산후 모유 수유 여성의 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV) 또는 3가 인플루엔자 백신(TIV)으로 산후 예방접종

포함 기준:

산모 주제

• 출산 후 28-120일 이내의 18-49세(포함) 여성.
• 활력 징후(심박수 </=100bpm), 혈압: 수축기 <150mmHg, 이완기 <90mmHg, 구강 온도 <100.0F(화씨)), 병력 및 병력에 따라 지시된 경우 표적 신체 검사.
• 자신과 유아에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
• 전체 연구 기간, 클리닉 방문 및 전화 통화에 사용할 수 있습니다.
• 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 모유 수유 계획. 모유는 영아가 먹는 공급원의 절반 이상이어야 합니다.
• 산후 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술을 통해 외과적으로 불임이 아닌 경우 연구 백신을 받은 후 적어도 28일 동안 적절한 피임법을 시행하고자 하는 자. 적절한 피임에는 금욕, 정관절제술을 받은 파트너와의 일부일처 관계, 살정제가 포함된 콘돔 또는 격막과 같은 차단 방법 또는 유아에게 모유 수유에 적합한 허가된 호르몬 방법이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
• 연구 기간 동안 IRB가 승인한 모든 형태의 커뮤니케이션으로 연락할 수 있습니다. 특정 지역 IRB 권장 사항에 따라 전화, 이메일, 웹 기반, 소셜 미디어 및/또는 문자 메시지가 포함될 수 있습니다.
• 연구 담당자가 유아의 건강에 대한 의료 정보를 얻을 수 있도록 자신과 유아(필요한 경우)에 대한 의료 공개서에 서명하는 데 동의합니다.

영아 영아는 병력, 면담, 직장 온도 및 병력에 근거한 표적 신체 검사로 평가할 때 건강 상태가 양호해야 합니다.

• 임신 36주 이상으로 태어난 영아.
• 등록 전 최소 2일 동안 성공적으로 모유 수유. 모유는 수유 공급원의 절반 이상이어야 합니다. 즉, 약간의 보충이 허용됩니다.

제외 기준:

산모 주제

• 현재 인플루엔자 시즌에 허가된 인플루엔자 백신을 받은 이력. (2011-2012 시즌[2011년 10월 - 2012년 2월]에 등록한 경우, 대상자는 2011-2012 인플루엔자 백신을 접종받지 않았어야 합니다. 2012-2013시즌[2012년 7월 이후]에 등록하는 경우, 대상자는 2012-2013년 인플루엔자 백신을 접종받지 않아야 함).
• 이 연구에 이전에 참여한 이력.
• 계란, 계란 단백질 또는 백신의 기타 성분에 대한 알려진 알레르기(예: 포름알데히드, 폴리에틸렌 글리콜, p-이소옥틸페닐 에테르, 수크로스, 젤라틴, 폴리소르베이트 80, 젠타마이신, 아르기닌, 인산나트륨, 염화나트륨, 옥틸페놀 에톡실레이트, EDTA).
• 2011-2012 시즌에 등록한 경우, 알려진 또는 의심되는 라텍스 알레르기. 2012-2013 시즌의 경우 알려진 또는 의심되는 라텍스 알레르기는 배제 사유가 아닙니다.
• 현대 인플루엔자 바이러스 백신으로 예방 접종 후 심각한 반응의 역사.
• 본 연구에서 백신 접종 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 허가된 백신을 접종받았거나, 본 연구에서 백신 접종 후 28일 동안 허가된 백신을 받을 것으로 예상되는 자.
• 본 연구에서 백신 접종 전 28일 이내에 실험적/연구적 제제(백신, 약물, 생물제제, 장치, 혈액 제제 또는 약물)를 투여 받았거나, 연구 기간(백신 접종 후 180일 후) 내에 실험적/연구적 제제를 투여받을 것으로 예상되는 자 본 연구에서는).
• 이 연구에서 백신 접종 전 48시간 이내에 인플루엔자 A 및/또는 B에 대한 항바이러스제를 받았습니다. 의학적으로 필요한 경우가 아니면 이 연구에서 백신 접종 후 2주까지 항바이러스제를 투여해서는 안 됩니다.
• 백신 접종 전 72시간 이내에 중등도에서 중증 급성 질환 및/또는 구강 온도 >/= 100.0F. (이로 인해 백신 접종이 일시적으로 지연될 수 있습니다.)
• 지난 36개월 이내에 근본적인 질병이나 치료, 또는 항암 화학 요법이나 방사선 요법의 사용으로 인한 면역 억제.
• 활동성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양(혈액 또는 골수 암) 또는 현재 출혈 또는 혈액 응고 장애의 병력.
• 천식의 현재 진단.
• 지난 5년 동안 천식, 쌕쌕거림 또는 기관지 경련의 병력.
• 이전 6개월 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드, 고용량 흡입 스테로이드(베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 800마이크로그램/일 초과)의 장기(적어도 14일 동안 프레드니손 2mg/kg 또는 이에 상응하는 다른 글루코코르티코이드) 사용(국소 스테로이드 허용됨).
• 본 연구에서 백신 접종 전 14일 이내 또는 연구 백신 접종 후 14일 이내에 비강내 스테로이드 사용.
• 본 연구에서 백신접종 전 6시간 이내에 비강내 제품을 사용하거나 연구 백신접종 후 6시간 이내에 비강내 제품을 사용할 것으로 예상됩니다.
• 이 연구에서 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제(RhoGAM 제외)를 받은 이력.
• 현재 통제되지 않는 주요 정신 장애의 진단.
• 지난 10년 이내에 정신 질환, 자살 시도 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있습니다.
• 피험자는 나열된 정신과 약물(아리피프라졸, 클로자핀, 지프라시돈, 할로페리돌, 몰린돈, 록사핀, 티오리다진, 티오틱센, 피모지드, 플루페나진, 리스페리돈, 메소리다진, 퀘티아핀, 트리플루오페라진, 트리플루오프로마진, 클로르프로티센, 클로르프로마진, 페르페나진, 올란자핀, 카르바마제핀 , 디발프로엑스 나트륨 , 탄산리튬 또는 시트르산리튬). 단일 항우울제를 투여받고 있고 보상 해제 없이 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
• 피험자는 모유 수유가 금기인 약물을 받고 있습니다.
• 알려진 활동성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염.
• 활성 신경계(발작 장애와 같으나 이에 국한되지 않음), 자가 면역 또는 혈관 질환.
• 활동성 유방 감염 또는 유방 농양. (연구 백신 접종은 이 유방 감염 또는 유방 농양이 치료되고 해결될 때까지 연기됩니다.)
• 빈번한 비출혈(코피)의 병력.
• 등록 전 1년 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력.
• 길랭-바레 증후군의 병력.
• 알려진 면역 저하 가족 구성원/가정 접촉(활동성 암, 루푸스, 염증성 장 질환, HIV 감염 또는 장기 또는 골수 이식 수령 등).
• 조사관의 의견에 따라 반응 평가를 방해할 급성 또는 만성 의학적 상태가 있음(여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않음: 알려진 만성 간, 폐 또는 심장 질환, 만성 빈혈, 당뇨병과 같은 대사 장애( 해결된 임신성 당뇨병은 허용됨), 중대한 신장 질환, 이식 수혜자).
• 연구 백신을 받은 후 28일 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 사람.
• 현장 조사관의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건을 가지고 있습니다.

유아

• 주요 선천성 기형.
• 모유 수유에 영향을 미치는 증후군.
• 진행성 신경계 질환 또는 발작 병력.
• 만성 폐 질환 또는 심장 질환에 대한 산소 요구 사항.
• 기관지폐 이형성증, 쌕쌕거림, 반응성 기도 질환, 호흡기 질환으로 인한 입원 또는 기관지 확장제 사용의 병력.
• 글루코코르티코이드 복용.
• 면역결핍 질환 또는 HIV에 대한 주산기 노출 또는 감염, 또는 알려진 B형 간염 또는 C형 간염 감염을 포함한 면역억제 요법의 사용.
• 본 연구 전 28일 이내에 실험적/연구적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액제제 또는 약물)를 투여 받았거나, 연구 기간 내에 실험적/연구적 제제를 투여받을 것으로 예상되는 자(모의 백신 접종 후 180일) 이 연구).
• 산모의 백신 접종 전 72시간 이내에 중등도에서 중증의 급성 질환 및/또는 100.0F(37.8C) 이상의 직장 온도(이로 인해 산모의 백신 접종이 일시적으로 지연될 수 있음).
• 본 연구에서 산모가 백신 접종 전 7일 이내에 허가된 백신을 접종받았거나, 본 연구에서 산모가 백신 접종 후 10일 동안 허가된 백신을 접종받을 것으로 예상되는 경우(이로 인해 산모의 백신 접종이 일시적으로 지연될 수 있음).
• 문서화된 실험실에서 확인된 인플루엔자 감염 이력.
• 혈액 또는 혈액 제제의 수령.
• 영아를 용납할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 영아가 연구 요건을 충족하기 어렵게 만드는 상태를 갖습니다.