Послеродовая иммунизация с помощью живой аттенуированной вакцины против гриппа (LAIV) или трехвалентной вакцины против гриппа (TIV) у женщин, кормящих грудью в послеродовом периоде

Критерии включения:

Материнский субъект

• Женщины в возрасте 18-49 лет (включительно) в течение 28-120 дней после родов.
• Имеет хорошее здоровье, что подтверждается жизненно важными показателями (частота сердечных сокращений </=100 ударов в минуту (уд/мин); артериальное давление: систолическое <150 мм рт.ст.; диастолическое <90 мм рт.ст.; оральная температура <100,0 градусов по Фаренгейту), история болезни и целенаправленный медицинский осмотр, если он показан на основании истории болезни.
• Готова и способна предоставить письменное информированное согласие для себя и младенца.
• Доступно в течение всего периода обучения, визитов в клинику и телефонных звонков.
• Планирование грудного вскармливания с момента вакцинации до 28 дней после вакцинации. Грудное молоко должно составлять не менее половины источника питания младенца.
• Готовы практиковать адекватную контрацепцию в течение как минимум 28 дней после получения исследуемой вакцины, если она не стерильна хирургическим путем посредством послеродовой перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии. Адекватная контрацепция может включать, помимо прочего, воздержание, моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, барьерные методы, такие как презервативы или диафрагмы со спермицидами, или лицензированные гормональные методы, совместимые с грудным вскармливанием младенца.
• Можно связаться с помощью любого одобренного IRB способа связи в течение периода обучения. Может включать телефон, электронную почту, веб-сайты, социальные сети и/или обмен текстовыми сообщениями в зависимости от конкретных местных рекомендаций IRB.
• Согласиться подписать разрешение на медицинское обслуживание для себя и своего ребенка (при необходимости), чтобы исследовательский персонал мог получить медицинскую информацию о ее здоровье или здоровье ее ребенка.

Младенец Младенец (дети) должен быть в добром здравии, что подтверждается анамнезом, опросом, ректальной температурой и целенаправленным физикальным обследованием, основанным на истории болезни.

• Младенец, рожденный на сроке более или равном 36 неделям беременности.
• Успешное получение грудного молока не менее чем за два дня до зачисления. Грудное молоко должно составлять не менее половины источника питания, т. е. некоторые добавки допустимы.

Критерий исключения:

Материнский субъект

• История получения лицензированной противогриппозной вакцины за текущий сезон гриппа. (При регистрации в сезоне 2011-2012 гг. [октябрь 2011 г. - февраль 2012 г.] субъект не должен был получать вакцину против гриппа 2011-2012 гг. Если субъект был зарегистрирован в сезоне 2012–2013 гг. [июль 2012 г. или позже], субъект не должен был получать вакцину против гриппа 2012–2013 гг.).
• История предыдущего участия в этом исследовании.
• Известная аллергия на яйца, яичный белок или другие компоненты вакцины (т. формальдегид, полиэтиленгликоль, п-изооктилфениловый эфир, сахароза, желатин, полисорбат 80, гентамицин, аргинин, фосфат натрия, хлорид натрия, октилфенолэтоксилат, ЭДТА).
• При зачислении в сезоне 2011-2012, известной или предполагаемой аллергии на латекс. В сезоне 2012-2013 известная или предполагаемая аллергия на латекс не является причиной для исключения.
• История тяжелых реакций после иммунизации современными вакцинами против вируса гриппа.
• Получили какие-либо другие лицензированные вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до вакцинации в этом исследовании или ожидают получить лицензированную вакцину в течение 28 дней после вакцинации в этом исследовании.
• Получили экспериментальный/исследуемый агент (вакцина, лекарство, биологический препарат, прибор, продукт крови или лекарство) в течение 28 дней до вакцинации в этом исследовании или ожидают получить экспериментальный/исследовательский агент в течение периода времени исследования (180 дней после вакцинации). в этом исследовании).
• Получали противовирусное средство против гриппа А и/или В в течение 48 часов до вакцинации в данном исследовании. Противовирусные препараты не следует вводить ранее, чем через 2 недели после вакцинации в этом исследовании, за исключением случаев, когда это необходимо с медицинской точки зрения.
• Острое заболевание средней или тяжелой степени и/или температура полости рта >/= 100,0 F в течение 72 часов до вакцинации. (Это может привести к временной задержке вакцинации).
• Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения, или использования противораковой химиотерапии или лучевой терапии в течение предшествующих 36 месяцев.
• Активное неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование (рак крови или костного мозга) в анамнезе, текущее кровотечение или нарушение свертываемости крови.
• Текущий диагноз бронхиальная астма.
• История астмы, хрипов или бронхоспазма за последние 5 лет.
• Длительное (не менее 14 дней преднизолона 2 мг/кг или эквивалент другого глюкокортикоида) пероральные или парентеральные стероиды, высокие дозы ингаляционных стероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение предшествующих 6 месяцев (местные стероиды разрешается).
• Использование интраназальных стероидов в течение 14 дней до вакцинации в этом исследовании или в течение 14 дней после получения исследуемой вакцины.
• Использование интраназальных продуктов в течение 6 часов до вакцинации в этом исследовании или предполагается использование интраназальных продуктов в течение 6 часов после исследовательской вакцинации.
• История получения иммуноглобулина или другого продукта крови (за исключением RhoGAM) в течение 3 месяцев до вакцинации в этом исследовании.
• Диагностика текущего и неконтролируемого большого психического расстройства.
• Был госпитализирован в течение последних 10 лет из-за психического заболевания, попытки самоубийства или заключения из-за опасности для себя или других.
• Субъект получает перечисленные психиатрические препараты (арипипразол, клозапин, зипразидон, галоперидол, молиндон, локсапин, тиоридазин, тиотиксен, пимозид, флуфеназин, рисперидон, мезоридазин, кветиапин, трифлуоперазин, трифторпромазин, хлорпротиксен, хлорпромазин, перфеназин, оланзапин). , карбамазепин, дивалпроекс натрия , карбонат лития или цитрат лития). Субъекты, которые получают один антидепрессант и находятся в стабильном состоянии в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование без декомпенсации, допускаются к включению в исследование.
• Субъект получает лекарства, противопоказанные грудному вскармливанию.
• Известный активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С.
• Активное неврологическое (например, судорожное расстройство, но не ограничиваясь им), аутоиммунное или сосудистое заболевание.
• Активная инфекция молочной железы или абсцесс молочной железы. (Исследуемая вакцинация будет отложена до тех пор, пока эта инфекция груди или абсцесс молочной железы не будут вылечены и не будут разрешены.)
• История частых носовых кровотечений (носовые кровотечения).
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками за 1 год до зачисления.
• История синдрома Гийена-Барре.
• Любой известный член семьи/бытовой контакт с ослабленным иммунитетом (например, активный рак, волчанка, воспалительное заболевание кишечника, ВИЧ-инфекция или получение трансплантата органа или костного мозга).
• Имеет острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке ответов (включая, помимо прочего: известные хронические заболевания печени, легких или сердца, хроническую анемию, метаболические нарушения, такие как диабет ( разрешенный гестационный диабет приемлем), выраженное заболевание почек, реципиенты трансплантата).
• Беременность или планирование беременности в течение 28 дней после получения исследуемой вакцины.
• Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя места, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.

Младенец

• Основные врожденные пороки развития.
• Синдромы, влияющие на грудное вскармливание.
• Прогрессирующее неврологическое заболевание или любые приступы в анамнезе.
• Хроническое заболевание легких или потребность в кислороде при сердечных заболеваниях.
• История бронхолегочной дисплазии, хрипов, реактивного заболевания дыхательных путей, госпитализации по поводу респираторного заболевания или использования бронхолитиков.
• Любой прием глюкокортикоидов.
• Иммунодефицитное заболевание или использование иммуносупрессивной терапии, включая перинатальное воздействие или инфицирование ВИЧ, или известное инфицирование гепатитом В или гепатитом С.
• Получил экспериментальный/исследуемый агент (вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 28 дней до этого исследования или ожидает получить экспериментальный/исследовательский агент в течение периода времени исследования (180 дней после вакцинации матери в эта учеба).
• Острое заболевание средней или тяжелой степени и/или ректальная температура выше или равная 100,0 F (37,8 C) в течение 72 часов до вакцинации матери (это может привести к временной задержке вакцинации матери).
• Получили какие-либо лицензированные вакцины в течение 7 дней до вакцинации матери в этом исследовании или ожидают получить лицензированную вакцину в течение 10 дней после вакцинации матери в этом исследовании (это может привести к временной задержке вакцинации матери).
• История документально подтвержденной лабораторно подтвержденной инфекции гриппа.
• Получение крови или продуктов крови.
• Имеют состояние, при котором младенец подвергается неприемлемому риску получения травмы или затрудняет выполнение младенцем требований исследования.