Vaksine etter fødsel med levende svekket influensavaksine (LAIV) eller trivalent influensavaksine (TIV) hos kvinner som ammer etter fødsel
15. januar 2015 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner sikkerheten hos mødre og deres spedbarn og immunogenisitet hos mødre til levende svekket influensavaksine (LAIV) med inaktivert trivalent influensavaksine (TIV) når det administreres til ammende kvinner
Hensikten med denne forskningsstudien er å lære mer om sikkerheten til 2 lisensierte influensavaksiner, nesespray og influensavaksineskudd, hos mødre og deres spedbarn, når de gis til kvinner som ammer og å sammenligne immunresponsen (kroppens forsvar mot fremmede stoffer) fra ammende mødre, som får intranasal influensavaksine, med ammende mødre som får influensavaksinesprøyten.
Friske kvinner (240 frivillige, 28-120 dager etter fødsel) som planlegger å amme i 28 dager etter vaksinasjon og som ikke har mottatt influensavaksine for influensasesongen de blir registrert for, vil ved en tilfeldighet bli tildelt 1 av de 2 vaksiner på følgende måte: influensavaksine nesespray og en placebo (inaktiv substans) sprøyte eller en influensavaksine og en placebo nesespray.
Studieprosedyrer inkluderer: neseprøver, blodprøver og fullføring av hukommelseshjelpemidler.
Deltakerne vil være involvert i denne USA-baserte studien i omtrent 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
På grunn av begrensede data tilgjengelig om sikkerhet og immunrespons mot levende svekket influensavaksine (LAIV) hos ammende kvinner og mangel på informasjon om induksjon av immunglobulin (Ig) A og IgG mot influensavirus i morsmelk, sammenligner denne studien sikkerheten hos mødre og deres spedbarn og immunogenisitet hos mødre med standarddose-inaktivert trivalent influensavaksine (TIV) og LAIV ved administrering mellom 28-120 dager etter fødsel til ammende kvinner.
Dette er en randomisert, dobbeltblindet studie på flere steder med 240 ammende kvinner i alderen 18-49 år etter fødselen og deres spedbarn.
Når du er påmeldt, vil det bli tatt en blodprøve og en morsmelkprøve.
Neseprøver vil bli tatt og målrettede fysiske undersøkelser (TPE) vil bli utført fra mor og spedbarn, hvis indisert.
Hvert individ vil motta enten en enkelt intramuskulær (IM) 0,5 milliliter (mL) dose av TIV og 0,2 ml placebo administrert intranasalt, eller 0,2 ml intranasal dose av LAIV og 0,5 ml placebo administrert IM.
Alle forsøkspersoner vil opprettholde et minnehjelpemiddel som registrerer oral temperatur og systemiske og lokale bivirkninger (AE) i 8 dager etter at studieproduktene er administrert.
Omtrent dag 2 og 8 vil alle forsøkspersonene returnere til klinikken for innsamling av morsmelkprøver og neseprøver (mor og spedbarn) og hukommelseshjelpen vil bli gjennomgått.
Omtrent dag 28 etter vaksinasjon vil alle forsøkspersoner returnere til klinikken for morsmelk og blodprøve.
I løpet av tiden mellom vaksinasjon og dag 28 besøk, hvis mor eller spedbarn har en influensalignende sykdom (ILI), kan et klinikkbesøk være nødvendig innen 72 timer etter sykdomsdebut.
Klinikkbesøket vil være nødvendig for enhver sykdom som oppfyller Centers for Disease Control and Preventions definisjon av en ILI for mor.
Etterforskers skjønn vil avgjøre om en sykdom hos spedbarnet krever et ILI-besøk.
Enhver alvorlig respiratorisk eller gastrointestinal (GI) alvorlig bivirkning (SAE) hos spedbarnet vil også kreve et klinikkbesøk.
Hvis mor har en ILI, vil neseprøver tas på henne, og prøver fra spedbarnet (hvis mulig).
