (Flumist®) 0,1 ml podawana matkom donosowo do każdego nozdrza w sumie 0,2 ml.
Inny: Placebo
0,5 ml jałowej soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań), podawane domięśniowo matkom.
Eksperymentalny: Grupa 2: TIV
0,5 ml inaktywowanej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (TIV), Fluzone® podanej domięśniowo (IM) i 0,2 ml placebo podanej donosowo (IN) podano 120 matkom.
Inny: Placebo
0,2 ml badanego produktu placebo donosowego (przy użyciu rozpylaczy wypełnionych placebo z fosforanem sacharozy) zostanie podane matkom.
Inny: Placebo
0,5 ml jałowej soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań), podawane domięśniowo matkom.
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Bez konserwantów, licencjonowany produkt opracowany na sezon grypowy 2011-2012 lub 2012-2013. Standardowa dawka TIV (Fluzone®) 0,5 ml podawana matkom, domięśniowo w mięsień naramienny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180 po szczepieniu
Poważne zdarzenia niepożądane obejmowały wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci; zagrażał życiu; była trwałą/znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; wymagana hospitalizacja pacjenta lub jej przedłużenie; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną; lub mogły zagrozić uczestnikowi lub wymagać interwencji, aby zapobiec jednemu z wyników, niezależnie od związku z badanym produktem lub udziałem w badaniu.
Dzień 0 do dnia 180 po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających nowe przewlekłe schorzenia
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180 po szczepieniu
Nowo rozpoznany przewlekły stan medyczny został zdefiniowany jako każda nowa diagnoza ICD-10 u uczestnika, która miała trwać przez co najmniej 6 miesięcy i wymagać ciągłej interwencji opieki zdrowotnej. ICD-10 = Międzynarodowa Statystyczna Klasyfikacja Chorób i Problemów Zdrowotnych, wersja 10. Uczestnicy matek byli pytani podczas każdej wizyty przez 180 dni po rejestracji, czy oni lub ich niemowlęta mieli jakąkolwiek nową diagnozę.
Dzień 0 do dnia 180 po szczepieniu
Liczba niemowląt uczestniczących w badaniu, które zgłosiły oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane w ciągu 11 dni od zaszczepienia matki
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 10 po szczepieniu
Uczestnicy matek utrzymywali pamięć, aby codziennie rejestrować występowanie u ich niemowląt ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych, takich jak gorączka (zdefiniowana jako temperatura w odbytnicy 37,8 stopnia Celsjusza lub wyższa), senność, drażliwość / niepokój, utrata apetytu, przekrwienie błony śluzowej nosa, trudności w oddychaniu, katar i kaszel przez 11 dni (dzień 0-10) po szczepieniu matki w oparciu o stopień zdefiniowany w protokole (brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki) dla każdego objawu. Temperaturę w odbycie mierzono raz dziennie. Uczestnicy są liczeni, jeśli zgłoszono u nich objawy o dowolnym nasileniu w dowolnym z 11 dni.
Dzień 0 do dnia 10 po szczepieniu
Liczba uczestniczących zgłoszeń Niepoważne niepożądane zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniem w ciągu 28 dni od zaszczepienia matki
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 po szczepieniu
Zdarzenia niepożądane (AE) w tym protokole wykorzystywały wytyczną E6 Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH), definicję AE, każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego produktu. Pokrewne zdefiniowano jako uzasadnione prawdopodobieństwo, że badany produkt spowodował zdarzenie niepożądane. Rozsądna możliwość oznacza, że ​​istnieją dowody sugerujące związek przyczynowy między badanym produktem a zdarzeniem niepożądanym. Niepoważne AE to te, które nie spełniają definicji poważnego (patrz punkt końcowy 1). Uczestników matek pytano podczas każdej wizyty przez 28 dni po szczepieniu, czy wystąpiły jakiekolwiek AE u niej lub u niemowlęcia, niezależnie od wcześniej określonych objawów.
