Immunisation post-partum avec le vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI) ou le vaccin antigrippal trivalent (VTI) chez les femmes qui allaitent en post-partum

Critère d'intégration:

Sujet maternel

• Femmes âgées de 18 à 49 ans (inclus) dans les 28 à 120 jours suivant l'accouchement.
• Est en bonne santé, tel que déterminé par les signes vitaux (fréquence cardiaque </=100 battements par minute (bpm); pression artérielle : systolique <150 mm Hg; diastolique <90 mm Hg; température buccale <100,0 degrés Fahrenheit), antécédents médicaux et un examen physique ciblé si indiqué en fonction des antécédents médicaux.
• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour elle-même et son bébé.
• Disponible pour toute la durée de l'étude, les visites à la clinique et les appels téléphoniques.
• Planification de l'allaitement maternel à partir du moment de la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination. Le lait maternel doit représenter au moins la moitié de la source d'alimentation du nourrisson.
• Disposé à pratiquer une contraception adéquate pendant au moins 28 jours après la réception du vaccin à l'étude s'il n'est pas chirurgicalement stérile par ligature des trompes post-partum, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie. Une contraception adéquate peut inclure, mais sans s'y limiter, l'abstinence, une relation monogame avec un partenaire vasectomisé, des méthodes de barrière telles que des préservatifs ou des diaphragmes avec spermicides, ou des méthodes hormonales agréées compatibles avec l'allaitement d'un nourrisson.
• Peut être joint par toute forme de communication approuvée par la CISR pendant la période d'études. Peut inclure le téléphone, le courrier électronique, le Web, les médias sociaux et/ou la messagerie texte, en fonction des recommandations locales spécifiques de l'IRB.
• Accepter de signer une décharge médicale pour elle-même et son bébé (si nécessaire) afin que le personnel de l'étude puisse obtenir des informations médicales sur sa santé ou celle de son bébé.

Nourrisson Le(s) nourrisson(s) doit(vent) être en bonne santé, tel qu'évalué par les antécédents médicaux, l'entretien, la température rectale et un examen physique ciblé basé sur les antécédents médicaux.

• Nourrisson né supérieur ou égal à 36 semaines de gestation.
• Réception réussie du lait maternel pendant au moins deux jours avant l'inscription. Le lait maternel doit représenter au moins la moitié de la source d'alimentation, c'est-à-dire qu'une supplémentation est acceptable.

Critère d'exclusion:

Sujet maternel

• Historique de la réception du vaccin antigrippal homologué pour la saison grippale en cours. (Si inscrit à la saison 2011-2012 [octobre 2011 - février 2012], le sujet ne doit pas avoir reçu le vaccin contre la grippe 2011-2012. S'il est inscrit à la saison 2012-2013 [juillet 2012 ou après], le sujet ne doit pas avoir reçu le vaccin antigrippal 2012-2013).
• Antécédents de participation à cette étude.
• Allergie connue aux œufs, aux protéines d'œufs ou à d'autres composants des vaccins (c. formaldéhyde, polyéthylèneglycol, p-isooctylphényléther, saccharose, gélatine, polysorbate 80, gentamicine, arginine, phosphate de sodium, chlorure de sodium, éthoxylate d'octylphénol, EDTA).
• Si inscrit à la saison 2011-2012, allergie au latex connue ou soupçonnée. Pour la saison 2012-2013, une allergie au latex connue ou suspectée n'est pas un motif d'exclusion.
• Antécédents de réactions graves après immunisation avec des vaccins antigrippaux contemporains.
• A reçu tout autre vaccin homologué dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant la vaccination dans cette étude, ou s'attend à recevoir un vaccin homologué dans les 28 jours suivant la vaccination dans cette étude.
• A reçu un agent expérimental/expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans les 28 jours précédant la vaccination dans cette étude, ou s'attend à recevoir un agent expérimental/expérimental pendant la période d'étude (180 jours après la vaccination dans cette étude).
• A reçu un agent antiviral contre la grippe A et / ou B dans les 48 heures précédant la vaccination dans cette étude. Les agents antiviraux ne doivent pas être administrés avant 2 semaines après la vaccination dans cette étude, à moins que cela ne soit médicalement nécessaire.
• Une maladie aiguë modérée à sévère et/ou une température buccale >/= 100,0 F, dans les 72 heures précédant la vaccination. (Cela peut entraîner un retard temporaire de la vaccination).
• Immunosuppression résultant d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent, ou utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie au cours des 36 mois précédents.
• Maladie néoplasique active ou antécédents de toute hémopathie maligne (cancers du sang ou de la moelle osseuse) ou saignement actuel ou trouble de la coagulation sanguine.
• Diagnostic actuel d'asthme.
• Antécédents d'asthme, de respiration sifflante ou de bronchospasme au cours des 5 dernières années.
• Utilisation à long terme (au moins 14 jours de prednisone 2 mg/kg ou autre glucocorticoïde équivalent) de stéroïdes oraux ou parentéraux, de stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 microgrammes/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) au cours des 6 mois précédents (stéroïdes topiques sont autorisés).
• Utilisation de stéroïdes intranasaux dans les 14 jours précédant la vaccination dans cette étude ou dans les 14 jours suivant la réception du vaccin à l'étude.
• Utilisation de produits intranasaux dans les 6 heures précédant la vaccination dans cette étude ou prévoit d'utiliser des produits intranasaux dans les 6 heures suivant la vaccination à l'étude.
• Antécédents de réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin (à l'exception de RhoGAM) dans les 3 mois précédant la vaccination dans cette étude.
• Diagnostic d'un trouble psychiatrique majeur actuel et non contrôlé.
• A été hospitalisé au cours des 10 dernières années pour une maladie psychiatrique, une tentative de suicide ou un confinement pour danger pour lui-même ou pour autrui.
• Le sujet reçoit des médicaments psychiatriques répertoriés (aripiprazole, clozapine, ziprasidone, halopéridol, molindone, loxapine, thioridazine, thiothixène, pimozide, fluphénazine, rispéridone, mésoridazine, quétiapine, trifluopérazine, trifluopromazine, chlorprothixène, chlorpromazine, perphénazine, olanzapine, carbamazépine, divalproex sodique , carbonate de lithium ou citrate de lithium). Les sujets qui reçoivent un seul antidépresseur et qui sont stables pendant au moins 3 mois avant l'inscription sans décompenser sont autorisés à s'inscrire à l'étude.
• Le sujet reçoit des médicaments contre-indiqués avec l'allaitement.
• Infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Une maladie neurologique active (telle que, mais sans s'y limiter, un trouble épileptique), une maladie auto-immune ou vasculaire.
• Infection mammaire active ou abcès mammaire. (La vaccination de l'étude sera retardée jusqu'à ce que cette infection mammaire ou cet abcès mammaire ait été traité et résolu.)
• Antécédents d'épistaxis fréquents (saignements de nez).
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année précédant l'inscription.
• Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
• Tout membre de la famille ou contact familial immunodéprimé connu (tel qu'un cancer actif, un lupus, une maladie inflammatoire de l'intestin, une infection par le VIH ou la réception d'une greffe d'organe ou de moelle osseuse).
• A une affection médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation des réponses (cela inclut, mais sans s'y limiter : une maladie hépatique, pulmonaire ou cardiaque chronique connue, une anémie chronique, des troubles métaboliques tels que le diabète ( diabète gestationnel résolu est acceptable), maladie rénale importante, receveurs de greffe).
• Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte dans les 28 jours suivant la réception du vaccin à l'étude.
• A une condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.

Nourrisson

• Malformations congénitales majeures.
• Les syndromes qui affectent l'allaitement.
• Maladie neurologique évolutive ou antécédent de crise.
• Maladie pulmonaire chronique ou besoin en oxygène pour les maladies cardiaques.
• Antécédents de dysplasie bronchopulmonaire, de respiration sifflante, de maladie réactive des voies respiratoires, d'hospitalisation pour maladie respiratoire ou d'utilisation de bronchodilatateurs.
• Toute réception de glucocorticoïdes.
• Maladie d'immunodéficience ou utilisation d'un traitement immunosuppresseur, y compris exposition périnatale ou infection par le VIH, ou infection connue par l'hépatite B ou l'hépatite C.
• A reçu un agent expérimental/expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans les 28 jours précédant cette étude, ou s'attend à recevoir un agent expérimental/expérimental pendant la période d'étude (180 jours après la vaccination de la mère en cette étude).
• Une maladie aiguë modérée à sévère et/ou une température rectale supérieure ou égale à 100,0 F (37,8 C), dans les 72 heures précédant la vaccination de la mère (cela peut entraîner un retard temporaire de la vaccination chez la mère).
• A reçu des vaccins homologués dans les 7 jours précédant la vaccination de la mère dans cette étude, ou s'attend à recevoir un vaccin homologué au cours des 10 jours suivant la vaccination de la mère dans cette étude (cela peut entraîner un retard temporaire de la vaccination chez la mère).
• Antécédents d'infection grippale documentée et confirmée en laboratoire.
• Réception de sang ou de produits sanguins.
• Avoir une condition qui peut exposer le nourrisson à un risque inacceptable de blessure ou qui rendrait difficile pour le nourrisson de répondre aux exigences de l'étude.