Hvis spedbarnet har en ILI, vil neseprøver tas på både mor og spedbarn.
Omtrent dag 42 etter vaksinasjon, vil alle forsøkspersoner ha en telefonsamtale for vurdering av eventuell medisinsk oppstått GI eller luftveissykdom hos spedbarnet fra dag 29-42.
Omtrent 6 måneder etter vaksinasjon vil alle forsøkspersoner ha en telefonsamtale for vurdering av eventuelle SAE hos individet eller spedbarnet siden dag 42.
SAE-data og nyoppståtte kroniske medisinske tilstander hos mor vil bli samlet inn fra dag 0-180.
Ved alle studiebesøk vil forsøkspersonene bli spurt om akutte, forbigående brystsykdommer (mastitt, abscesser) og eventuelle endringer i ammingen, dvs. avbrudd og i så fall hvor lenge (i uker).
Forsøkspersonene vil rapportere informasjon om dagens morsmelkforbruk av spedbarn.
Uønskede ikke-seriøse AE-data vil bli fanget opp dag 0-28.
Respiratoriske og GI AE vil bli fanget opp for spedbarnet fra dag 28-42.
SAE-data vil bli fanget opp fra dag 0-180 for både mor og spedbarn.
Blodprøver vil bli testet for hemagglutinasjonshemming (HAI), IgG og IgA som målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Morsmelkprøver vil bli analysert for IgA- og IgG-antistoffer ved hjelp av ELISA.
Morsmelk og nesepinner vil også bli testet for LAIV.
Foreldreprotokoll til delstudie 11-0048.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-3017
- Washington Hospital Center - Obstetrics and Gynecology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1014
- Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704-2120
- Duke Translational Medicine Institute - Clinical Vaccine Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101-1466
- Group Health Research Institute - Seattle
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mors subjekt
- Kvinner i alderen 18-49 år (inklusive) innen 28-120 dager etter levering.
- Har god helse, bestemt av vitale tegn (hjertefrekvens </=100 slag per minutt (bpm); blodtrykk: systolisk <150 mm Hg; diastolisk <90 mm Hg; oral temperatur <100,0 grader Fahrenheit), sykehistorie og en målrettet fysisk undersøkelse hvis indisert basert på sykehistorie.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for seg selv og spedbarnet.
- Tilgjengelig for hele studietiden, klinikkbesøk og telefonsamtaler.
- Planlegging om amming fra vaksinasjonstidspunktet til 28 dager etter vaksinasjon. Morsmelk må være minst halvparten av kilden til spedbarnets mating.
- Villig til å praktisere adekvat prevensjon i minst 28 dager etter mottak av studievaksine hvis ikke kirurgisk steril via post-partum tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi. Tilstrekkelig prevensjon kan inkludere, men er ikke begrenset til, avholdenhet, monogamt forhold til en vasektomisert partner, barrieremetoder som kondomer eller membraner med sæddrepende midler, eller lisensierte hormonelle metoder som er kompatible med amming av et spedbarn.
- Kan nås av enhver IRB-godkjent kommunikasjonsform i løpet av studieperioden. Kan inkludere telefon, e-post, nettbasert, sosiale medier og/eller tekstmeldinger, basert på spesifikke lokale IRB-anbefalinger.
- Godta å signere en medisinsk erklæring for seg selv og spedbarnet (hvis nødvendig) slik at studiepersonell kan få medisinsk informasjon om hennes eller spedbarnets helse.
Spedbarn Spedbarnet(e) bør være ved god helse vurdert ut fra sykehistorie, intervju, rektal temperatur og en målrettet fysisk undersøkelse basert på sykehistorie.
- Spedbarn født større enn eller lik 36 ukers svangerskap.
- Vellykket mottak av morsmelk i minst to dager før påmelding. Morsmelk må være minst halvparten av fôringskilden, det vil si at noe tilskudd er akseptabelt.