Dzień 0 do dnia 28 po szczepieniu
Mleko matki ELISA IgA i IgG Średnie geometryczne miana (GMT) dla każdego ze szczepów wirusa grypy
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28 po szczepieniu
Mleko matki pobierano w dniu 0 przed szczepieniem i ponownie 28 dni po szczepieniu w celu zbadania w teście IgA i IgG ELISA. Test ELISA przeprowadzono z antygenami ze szczepionki przeciw grypie sezonowej 2011-2012, A/Perth/16/2009 (H3N2) i B/Brisbane/60/2008, antygenów ze szczepionki przeciw grypie sezonowej 2012-2013, A/Victoria/ 361/2011 i B/Wisconsin/1/2010 oraz antygen w szczepionce na oba sezony, A/California/7/2009 (H1N1). Dolna granica wykrywalności wynosi 5,82 jednostek/ml dla IgA i 2,56 jednostek/ml dla IgG. Miana poniżej granicy wykrywalności podano jako połowę granicy wykrywalności.
Dzień 0 i 28 po szczepieniu
Liczba uczestników niemowląt z AE ze strony układu oddechowego lub przewodu pokarmowego pod opieką medyczną 28-42 dni po szczepieniu matki
Ramy czasowe: W ciągu 28-42 dni po szczepieniu matki
W 42. dniu skontaktowano się telefonicznie z uczestnikami ze strony matki, aby zgłosić wszystkie zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, które wystąpiły u niemowląt między 28 a 42 dniem po szczepieniu matki.
W ciągu 28-42 dni po szczepieniu matki
Liczba uczestniczących matek zgłaszających gorączkę po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po szczepieniu
Uczestnicy otrzymali termometr i pomoc w zapamiętywaniu, na których rejestrowali dzienną temperaturę w jamie ustnej przez 8 dni po szczepieniu (dzień 0-7). Protokół zdefiniował gorączkę jako temperaturę w jamie ustnej 37,8 stopni Celsjusza lub wyższą. Uczestników uważa się za doświadczających gorączki, jeśli zgłosili temperaturę w jamie ustnej 37,8 stopnia Celsjusza lub wyższą w dowolnym z 8 dni.
Dzień 0-7 po szczepieniu
Liczba uczestniczących matek zgłaszających oczekiwane subiektywne objawy ogólnoustrojowe po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po szczepieniu
Uczestnicy utrzymywali pamięć, aby codziennie rejestrować występowanie ogólnoustrojowych objawów gorączki, złego samopoczucia, bólu mięśni, bólu głowy, nudności, osłabienia i dreszczy przez 8 dni po szczepieniu (dzień 0-7) w oparciu o ich ingerencję w codzienne czynności. Uczestnicy są liczeni, jeśli zgłosili wystąpienie objawu o dowolnym nasileniu w dowolnym z 8 dni.
Dzień 0-7 po szczepieniu
Liczba uczestniczących matek zgłaszających oczekiwane subiektywne objawy miejscowe po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po szczepieniu
Uczestnicy utrzymywali pamięć, aby codziennie rejestrować występowanie miejscowych objawów przekrwienia błony śluzowej nosa, kataru, kaszlu, bólu gardła, krwawienia z nosa, bólu w miejscu wstrzyknięcia, tkliwości w miejscu wstrzyknięcia i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia przez 8 dni po szczepieniu (Dzień 0-7) na podstawie ingerencji w codzienne czynności. Uczestnicy są liczeni, jeśli zgłosili wystąpienie objawu o dowolnym nasileniu w dowolnym z 8 dni.
Dzień 0-7 po szczepieniu
Liczba uczestniczących matek zgłaszających oczekiwane ilościowe objawy miejscowe po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po szczepieniu
Uczestnicy utrzymywali pamięć, aby codziennie rejestrować występowanie miejscowych reakcji zaczerwienienia i obrzęku przez 8 dni po szczepieniu (dzień 0-7). Jeśli reakcja była obecna, maksymalną średnicę mierzono w milimetrach (mm). Uczestnicy są liczeni, jeśli zgłosili wystąpienie reakcji z jakimkolwiek pomiarem większym niż 0 mm w dowolnym z 8 dni.
