Postpartum immunisatie met levend verzwakt griepvaccin (LAIV) of trivalent griepvaccin (TIV) bij postpartum vrouwen die borstvoeding geven

Inclusiecriteria:

Moederlijk onderwerp

• Vrouwen van 18-49 jaar (inclusief) binnen 28-120 dagen na de bevalling.
• Is in goede gezondheid, zoals bepaald door vitale functies (hartslag </=100 slagen per minuut (bpm); bloeddruk: systolisch <150 mm Hg; diastolisch <90 mm Hg; orale temperatuur <100,0 graden Fahrenheit), medische voorgeschiedenis en een gericht lichamelijk onderzoek indien geïndiceerd op basis van medische voorgeschiedenis.
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor zichzelf en de baby.
• Beschikbaar voor de gehele duur van de studie, kliniekbezoeken en telefoontjes.
• Borstvoeding plannen vanaf het moment van vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie. Moedermelk moet ten minste de helft van de voedingsbron van de baby zijn.
• Bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen gedurende ten minste 28 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin, indien niet chirurgisch steriel via post-partum afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie. Adequate anticonceptie kan bestaan ​​uit, maar is niet beperkt tot, onthouding, monogame relatie met een gesteriliseerde partner, barrièremethoden zoals condooms of diafragma's met zaaddodende middelen, of goedgekeurde hormonale methoden die compatibel zijn met het geven van borstvoeding aan een baby.
• Kan tijdens de studieperiode worden bereikt via elke door de IRB goedgekeurde vorm van communicatie. Kan telefoon, e-mail, internet, sociale media en/of sms omvatten, op basis van specifieke lokale IRB-aanbevelingen.
• Akkoord gaan met het ondertekenen van een medische verklaring voor zichzelf en haar baby (indien nodig), zodat het onderzoekspersoneel medische informatie over de gezondheid van haar of haar baby kan verkrijgen.

Zuigeling De zuigeling(en) moet(en) in goede gezondheid verkeren, zoals beoordeeld aan de hand van de medische voorgeschiedenis, het interview, de rectale temperatuur en een gericht lichamelijk onderzoek op basis van de medische voorgeschiedenis.

• Baby geboren met een zwangerschapsduur van meer dan of gelijk aan 36 weken.
• Succesvolle ontvangst van moedermelk gedurende ten minste twee dagen voorafgaand aan de inschrijving. Moedermelk moet ten minste de helft van de voedingsbron zijn, d.w.z. enige aanvulling is acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