Ekskluderingskriterier:
Mors subjekt
- Historie om mottak av lisensiert influensavaksine for inneværende influensasesong. (Hvis påmeldt i sesongen 2011-2012 [oktober 2011 - februar 2012], må personen ikke ha mottatt influensavaksine 2011-2012. Hvis personen er påmeldt i sesongen 2012-2013 [juli 2012 eller senere], må personen ikke ha mottatt influensavaksine 2012-2013).
- Historie om tidligere deltakelse i denne studien.
- Kjent allergi mot egg, eggproteiner eller andre komponenter i vaksinene (dvs. formaldehyd, polyetylenglykol, p-isooktylfenyleter, sukrose, gelatin, polysorbat 80, gentamicin, arginin, natriumfosfat, natriumklorid, oktylfenoletoksylat, EDTA).
- Hvis påmeldt i sesongen 2011-2012, kjent eller mistenkt lateksallergi. For sesongen 2012-2013 er kjent eller mistenkt lateksallergi ikke en grunn til eksklusjon.
- Anamnese med alvorlige reaksjoner etter immunisering med moderne influensavirusvaksiner.
- Mottok andre lisensierte vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før vaksinasjon i denne studien, eller forventer å motta en lisensiert vaksine i løpet av de 28 dagene etter vaksinasjon i denne studien.
- Mottok et eksperimentelt/undersøkelsesmiddel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 28 dager før vaksinasjon i denne studien, eller forventer å motta et eksperimentelt/undersøkelsesmiddel innen studiens tidsperiode (180 dager etter vaksinasjon) I denne studien).
- Mottok antiviralt middel mot influensa A og/eller B innen 48 timer før vaksinasjon i denne studien. Antivirale midler skal ikke administreres før 2 uker etter vaksinasjon i denne studien med mindre det er medisinsk nødvendig.
- En moderat til alvorlig akutt sykdom og/eller en oral temperatur >/= 100,0 F, innen 72 timer før vaksinasjon. (Dette kan føre til en midlertidig forsinkelse av vaksinasjonen).
- Immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling, eller bruk av kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 36 månedene.
- Aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet (kreft i blod eller benmarg) eller pågående blødninger eller blodproppforstyrrelser.
- Nåværende diagnose av astma.
- Historie med astma, hvesing eller bronkospasme de siste 5 årene.
- Langtidsbruk (minst 14 dager med prednison 2 mg/kg eller tilsvarende andre glukokortikoider) av orale eller parenterale steroider, høydose inhalerte steroider (>800 mikrogram/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) i løpet av de foregående 6 månedene (aktuelle steroider) er tillatt).
- Bruk av intranasale steroider innen 14 dager før vaksinasjon i denne studien eller innen 14 dager etter mottak av studievaksine.
- Bruk av intranasale produkter innen 6 timer før vaksinasjon i denne studien eller forventer å bruke intranasale produkter innen 6 timer etter studievaksinasjon.
- Anamnese med mottak av immunglobulin eller andre blodprodukter (med unntak av RhoGAM) innen 3 måneder før vaksinasjon i denne studien.
- Diagnose av en nåværende og ukontrollert alvorlig psykiatrisk lidelse.
- Har vært innlagt på sykehus i løpet av de siste 10 årene for psykiatrisk sykdom, selvmordsforsøk eller innesperring på grunn av fare for seg selv eller andre.
- Pasienten får listede psykiatriske legemidler (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loksapin, tioridazin, tiotiksen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, triklorprofenazin, kloropromazin, kloropromazin, apin, karbamazepin, divalproex natrium litiumkarbonat eller litiumsitrat). Forsøkspersoner som får et enkelt antidepressivt legemiddel og er stabile i minst 3 måneder før registrering uten å dekompensere, får meldes inn i studien.
- Personen får medisiner som er kontraindisert med amming.