Dzień 0-7 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) w matczynych surowicach przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) dla każdego ze szczepów grypy w otrzymanej szczepionce
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28 po szczepieniu
Krew do testu HAI pobrano w dniu 0 przed szczepieniem i ponownie 28 dni po szczepieniu. Test HAI przeprowadzono z antygenami ze szczepionki przeciw grypie sezonowej 2011-2012, A/Perth/16/2009 (H3N2) i B/Brisbane/60/2008, antygenów ze szczepionki przeciw grypie sezonowej 2012-2013, A/Victoria/ 361/2011 i B/Wisconsin/1/2010 oraz antygen w szczepionce na oba sezony, A/California/7/2009 (H1N1). Dolną granicą wykrywalności dla testu było miano 10, próbki surowicy poniżej wykrywalności otrzymały do ​​analizy wartość 5.
Dzień 0 i 28 po szczepieniu
Liczba uczestniczących matek z sezonowymi szczepami LAIV grypy A i B wykrytymi w wydzielinach oddechowych przed szczepieniem.
Ramy czasowe: Dzień 0 przed szczepieniem
Próbki wymazów z nosa pobrano od wszystkich matek przed szczepieniem do PCR i hodowli komórkowej w celu oceny obecności wirusów w szczepionce LAIV w wydzielinach oddechowych. Centrum koordynujące dane wybrało 25% uczestników z grupy TIV do testowania, aby służyło jako wewnętrzna kontrola testu.
Dzień 0 przed szczepieniem
Liczba uczestniczących matek z sezonowymi szczepami LAIV grypy A i B wykrytymi w wydzielinach dróg oddechowych w 2. dniu po szczepieniu.
Ramy czasowe: 2 dzień po szczepieniu
Próbki wymazów z nosa pobrano od wszystkich matek uczestniczących w Dniu 2 po szczepieniu do PCR i hodowli komórkowej w celu oceny obecności wirusów w szczepionce LAIV w wydzielinach oddechowych. Centrum koordynujące dane wybrało 25% uczestników z grupy TIV do testowania, aby służyło jako wewnętrzna kontrola testu.
2 dzień po szczepieniu
Liczba uczestniczących matek z sezonowymi szczepami LAIV grypy A i B wykrytymi w wydzielinach dróg oddechowych w dniu 8 po szczepieniu.
Ramy czasowe: 8 dzień po szczepieniu
Próbki wymazów z nosa pobrano od wszystkich matek uczestniczących w dniu 8 po szczepieniu do PCR i hodowli komórkowej w celu oceny obecności wirusów w szczepionce LAIV w wydzielinach oddechowych. Centrum koordynujące dane wybrało 25% uczestników z grupy TIV do testowania, aby służyło jako wewnętrzna kontrola testu.
8 dzień po szczepieniu
Liczba uczestników niemowląt z sezonowymi szczepami LAIV grypy A i B wykrytymi w wydzielinach dróg oddechowych przed szczepieniem.
Ramy czasowe: Dzień 0 przed szczepieniem
Próbki wymazów z nosa pobrano od wszystkich uczestników niemowląt przed szczepieniem do PCR i hodowli komórkowej w celu oceny obecności wirusów w szczepionce LAIV w wydzielinach oddechowych. Centrum koordynujące dane wybrało 25% uczestników z grupy TIV do testowania, aby służyło jako wewnętrzna kontrola testu.
Dzień 0 przed szczepieniem
Liczba uczestników niemowląt z sezonowymi szczepami LAIV grypy A i B wykrytymi w wydzielinach dróg oddechowych w dniu 2 po szczepieniu.
Ramy czasowe: 2 dzień po szczepieniu
Próbki wymazów z nosa pobrano od wszystkich niemowląt uczestniczących w Dniu 2 po szczepieniu do PCR i hodowli komórkowej w celu oceny obecności wirusów w szczepionce LAIV w wydzielinach oddechowych. Centrum koordynujące dane wybrało 25% uczestników z grupy TIV do testowania, aby służyło jako wewnętrzna kontrola testu.
2 dzień po szczepieniu
Liczba uczestników niemowląt z sezonowymi szczepami LAIV grypy A i B wykrytymi w wydzielinach dróg oddechowych w 8. dniu po szczepieniu.