Moederlijk onderwerp

• Ontvangstgeschiedenis van het goedgekeurde griepvaccin voor het huidige griepseizoen. (Indien ingeschreven in het seizoen 2011-2012 [oktober 2011 - februari 2012], mag de proefpersoon geen griepvaccin 2011-2012 hebben gekregen. Indien ingeschreven in het seizoen 2012-2013 [juli 2012 of later], mag de proefpersoon geen griepvaccin 2012-2013 hebben gekregen).
• Geschiedenis van eerdere deelname aan dit onderzoek.
• Bekende allergie voor eieren, ei-eiwitten of andere componenten in de vaccins (d.w.z. formaldehyde, polyethyleenglycol, p-isooctylfenylether, sucrose, gelatine, polysorbaat 80, gentamicine, arginine, natriumfosfaat, natriumchloride, octylfenolethoxylaat, EDTA).
• Indien ingeschreven in het seizoen 2011-2012, bekende of vermoede latexallergie. Voor het seizoen 2012-2013 is een bekende of vermoede latexallergie geen reden voor uitsluiting.
• Geschiedenis van ernstige reacties na immunisatie met hedendaagse griepvirusvaccins.
• Andere goedgekeurde vaccins binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan vaccinatie in deze studie hebben gekregen, of verwacht een goedgekeurde vaccin te krijgen gedurende de 28 dagen na vaccinatie in deze studie.
• Een experimenteel/onderzoeksmiddel (vaccin, medicijn, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie in deze studie, of verwacht een experimenteel/onderzoeksmiddel te ontvangen binnen de studieperiode (180 dagen na vaccinatie) in dit onderzoek).
• Ontvangen antiviraal middel tegen influenza A en/of B binnen 48 uur voorafgaand aan vaccinatie in deze studie. Antivirale middelen mogen in dit onderzoek pas 2 weken na vaccinatie worden toegediend, tenzij dit medisch noodzakelijk is.
• Een matige tot ernstige acute ziekte en/of een orale temperatuur >/= 100,0 F, binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie. (Hierdoor kan de vaccinatie tijdelijk worden uitgesteld).
• Immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie in de afgelopen 36 maanden.
• Actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit (bloed- of beenmergkanker) of huidige bloeding of bloedstollingsstoornis.
• Huidige diagnose van astma.
• Geschiedenis van astma, piepende ademhaling of bronchospasmen in de afgelopen 5 jaar.
• Langdurig (minstens 14 dagen prednison 2 mg/kg of equivalent ander glucocorticoïd) gebruik van orale of parenterale steroïden, hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (>800 microgram/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen de voorgaande 6 maanden (topische steroïden zijn toegestaan).
• Gebruik van intranasale steroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie in dit onderzoek of binnen 14 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin.
• Gebruik van intranasale producten binnen 6 uur voorafgaand aan vaccinatie in deze studie of verwacht intranasale producten te gebruiken binnen 6 uur na studievaccinatie.
• Geschiedenis van het ontvangen van immunoglobuline of een ander bloedproduct (met uitzondering van RhoGAM) binnen de 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie in deze studie.
• Diagnose van een huidige en ongecontroleerde ernstige psychiatrische stoornis.
• Is in de afgelopen 10 jaar in het ziekenhuis opgenomen wegens psychiatrische ziekte, zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen.
• De patiënt krijgt geregistreerde psychiatrische geneesmiddelen (aripiprazol, clozapine, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapine, thioridazine, thiothixeen, pimozide, flufenazine, risperidon, mesoridazine, quetiapine, trifluoperazine, trifluopromazine, chloorprothixeen, chloorpromazine, perfenazine, olanzapine, carbamazepine, natriumvalproaatnatrium , lithiumcarbonaat of lithiumcitraat). Proefpersonen die een enkel antidepressivum krijgen en stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving zonder decompensatie, mogen deelnemen aan het onderzoek.
• De proefpersoon krijgt medicijnen die gecontra-indiceerd zijn bij borstvoeding.
• Bekende actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C.
• Een actieve neurologische aandoening (zoals, maar niet beperkt tot epileptische aanvallen), auto-immuun- of vaatziekten.
• Actieve borstinfectie of borstabces. (Studievaccinatie wordt uitgesteld totdat deze borstinfectie of borstabces is behandeld en is verdwenen.)
• Geschiedenis van frequente epistaxis (neusbloedingen).
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het 1 jaar voorafgaand aan inschrijving.
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Elk bekend immuungecompromitteerd familielid/gezinscontact (zoals actieve kanker, lupus, inflammatoire darmziekte, HIV-infectie of ontvangst van een orgaan- of beenmergtransplantatie).
• Heeft een acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van reacties zou verstoren (dit omvat, maar is niet beperkt tot: bekende chronische lever-, long- of hartziekte, chronische bloedarmoede, stofwisselingsstoornissen zoals diabetes ( verdwenen zwangerschapsdiabetes is acceptabel), significante nierziekte, ontvangers van transplantaties).
• Zwanger of van plan om zwanger te worden gedurende de 28 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin.
• Heeft een aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.

Zuigeling

• Ernstige aangeboren afwijkingen.
• Syndromen die borstvoeding beïnvloeden.
• Progressieve neurologische aandoening of een voorgeschiedenis van een aanval.
• Chronische longziekte of zuurstofbehoefte bij hartziekte.
• Geschiedenis van bronchopulmonale dysplasie, piepende ademhaling, reactieve luchtwegaandoening, ziekenhuisopname wegens luchtwegaandoening of gebruik van luchtwegverwijders.
• Elke ontvangst van glucocorticoïden.
• Immunodeficiëntieziekte of gebruik van immunosuppressieve therapie inclusief perinatale blootstelling aan of infectie met HIV, of bekende infectie met hepatitis B of hepatitis C.
• Binnen 28 dagen voorafgaand aan dit onderzoek een experimenteel/onderzoeksmiddel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, hulpmiddel, bloedproduct of medicatie) ontvangen, of verwacht een experimenteel/onderzoeksmiddel te ontvangen binnen de onderzoeksperiode (180 dagen na de vaccinatie van de moeder in deze studie).
• Een matige tot ernstige acute ziekte en/of een rectale temperatuur hoger dan of gelijk aan 100,0 F (37,8 C), binnen 72 uur voorafgaand aan de vaccinatie van de moeder (dit kan resulteren in een tijdelijke vertraging van de vaccinatie bij de moeder).
• Alle goedgekeurde vaccins gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan de vaccinatie van de moeder in deze studie, of verwacht een goedgekeurd vaccin te krijgen gedurende de 10 dagen na de vaccinatie van de moeder in deze studie (dit kan resulteren in een tijdelijke vertraging van de vaccinatie bij de moeder).
• Geschiedenis van gedocumenteerde door laboratoriumonderzoek bevestigde griepinfectie.
• Ontvangst van bloed of bloedproducten.
• Een aandoening hebben waardoor het kind een onaanvaardbaar risico op letsel loopt of waardoor het moeilijk wordt voor het kind om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.