- Kjent aktivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
- En aktiv nevrologisk (som, men ikke begrenset til anfallslidelse), autoimmun eller vaskulær sykdom.
- Aktiv brystinfeksjon eller brystabscess. (Studievaksinasjon vil bli forsinket til denne brystinfeksjonen eller brystabscessen er behandlet og er løst.)
- Anamnese med hyppig neseblødning (neseblødning).
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i 1 år før innmelding.
- Historie med Guillain-Barré syndrom.
- Enhver kjent immunkompromittert familiemedlem/husholdningskontakt (som aktiv kreft, lupus, inflammatorisk tarmsykdom, HIV-infeksjon eller mottak av et organ eller benmargstransplantasjon).
- Har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre evalueringen av responser (dette inkluderer, men er ikke begrenset til: kjent kronisk lever-, lunge- eller hjertesykdom, kronisk anemi, metabolske forstyrrelser som diabetes ( løst svangerskapsdiabetes er akseptabelt), betydelig nyresykdom, transplanterte).
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av 28 dager etter mottak av studievaksine.
- Har noen tilstand som etter stedsetterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
Spedbarn
- Store medfødte misdannelser.
- Syndromer som påvirker amming.
- Progressiv nevrologisk sykdom eller en historie med ethvert anfall.
- Kronisk lungesykdom eller oksygenbehov for hjertesykdom.
- Anamnese med bronkopulmonal dysplasi, hvesing, reaktiv luftveissykdom, sykehusinnleggelse for luftveissykdom eller bruk av bronkodilatatorer.
- Eventuell mottak av glukokortikoider.
- Immunsviktsykdom eller bruk av immunsuppressiv terapi inkludert perinatal eksponering for eller infeksjon med HIV, eller kjent infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C.
- Mottok et eksperimentelt/undersøkelsesmiddel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 28 dager før denne studien, eller forventer å motta et eksperimentelt/undersøkelsesmiddel innen studiens tidsperiode (180 dager etter mors vaksinasjon i denne studien).
- En moderat til alvorlig akutt sykdom og/eller en rektal temperatur høyere enn eller lik 100,0 F (37,8 C), innen 72 timer før mors vaksinasjon (Dette kan føre til en midlertidig forsinkelse av vaksinasjonen hos mor).
- Mottok alle lisensierte vaksiner innen 7 dager før mors vaksinasjon i denne studien, eller forventer å motta en lisensiert vaksine i løpet av 10 dager etter mors vaksinasjon i denne studien (dette kan føre til en midlertidig forsinkelse av vaksinasjon hos mor).
- Anamnese med dokumentert laboratoriebekreftet influensainfeksjon.
- Mottak av blod eller blodprodukter.
- Har en tilstand som kan sette spedbarnet i en uakseptabel risiko for skade eller vil gjøre det vanskelig for spedbarnet å oppfylle kravene til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: LAIV
0,2 ml levende svekket influensavaksine (LAIV), Flumist® gitt intranasalt (IN) og 0,5 ml placebo gitt intramuskulært (IM) injeksjon administrert til 120 maternelle individer.
|
0,2 ml intranasalt placebostudieprodukt (ved bruk av placebofylte sprøyter med sukrosefosfat) vil bli administrert til mors personer.
Lisensiert produkt formulert for influensasesongen 2011-2012 eller 2012-2013.
Standarddose LAIV (Flumist®) 0,1 ml administrert til mors personer intranasalt i hvert nesebor for totalt 0,2 ml.
0,5 ml sterilt saltvann (0,9 prosent natriumklorid for injeksjon), administrert IM til mors personer.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: TIV
0,5 ml inaktivert trivalent influensavaksine (TIV), Fluzone® gitt intramuskulært (IM) og 0,2 ml placebo gitt intranasalt (IN) administrert til 120 maternelle individer.
|
0,2 ml intranasalt placebostudieprodukt (ved bruk av placebofylte sprøyter med sukrosefosfat) vil bli administrert til mors personer.
0,5 ml sterilt saltvann (0,9 prosent natriumklorid for injeksjon), administrert IM til mors personer.
Konserveringsfritt, lisensiert produkt formulert for influensasesongen 2011-2012 eller 2012-2013.
Standard dose av TIV (Fluzone®) 0,5 ml administrert til mors individer, IM i deltoideus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 0 til dag 180 etter vaksinasjon
|
Alvorlige uønskede hendelser inkluderte enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i død; var livstruende; var en vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av dette; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kan ha satt deltakeren i fare, eller krevd intervensjon for å forhindre ett av utfallene, uavhengig av forhold til studieprodukt eller studiedeltakelse.
|
Dag 0 til dag 180 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer nye kroniske medisinske tilstander
Tidsramme: Dag 0 til dag 180 etter vaksinasjon
|
Nyoppstått kronisk medisinsk tilstand ble definert som enhver ny ICD-10-diagnose for en deltaker som var forventet å fortsette i minst 6 måneder og som krever fortsatt helsehjelp.
ICD-10 = International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 10. revisjon.
Morsdeltakere ble spurt ved hvert besøk gjennom 180 dager etter påmelding om de eller deres spedbarn hadde noen ny diagnose.
|
Dag 0 til dag 180 etter vaksinasjon
|
|
Antall spedbarnsdeltakere som rapporterer etterspurte systemiske bivirkninger innen 11 dager etter morsvaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 til dag 10 etter vaksinasjon
|
Morsdeltakere opprettholdt et minnehjelpemiddel for daglig å registrere forekomsten hos spedbarnene deres av systemiske bivirkninger av feber (definert som rektal temperatur 37,8 grader Celsius eller høyere), døsighet, irritabilitet/oppstyr, tap av appetitt, tett nese, pustevansker, rennende nese , og hoste i 11 dager (dag 0-10) etter mors vaksinasjon basert på protokolldefinert gradering (ingen, mild, moderat eller alvorlig) for hvert symptom.
Rektal temperatur ble målt en gang daglig.
Deltakere telles hvis de ble rapportert å ha opplevd symptomet uansett alvorlighetsgrad på noen av de 11 dagene.
|
Dag 0 til dag 10 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakende rapportering av ikke-alvorlige uønskede uønskede hendelser relatert til vaksinasjon innen 28 dager etter morsvaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 etter vaksinasjon
|
Bivirkninger (AE) for denne protokollen brukte den internasjonale konferansen om harmonisering (ICH)-retningslinje E6-definisjonen av AE, enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson administrert et farmasøytisk produkt uavhengig av årsakssammenhengen til studiebehandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av undersøkelsesprodukt.
Relatert ble definert som en rimelig mulighet for at studieproduktet forårsaket AE.
Rimelig mulighet betyr at det er bevis som tyder på en årsakssammenheng mellom studieproduktet og bivirkningen.
Ikke-alvorlige bivirkninger var de som ikke oppfylte definisjonen av alvorlige (se utfallsmål 1).
Morsdeltakere ble spurt ved hvert besøk gjennom 28 dager etter vaksinasjon for forekomsten av AE for henne eller spedbarnet separat fra de forhåndsdefinerte etterspurte symptomene.
|
Dag 0 til dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Morsmelk ELISA IgA og IgG geometriske gjennomsnittstitre (GMT) til hver av vaksineinfluensastammene
Tidsramme: Dag 0 og 28 etter vaksinasjon
|
Morsmelk ble samlet inn på dag 0 før vaksinasjon og igjen 28 dager etter vaksinasjon for testing i IgA- og IgG ELISA-analyser.
ELISA-analysen ble utført med antigenene i 2011-2012 sesonginfluensavaksine, A/Perth/16/2009 (H3N2) og B/Brisbane/60/2008, de i 2012-2013 sesonginfluensavaksine, A/Victoria/ 361/2011 og B/Wisconsin/1/2010, og antigenet i begge sesongers vaksine, A/California/7/2009 (H1N1).
Den nedre deteksjonsgrensen er 5,82 enheter/ml for IgA og 2,56 enheter/ml for IgG.
Titere under deteksjonsgrensen ble rapportert som halvparten av deteksjonsgrensen.
|
Dag 0 og 28 etter vaksinasjon
|
|
Antall spedbarnsdeltakere med medisinsk behandlet luftveis- eller gastrointestinale bivirkninger 28–42 dager etter mors vaksinasjon
Tidsramme: Innen 28-42 dager etter mors vaksinasjon
|
Morsdeltakere ble kontaktet på telefon på dag 42 for å rapportere alle medisinsk behandlede respiratoriske eller gastrointestinale bivirkninger som oppstod hos spedbarnsdeltakerne mellom 28 og 42 dager etter mors vaksinasjon.
|
Innen 28-42 dager etter mors vaksinasjon
|
|
Antall morsdeltakere som rapporterer feber etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0-7 etter vaksinasjon
|
Deltakerne ble utstyrt med et termometer og et minnehjelpemiddel for å registrere daglige orale temperaturer i 8 dager etter vaksinasjon (dag 0-7).
Protokollen definerte feber som oral temperatur på 37,8 grader Celsius eller høyere.
Deltakere regnes som å ha feber hvis de rapporterte orale temperaturer på 37,8 grader Celsius eller høyere på noen av de 8 dagene.
|
Dag 0-7 etter vaksinasjon
|
|
Antall morsdeltakere som rapporterer etterspurte subjektive systemiske symptomer etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0-7 etter vaksinasjon
|
Deltakerne opprettholdt et minnehjelpemiddel for daglig å registrere forekomsten av systemiske symptomer som feber, ubehag, myalgi, hodepine, kvalme, svakhet og frysninger i 8 dager etter vaksinasjon (dag 0-7) basert på deres forstyrrelse av daglige aktiviteter.
Deltakere telles hvis de rapporterte å oppleve symptomet uansett alvorlighetsgrad på noen av de 8 dagene.
|
Dag 0-7 etter vaksinasjon
|
|
Antall morsdeltakere som rapporterer etterspurte subjektive lokale symptomer etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0-7 etter vaksinasjon
|
Deltakerne opprettholdt et minnehjelpemiddel for daglig å registrere forekomsten av lokale symptomer på tett nese, rennende nese, hoste, sår hals, neseblødning, smerte på injeksjonsstedet, ømhet på injeksjonsstedet og hevelse på injeksjonsstedet i 8 dager etter vaksinasjon (dag 0-7) basert på deres innblanding i daglige aktiviteter.
Deltakere telles hvis de rapporterte å oppleve symptomet uansett alvorlighetsgrad på noen av de 8 dagene.
|
Dag 0-7 etter vaksinasjon
|
|
Antall morsdeltakere som rapporterer etterspurte kvantitative lokale symptomer etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0-7 etter vaksinasjon
|
Deltakerne opprettholdt et minnehjelpemiddel for å registrere daglig forekomst av lokale reaksjoner av rødhet og hevelse i 8 dager etter vaksinasjon (dag 0-7).
Hvis reaksjonen var tilstede, ble maksimal diameter målt i millimeter (mm).
Deltakere telles hvis de rapporterte å ha opplevd reaksjonen med en måling større enn 0 mm på noen av de 8 dagene.
|
Dag 0-7 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) i maternal sera av hemagglutinasjonshemming (HAI) antistoffer mot hver av influensastammene i vaksinen som mottas
Tidsramme: Dag 0 og 28 etter vaksinasjon
|
Blod ble samlet for HAI-analyse på dag 0 før vaksinasjon og igjen 28 dager etter vaksinasjon.