Ramy czasowe: 8 dzień po szczepieniu
Próbki wymazów z nosa pobrano od wszystkich niemowląt uczestniczących w dniu 8 po szczepieniu do PCR i hodowli komórkowej w celu oceny obecności wirusów w szczepionce LAIV w wydzielinach oddechowych. Centrum koordynujące dane wybrało 25% uczestników z grupy TIV do testowania, aby służyło jako wewnętrzna kontrola testu.
8 dzień po szczepieniu
Liczba uczestniczących matek z dodatnim wynikiem na obecność sezonowego szczepu LAIV grypy typu A w wydzielinach oddechowych w dniu 0, które były dodatnie na obecność szczepów H1N1 i/lub H3N2.
Ramy czasowe: Dzień 0 przed szczepieniem
Próbki wymazów z nosa pobrano od wszystkich matek przed szczepieniem do PCR i hodowli komórkowej w celu oceny obecności wirusów w szczepionce LAIV w wydzielinach oddechowych. Osoby, które były pozytywne na szczep grypy A, zostały poddane dalszym testom w celu zidentyfikowania szczepu H1N1 i H3N2.
Dzień 0 przed szczepieniem
Liczba uczestników matek i niemowląt z dodatnim wynikiem na obecność sezonowego szczepu grypy LAIV A w wydzielinach oddechowych w dniu 2, u których uzyskano pozytywny wynik na obecność szczepów H1N1 i/lub H3N2.
Ramy czasowe: 2 dzień po szczepieniu
Próbki wymazów z nosa pobrano od wszystkich matek i niemowląt w dniu 2 po szczepieniu do PCR i hodowli komórkowej w celu oceny obecności wirusów w szczepionce LAIV w wydzielinach oddechowych. Osoby, które były pozytywne na szczep grypy A, zostały poddane dalszym testom w celu zidentyfikowania szczepu H1N1 i H3N2.
2 dzień po szczepieniu
Liczba uczestniczących matek z dodatnim wynikiem na obecność sezonowego szczepu grypy LAIV A w wydzielinach oddechowych w dniu 8, które były dodatnie na obecność szczepów H1N1 i/lub H3N2.
Ramy czasowe: 8 dzień po szczepieniu
Próbki wymazów z nosa pobrano od wszystkich matek uczestniczących w dniu 8 po szczepieniu do PCR i hodowli komórkowej w celu oceny obecności wirusów w szczepionce LAIV w wydzielinach oddechowych. Osoby, które były pozytywne na szczep grypy A, zostały poddane dalszym testom w celu zidentyfikowania szczepu H1N1 i H3N2.
8 dzień po szczepieniu
Liczba uczestniczek matek z sezonowymi szczepami LAIV grypy A i B wykrytymi w mleku matki po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 2 i 8 po szczepieniu
Mleko matki pobrano od wszystkich matek przed 2. i 8. dniem po szczepieniu do PCR i hodowli komórkowej w celu oceny obecności wirusów w szczepionce LAIV. Centrum koordynujące dane wybrało 25% uczestników z grupy TIV do testowania, aby służyło jako wewnętrzna kontrola testu.
Dzień 2 i 8 po szczepieniu
ELISA IgA i IgG GMT dla każdego ze szczepów grypy w szczepionce otrzymanej w surowicach matek
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28 po szczepieniu
Krew pobrano od matek w dniu 0 przed szczepieniem iw dniu 28 po szczepieniu w celu oceny przeciwciał IgA i IgG za pomocą standardowego testu ELISA. Test ELISA przeprowadzono z antygenami ze szczepionki przeciw grypie sezonowej 2011-2012, A/Perth/16/2009 (H3N2) i B/Brisbane/60/2008, antygenów ze szczepionki przeciw grypie sezonowej 2012-2013, A/Victoria/ 361/2011 i B/Wisconsin/1/2010 oraz antygen w szczepionkach na oba sezony, A/California/7/2009 (H1N1). Dolna granica wykrywalności wynosi 5,82 jednostek/ml dla IgA i 2,56 jednostek/ml dla IgG. Miana poniżej granicy wykrywalności podano jako połowę granicy wykrywalności.
Dzień 0 i dzień 28 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0007
  • HHSN272200800006C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj