Imunização pós-parto com vacina viva atenuada contra influenza (LAIV) ou vacina trivalente contra influenza (TIV) em mulheres que amamentam no pós-parto

Critério de inclusão:

Sujeito Materno

• Mulheres de 18 a 49 anos de idade (inclusive) dentro de 28 a 120 dias após o parto.
• Está em boas condições de saúde, conforme determinado pelos sinais vitais (frequência cardíaca </=100 batimentos por minuto (bpm); pressão arterial: sistólica <150 mm Hg; diastólica <90 mm Hg; temperatura oral <100,0 graus Fahrenheit), histórico médico e um exame físico direcionado, se indicado com base no histórico médico.
• Disposta e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para si mesma e para o bebê.
• Disponível para toda a duração do estudo, visitas clínicas e telefonemas.
• Planejar a amamentação desde o momento da vacinação até 28 dias após a vacinação. O leite materno deve ser pelo menos metade da fonte de alimentação do bebê.
• Disposto a praticar contracepção adequada por pelo menos 28 dias após o recebimento da vacina do estudo, se não for cirurgicamente estéril via laqueadura pós-parto, ooforectomia bilateral ou histerectomia. A contracepção adequada pode incluir, mas não está limitada a, abstinência, relação monogâmica com um parceiro vasectomizado, métodos de barreira, como preservativos ou diafragmas com espermicidas, ou métodos hormonais licenciados que sejam compatíveis com a amamentação de um bebê.
• Pode ser alcançado por qualquer forma de comunicação aprovada pelo IRB durante o período de estudo. Pode incluir telefone, e-mail, web, mídia social e/ou mensagens de texto, com base em recomendações locais específicas do IRB.
• Concordar em assinar uma liberação médica para ela e seu bebê (se necessário) para que a equipe do estudo possa obter informações médicas sobre a saúde dela ou de seu bebê.

Bebê O(s) bebê(s) deve(m) estar com boa saúde conforme avaliado pelo histórico médico, entrevista, temperatura retal e um exame físico direcionado com base no histórico médico.

• Recém-nascido nascido com mais de 36 semanas de gestação.
• Recebimento bem-sucedido de leite materno por pelo menos dois dias antes da inscrição. O leite materno deve ser pelo menos metade da fonte de alimentação, ou seja, alguma suplementação é aceitável.

Critério de exclusão:

Sujeito Materno

• Histórico de recebimento da vacina contra influenza licenciada para a atual temporada de influenza. (Se inscrito na temporada 2011-2012 [outubro de 2011 - fevereiro de 2012], o indivíduo não deve ter recebido a vacina contra influenza 2011-2012. Se inscrito na temporada 2012-2013 [julho de 2012 ou posterior], o indivíduo não deve ter recebido a vacina contra influenza 2012-2013).
• Histórico de participação anterior neste estudo.
• Alergia conhecida a ovos, proteínas do ovo ou outros componentes das vacinas (ou seja, formaldeído, polietilenoglicol, éter p-isooctilfenílico, sacarose, gelatina, polissorbato 80, gentamicina, arginina, fosfato de sódio, cloreto de sódio, etoxilato de octilfenol, EDTA).
• Se inscrito na temporada 2011-2012, conhecida ou suspeita de alergia ao látex. Para a temporada 2012-2013, alergia ao látex conhecida ou suspeita não é motivo de exclusão.
• Histórico de reações graves após a imunização com vacinas contra o vírus influenza contemporâneo.
• Recebeu qualquer outra vacina licenciada dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da vacinação neste estudo, ou espera receber uma vacina licenciada durante os 28 dias após a vacinação neste estudo.
• Recebeu um agente experimental/de investigação (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 28 dias antes da vacinação neste estudo, ou espera receber um agente experimental/de investigação dentro do período do estudo (180 dias após a vacinação neste estudo).
• Recebeu agente antiviral contra influenza A e/ou B dentro de 48 horas antes da vacinação neste estudo. Agentes antivirais não devem ser administrados até 2 semanas após a vacinação neste estudo, a menos que seja clinicamente necessário.
• Uma doença aguda moderada a grave e/ou uma temperatura oral >/= 100,0 F, dentro de 72 horas antes da vacinação. (Isto pode resultar num atraso temporário da vacinação).
• Imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente, ou uso de quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 36 meses.
• Doença neoplásica ativa ou história de qualquer malignidade hematológica (cânceres de sangue ou medula óssea) ou sangramento atual ou distúrbio de coagulação sanguínea.
• Diagnóstico atual de asma.
• História de asma, sibilância ou broncoespasmo nos últimos 5 anos.
• Uso prolongado (pelo menos 14 dias de prednisona 2 mg/kg ou outro glicocorticoide equivalente) de esteroides orais ou parenterais, esteroides inalatórios em altas doses (>800 microgramas/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos últimos 6 meses (esteróides tópicos são autorizadas).
• Uso de esteróides intranasais dentro de 14 dias antes da vacinação neste estudo ou dentro de 14 dias após o recebimento da vacina do estudo.
• Uso de produtos intranasais dentro de 6 horas antes da vacinação neste estudo ou espera usar produtos intranasais dentro de 6 horas após a vacinação do estudo.
• Histórico de recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo (com exceção de RhoGAM) nos 3 meses anteriores à vacinação neste estudo.
• Diagnóstico de um transtorno psiquiátrico grave atual e não controlado.
• Foi hospitalizado nos últimos 10 anos por doença psiquiátrica, tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para os outros.
• O sujeito está recebendo drogas psiquiátricas listadas (aripiprazol, clozapina, ziprasidona, haloperidol, molindona, loxapina, tioridazina, tiotixeno, pimozida, flufenazina, risperidona, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, trifluopromazina, clorprotixeno, clorpromazina, perfenazina, olanzapina, carbamazepina, divalproato de sódio , carbonato de lítio ou citrato de lítio). Indivíduos que estão recebendo um único medicamento antidepressivo e estão estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da inscrição sem descompensação podem ser incluídos no estudo.
• O sujeito está recebendo medicamentos contra-indicados com a amamentação.
• Infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
• Uma doença neurológica ativa (como, mas não limitada a, distúrbio convulsivo), autoimune ou vascular.
• Infecção mamária ativa ou abscesso mamário. (A vacinação do estudo será adiada até que esta infecção ou abscesso mamário seja tratado e resolvido.)
• História de epistaxe frequente (sangramento nasal).
• História de abuso de álcool ou drogas no 1 ano anterior à inscrição.
• História da síndrome de Guillain-Barré.
• Qualquer familiar imunocomprometido conhecido/contato doméstico (como câncer ativo, lúpus, doença inflamatória intestinal, infecção por HIV ou recebimento de transplante de órgão ou medula óssea).
• Tem uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação das respostas (isso inclui, mas não está limitado a: doença crônica conhecida do fígado, pulmão ou coração, anemia crônica, distúrbios metabólicos como diabetes ( diabetes gestacional resolvido é aceitável), doença renal significativa, receptores de transplante).
• Grávida ou planejando engravidar durante os 28 dias após o recebimento da vacina do estudo.
• Tem qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.

Infantil

• Malformações congênitas maiores.
• Síndromes que afetam a amamentação.
• Doença neurológica progressiva ou história de qualquer convulsão.
• Doença pulmonar crônica ou necessidade de oxigênio para doenças cardíacas.
• História de displasia broncopulmonar, sibilância, doença reativa das vias aéreas, hospitalização por doença respiratória ou uso de broncodilatadores.
• Qualquer recepção de glicocorticóides.
• Doença de imunodeficiência ou uso de terapia imunossupressora, incluindo exposição perinatal ou infecção por HIV, ou infecção conhecida por hepatite B ou hepatite C.
• Recebeu um agente experimental/de investigação (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 28 dias antes deste estudo, ou espera receber um agente experimental/de investigação dentro do período do estudo (180 dias após a vacinação da mãe em este estudo).
• Uma doença aguda moderada a grave e/ou temperatura retal maior ou igual a 100,0 F (37,8 C), dentro de 72 horas antes da vacinação da mãe (isso pode resultar em um atraso temporário da vacinação da mãe).
• Recebeu qualquer vacina licenciada dentro de 7 dias antes da vacinação da mãe neste estudo, ou espera receber uma vacina licenciada durante os 10 dias após a vacinação da mãe neste estudo (isso pode resultar em um atraso temporário na vacinação da mãe).
• História de infecção por influenza documentada e confirmada por laboratório.
• Recebimento de sangue ou hemoderivados.
• Ter uma condição que pode colocar o bebê em um risco inaceitável de lesão ou tornar difícil para o bebê atender aos requisitos do estudo.