HAI-analysen ble utført med antigenene i 2011-2012 sesonginfluensavaksine, A/Perth/16/2009 (H3N2) og B/Brisbane/60/2008, de i 2012-2013 sesonginfluensavaksine, A/Victoria/ 361/2011 og B/Wisconsin/1/2010, og antigenet i begge sesongers vaksine, A/California/7/2009 (H1N1).
Den nedre deteksjonsgrensen for analysen var en titer på 10, seraprøver under deteksjon fikk en verdi på 5 for analyse.
|
Dag 0 og 28 etter vaksinasjon
|
|
Antall morsdeltakere med sesongspesifikke LAIV-influensa A- og B-stammer påvist i respirasjonssekreter før vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 0 før vaksinasjon
|
Nasale vattpinneprøver ble samlet inn fra alle morsdeltakere før vaksinasjon for PCR og cellekultur for å vurdere forekomsten av virusene i LAIV-vaksinen i respirasjonssekret.
Datakoordineringssenteret valgte ut 25 % av deltakerne i TIV-gruppen for testing for å tjene som internkontroll for analysen.
|
Dag 0 før vaksinasjon
|
|
Antall morsdeltakere med sesongspesifikke LAIV-influensa A- og B-stammer påvist i respirasjonssekret på dag 2 etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 2 etter vaksinasjon
|
Nasale vattpinneprøver ble samlet inn fra alle morsdeltakere på dag 2 etter vaksinasjon for PCR og cellekultur for å vurdere forekomsten av virusene i LAIV-vaksinen i respirasjonssekret.
Datakoordineringssenteret valgte ut 25 % av deltakerne i TIV-gruppen for testing for å tjene som internkontroll for analysen.
|
Dag 2 etter vaksinasjon
|
|
Antall morsdeltakere med sesongspesifikke LAIV-influensa A- og B-stammer påvist i respirasjonssekreter på dag 8 etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 8 etter vaksinasjon
|
Nasale vattpinneprøver ble samlet inn fra alle morsdeltakere på dag 8 etter vaksinasjon for PCR og cellekultur for å vurdere forekomsten av virusene i LAIV-vaksinen i respirasjonssekret.
Datakoordineringssenteret valgte ut 25 % av deltakerne i TIV-gruppen for testing for å tjene som internkontroll for analysen.
|
Dag 8 etter vaksinasjon
|
|
Antall spedbarnsdeltakere med sesongspesifikke LAIV-influensa A- og B-stammer påvist i respirasjonssekreter før vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 0 før vaksinasjon
|
Nasale vattpinneprøver ble samlet inn fra alle spedbarnsdeltakere før vaksinasjon for PCR og cellekultur for å vurdere forekomsten av virusene i LAIV-vaksinen i respirasjonssekret.
Datakoordineringssenteret valgte ut 25 % av deltakerne i TIV-gruppen for testing for å tjene som internkontroll for analysen.
|
Dag 0 før vaksinasjon
|
|
Antall spedbarnsdeltakere med sesongspesifikke LAIV-influensa A- og B-stammer påvist i respirasjonssekreter på dag 2 etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 2 etter vaksinasjon
|
Nasale vattpinneprøver ble samlet inn fra alle spedbarnsdeltakere på dag 2 etter vaksinasjon for PCR og cellekultur for å vurdere forekomsten av virusene i LAIV-vaksinen i respirasjonssekret.
Datakoordineringssenteret valgte ut 25 % av deltakerne i TIV-gruppen for testing for å tjene som internkontroll for analysen.
|
Dag 2 etter vaksinasjon
|
|
Antall spedbarnsdeltakere med sesongspesifikke LAIV-influensa A- og B-stammer påvist i respirasjonssekreter på dag 8 etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 8 etter vaksinasjon
|
Nasale vattpinneprøver ble samlet inn fra alle spedbarnsdeltakere på dag 8 etter vaksinasjon for PCR og cellekultur for å vurdere forekomsten av virusene i LAIV-vaksinen i respirasjonssekret.
Datakoordineringssenteret valgte ut 25 % av deltakerne i TIV-gruppen for testing for å tjene som internkontroll for analysen.
|
Dag 8 etter vaksinasjon
|
|
Antall morsdeltakere positive for den sesongspesifikke LAIV-influensa A-stammen i respirasjonssekreter på dag 0 som var positive for H1N1- og/eller H3N2-stammer.
Tidsramme: Dag 0 før vaksinasjon
|
Nasale vattpinneprøver ble samlet inn fra alle morsdeltakere før vaksinasjon for PCR og cellekultur for å vurdere forekomsten av virusene i LAIV-vaksinen i respirasjonssekret.
De som var positive for influensa A-stammen ble videre testet for å identifisere H1N1- og H3N2-stammen.
|
Dag 0 før vaksinasjon
|
|
Antall mors- og spedbarnsdeltakere positive for den sesongspesifikke LAIV-influensa A-stammen i respirasjonssekreter på dag 2 som var positive for H1N1- og/eller H3N2-stammer.
Tidsramme: Dag 2 etter vaksinasjon
|
Nasale vattpinneprøver ble samlet inn fra alle mors- og spedbarnsdeltakere på dag 2 etter vaksinasjon for PCR og cellekultur for å vurdere forekomsten av virusene i LAIV-vaksinen i respirasjonssekret.
De som var positive for influensa A-stammen ble videre testet for å identifisere H1N1- og H3N2-stammen.
|
Dag 2 etter vaksinasjon
|
|
Antall morsdeltakere positive for den sesongspesifikke LAIV-influensa A-stammen i respirasjonssekreter på dag 8 som var positive for H1N1- og/eller H3N2-stammer.
Tidsramme: Dag 8 etter vaksinasjon
|
Nasale vattpinneprøver ble samlet inn fra alle morsdeltakere på dag 8 etter vaksinasjon for PCR og cellekultur for å vurdere forekomsten av virusene i LAIV-vaksinen i respirasjonssekret.
De som var positive for influensa A-stammen ble videre testet for å identifisere H1N1- og H3N2-stammen.
|
Dag 8 etter vaksinasjon
|
|
Antall morsdeltakere med sesongspesifikke LAIV-influensa A- og B-stammer påvist i morsmelk etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 2 og 8 etter vaksinasjon
|
Morsmelk ble samlet inn fra alle morsdeltakere før dag 2 og 8 etter vaksinasjon for PCR og cellekultur for å vurdere forekomsten av virusene i LAIV-vaksinen.
Datakoordineringssenteret valgte ut 25 % av deltakerne i TIV-gruppen for testing for å tjene som internkontroll for analysen.
|
Dag 2 og 8 etter vaksinasjon
|
|
ELISA IgA og IgG GMT til hver av influensastammene i vaksinen mottatt i sera fra morspersoner
Tidsramme: Dag 0 og dag 28 etter vaksinasjon
|
Blod ble samlet fra mors individer på dag 0 før vaksinasjon, og på dag 28 etter vaksinasjon for vurdering av IgA- og IgG-antistoffer med en standard ELISA-analyse.
ELISA-analysen ble utført med antigenene i 2011-2012 sesonginfluensavaksine, A/Perth/16/2009 (H3N2) og B/Brisbane/60/2008, de i 2012-2013 sesonginfluensavaksine, A/Victoria/ 361/2011 og B/Wisconsin/1/2010, og antigenet i begge sesongenes vaksiner, A/California/7/2009 (H1N1).
Den nedre deteksjonsgrensen er 5,82 enheter/ml for IgA og 2,56 enheter/ml for IgG.
Titere under deteksjonsgrensen ble rapportert som halvparten av deteksjonsgrensen.
|
Dag 0 og dag 28 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2015
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-0007
- HHSN272200800006C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .