Synnytyksen jälkeinen rokotus elävällä heikennetyllä influenssarokotteella (LAIV) tai trivalenttisella influenssarokotteella (TIV) synnytyksen jälkeisillä imettävillä naisilla
torstai 15. tammikuuta 2015 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan elävän heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) turvallisuutta äideissä ja heidän imeväisissään ja äitien immunogeenisuutta inaktivoituun trivalenttiseen influenssarokotteeseen (TIV), kun sitä annetaan imettäville naisille
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoja kahden lisensoidun influenssarokotteen, nenäsumutteen ja influenssarokotteen turvallisuudesta äideillä ja heidän vauvoillaan, kun niitä annetaan imettäville naisille, sekä vertailla immuunivastetta (kehon puolustusta vieraita tauteja vastaan). nenänsisäisen influenssarokotteen saaneiden imettävien äitien influenssarokotteen saaneiden imettävien äitien kanssa.
Terveet naiset (240 vapaaehtoista, 28-120 päivää synnytyksen jälkeen), jotka suunnittelevat imettävänsä 28 päivää rokotuksen jälkeen ja jotka eivät ole saaneet influenssarokotetta sille influenssakaudelle, jota varten he ovat ilmoittautuneet, määrätään sattumanvaraisesti yhteen kahdesta rokotteet seuraavalla tavalla: influenssarokotteen nenäsumute ja lumelääke (inaktiivinen aine) rokote tai influenssarokote ja lumelääke nenäsumute.
Tutkimusmenettelyihin kuuluvat: nenän pyyhkäisynäytteet, verinäytteet ja muistiapujen suorittaminen.
Osallistujat osallistuvat tähän Yhdysvaltoihin perustuvaan tutkimukseen noin kuuden kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska saatavilla on rajoitetusti tietoa turvallisuudesta ja immuunivasteesta elävälle heikennetylle influenssarokotteelle (LAIV) imettävillä naisilla ja koska ei ole tietoa immunoglobuliini (Ig) A:n ja IgG:n induktiosta influenssavirusta vastaan rintamaidossa, tässä tutkimuksessa vertaillaan. normaaliannoksen inaktivoidun trivalentin influenssarokotteen (TIV) ja LAIV:n turvallisuus äideillä ja heidän imeväisillä ja immunogeenisyys äideillä, kun niitä annetaan imettäville naisille 28–120 synnytyspäivänä.
Tämä on monipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, johon osallistui 240 synnytyksen jälkeen imettävää, 18–49-vuotiasta naista ja heidän pikkulapsiaan.
Ilmoittautumisen jälkeen otetaan verinäyte ja rintamaitonäyte.
Nenänäytteet otetaan ja kohdennettuja fyysisiä tutkimuksia (TPE) tehdään äidiltä ja vauvalta tarvittaessa.
Jokainen koehenkilö saa joko yhden lihaksensisäisen (IM) 0,5 millilitran (ml) annoksen TIV:tä ja 0,2 ml lumelääkettä intranasaalisesti annettuna tai 0,2 ml nenänsisäisen LAIV-annoksen ja 0,5 ml lumelääkettä IM.
Kaikki koehenkilöt ylläpitävät muistia, joka tallentaa suun lämpötilan sekä systeemiset ja paikalliset haittatapahtumat (AE) 8 päivän ajan tutkimustuotteiden antamisen jälkeen.
Noin päivinä 2 ja 8 kaikki koehenkilöt palaavat klinikalle ottamaan rintamaitonäytteitä ja nenänäytteitä (äiti ja vauva) ja muistiapu tarkistetaan.
Noin 28. päivänä rokotuksen jälkeen kaikki koehenkilöt palaavat klinikalle rintamaitoa ja verinäytteitä varten.
Jos äidillä tai lapsella on influenssan kaltainen sairaus (ILI), rokotuksen ja 28. päivän käynnin välisenä aikana voidaan tarvita klinikkakäynti 72 tunnin kuluessa sairauden alkamisesta.
Klinikalla käynti vaaditaan kaikissa sairauksissa, jotka vastaavat Tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen äidin ILI:n määritelmää.
Tutkijan harkintavalta päättää, vaatiiko vauvan sairaus ILI-käyntiä.
Kaikki vauvan hengitysteiden tai maha-suolikanavan (GI) vakavat haittatapahtumat (SAE) edellyttävät myös klinikalla käyntiä.
Jos äidillä on ILI, hänestä otetaan nenäpuikkoja ja näytteet lapsesta (jos mahdollista).
Jos lapsella on ILI, nenästä otetaan vanupuikkoja sekä äidiltä että lapselta.
Noin päivänä 42 rokotuksen jälkeen kaikille koehenkilöille soitetaan puhelimitse, jotta voidaan arvioida vauvan GI- tai hengityselinsairauksia päivien 29-42 välillä.
Noin 6 kuukautta rokotuksen jälkeen kaikille koehenkilöille soitetaan puhelimitse mahdollisten SAE-tapausten arvioimiseksi koehenkilöllä tai lapsella päivästä 42 lähtien.
SAE-tiedot ja äidin uudet krooniset sairaudet kerätään päiviltä 0-180.
Kaikilla opintokäynneillä koehenkilöiltä kysytään akuuteista, tilapäisistä rintasairauksista (utaretulehdus, paiseet) ja mahdollisista imetyksen muutoksista eli keskeytymisestä ja jos on, kuinka kauan (viikkoina).
Koehenkilöt raportoivat tietoa vauvan nykyisestä äidinmaidonkulutuksesta.
Ei-toivotut, ei-vakavat AE-tiedot kerätään päivinä 0-28.
Hengityselinten ja GI AE:t tallennetaan lapselle päivinä 28–42.
SAE-tiedot kerätään päiviltä 0–180 sekä äidiltä että vauvalta.
Verinäytteistä testataan hemagglutinaation esto (HAI), IgG ja IgA mitattuna entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Rintamaitonäytteistä määritetään IgA- ja IgG-vasta-aineet ELISA-menetelmällä.
Äidinmaidosta ja nenäpuikoista testataan myös LAIV.
Vanhemman protokolla osatutkimukseen 11-0048.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-3017
- Washington Hospital Center - Obstetrics and Gynecology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1014
- Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704-2120
- Duke Translational Medicine Institute - Clinical Vaccine Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101-1466
- Group Health Research Institute - Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äitillinen aihe
- Naiset 18-49-vuotiaat (mukaan lukien) 28-120 päivän sisällä synnytyksestä.
- On terve, elintoimintojen perusteella (syke </=100 lyöntiä minuutissa (bpm); verenpaine: systolinen <150 mm Hg; diastolinen <90 mm Hg; suun lämpötila <100,0 Fahrenheit-astetta), sairaushistoria ja kohdennettu fyysinen tutkimus, jos se on aiheellista sairaushistorian perusteella.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen itselleen ja lapselle.
- Saatavilla koko opiskelun ajan, klinikkakäyntien ja puheluiden ajan.
- Imetyksen suunnittelu rokotushetkestä 28 päivään rokotuksen jälkeen. Äidinmaidon tulee olla vähintään puolet vauvan ruokintalähteestä.
- Valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä vähintään 28 päivän ajan tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen, jos se ei ole kirurgisesti steriili synnytyksen jälkeisen munanjohtimen ligaation, molemminpuolisen munanjohtimen tai kohdunpoiston kautta. Riittävä ehkäisy voi sisältää, mutta ei rajoittuen, raittiutta, monogaamista suhdetta vasektomoidun kumppanin kanssa, estemenetelmät, kuten kondomit tai diafragmat, joissa on spermisidejä, tai lisensoidut hormonaaliset menetelmät, jotka ovat yhteensopivia lapsen imetyksen kanssa.
- Voidaan tavoittaa millä tahansa IRB:n hyväksymällä viestintämuodolla opintojakson aikana. Saattaa sisältää puhelin-, sähköposti-, verkkopohjaisen, sosiaalisen median ja/tai tekstiviestit tiettyjen paikallisten IRB-suositusten perusteella.
- Sitoudu allekirjoittamaan lääketieteellinen tiedote itselleen ja lapselleen (tarvittaessa), jotta tutkimushenkilöstö voi saada lääketieteellistä tietoa vauvansa terveydestä.
Vauva Vauvan (vauvojen) tulee olla hyvässä kunnossa sairaushistorian, haastattelun, peräsuolen lämpötilan ja lääketieteelliseen historiaan perustuvan kohdennetun fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Vauva, joka on syntynyt vähintään 36 raskausviikkona.
- Onnistunut rintamaidon saanti vähintään kaksi päivää ennen ilmoittautumista. Äidinmaidon tulee olla vähintään puolet ruokintalähteestä, eli jonkinlainen lisäravinto on hyväksyttävää.
Poissulkemiskriteerit:
Äitillinen aihe
- Lisensoidun influenssarokotteen vastaanotto nykyiselle influenssakaudelle. (Jos ilmoittautunut kaudella 2011-2012 [lokakuu 2011 - helmikuu 2012], tutkittava ei saa olla saanut 2011-2012 influenssarokotetta. Jos tutkittava on ilmoittautunut kaudelle 2012-2013 [heinäkuussa 2012 tai myöhemmin], hän ei saa olla saanut 2012-2013 influenssarokotetta).
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Tunnettu allergia munille, munaproteiineille tai muille rokotteiden aineosille (esim. formaldehydi, polyetyleeniglykoli, p-iso-oktyylifenyylieetteri, sakkaroosi, gelatiini, polysorbaatti 80, gentamysiini, arginiini, natriumfosfaatti, natriumkloridi, oktyylifenolietoksylaatti, EDTA).
- Jos olet ilmoittautunut kaudelle 2011-2012, tunnettu tai epäilty lateksiallergia. Kaudella 2012-2013 tunnettu tai epäilty lateksiallergia ei ole poissulkemisen syy.
- Aiemmat vakavat reaktiot nykyaikaisilla influenssavirusrokotteilla immunisoinnin jälkeen.
- Hän on saanut muita lisensoituja rokotteita 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai odottaa saavansa lisensoidun rokotteen 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen tässä tutkimuksessa.
- Sai kokeellisen/tutkittavan aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) 28 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai odottaa saavansa kokeellisen/tutkittavan aineen tutkimusajanjakson aikana (180 päivää rokotuksen jälkeen) tässä tutkimuksessa).
- Sai viruslääkettä influenssa A ja/tai B vastaan 48 tunnin sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa. Viruslääkkeitä ei saa antaa ennen kuin 2 viikkoa rokotuksen jälkeen tässä tutkimuksessa, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus ja/tai suun lämpötila >/= 100,0 F 72 tunnin sisällä ennen rokotusta. (Tämä voi johtaa rokotuksen tilapäiseen viivästymiseen).
- Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena tai syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon käytön seurauksena edellisten 36 kuukauden aikana.
- Aktiivinen kasvainsairaus tai jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain (veri- tai luuytimen syöpä) tai nykyinen verenvuoto- tai veren hyytymishäiriö.
- Nykyinen astman diagnoosi.
- Astma, hengityksen vinkuminen tai bronkospasmi viimeisten 5 vuoden aikana.
- Pitkäaikainen (vähintään 14 päivää prednisonia 2 mg/kg tai vastaavaa muuta glukokortikoidia) oraalisten tai parenteraalisten steroidien, suuriannoksisten inhaloitavien steroidien (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana (paikalliset steroidit) ovat sallittuja).
- Intranasaalisten steroidien käyttö 14 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai 14 päivän sisällä tutkimusrokotteen vastaanottamisesta.
- Intranasaalisten tuotteiden käyttö 6 tunnin sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai intranasaalisten tuotteiden käyttö 6 tunnin sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Olet saanut immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta (paitsi RhoGAM) kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta tässä tutkimuksessa.
- Nykyisen ja hallitsemattoman vakavan psykiatrinen häiriön diagnoosi.
- Hän on ollut sairaalahoidossa viimeisten 10 vuoden aikana psykiatristen sairauksien, itsemurhayrityksen tai itsemurhayrityksen vuoksi, koska hän on ollut vaarassa itselleen tai muille.
- Potilas saa lueteltuja psykiatrisia lääkkeitä (aripipratsoli, klotsapiini, tsiprasidoni, haloperidoli, molindoni, loksapiini, tioridatsiini, tiotikseeni, pimotsidi, flufenatsiini, risperidoni, mesoridatsiini, ketiapiini, trifluoperatsiini, trifluoprotsinatsiini, trifluoprotsinatsiini, trifluopromatsiini, mänty, karbamatsepiini, divalproex-natrium , litiumkarbonaatti tai litiumsitraatti). Koehenkilöt, jotka saavat yhtä masennuslääkettä ja jotka ovat vakaina vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ilman dekompensaatiota, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Kohde saa lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia imetyksen yhteydessä.
- Tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Aktiivinen neurologinen (kuten kohtaushäiriö), autoimmuunisairaus tai verisuonisairaus.
- Aktiivinen rintatulehdus tai rintapaise. (Tutkimusrokotusta lykätään, kunnes tämä rintatulehdus tai rintapaise on hoidettu ja ratkaistu.)
- Toistuva nenäverenvuoto (nenäverenvuoto) historiassa.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Mikä tahansa tunnettu immuunipuutteinen perheenjäsen/kotitalokontakti (kuten aktiivinen syöpä, lupus, tulehduksellinen suolistosairaus, HIV-infektio tai elin- tai luuydinsiirto).
- Hänellä on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee vasteiden arviointia (tämä sisältää, mutta ei rajoitu: tunnettu krooninen maksa-, keuhko- tai sydänsairaus, krooninen anemia, aineenvaihduntahäiriöt, kuten diabetes ( parantunut raskausdiabetes on hyväksyttävä), merkittävä munuaissairaus, elinsiirron saajat).
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva 28 päivän aikana tutkimusrokotteen vastaanottamisesta.
- Hänellä on jokin ehto, joka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
Vauva
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
- Imetykseen vaikuttavat oireyhtymät.
- Progressiivinen neurologinen sairaus tai jokin kohtaushistoria.
- Krooninen keuhkosairaus tai sydänsairauksien hapentarve.
- Aiempi bronkopulmonaalinen dysplasia, hengityksen vinkuminen, reaktiivinen hengitystiesairaus, sairaalahoito hengityselinten sairauden vuoksi tai keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttö.
- Kaikki glukokortikoidien vastaanottaminen.
- Immuunikatosairaus tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö, mukaan lukien perinataalinen altistuminen HIV:lle tai HIV-infektio tai tunnettu hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Sai kokeellisen/tutkittavan aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) 28 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta tai odottaa saavansa kokeellisen/tutkittavan aineen tutkimusajanjakson aikana (180 päivää äidin rokotuksen jälkeen Tämä tutkimus).
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus ja/tai peräsuolen lämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100,0 F (37,8 C) 72 tunnin sisällä ennen äidin rokotusta (Tämä voi johtaa äidin rokotuksen tilapäiseen viivästymiseen).
- Sai lisensoidut rokotteet 7 päivän sisällä ennen äidin rokotusta tässä tutkimuksessa tai odottaa saavansa lisensoidun rokotteen 10 päivän aikana äidin rokotuksen jälkeen (Tämä voi johtaa väliaikaiseen rokotuksen viivästymiseen äidillä).
- Aiemmat dokumentoidut laboratoriossa varmistetut influenssainfektiot.
- Veren tai verituotteiden vastaanotto.
- Sinulla on sairaus, joka saattaa asettaa lapselle kohtuuttoman suuren loukkaantumisriskin tai vaikeuttaa vauvan tutkimuksen vaatimusten täyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: LAIV
0,2 ml elävää heikennettyä influenssarokotetta (LAIV), Flumist®-injektiota nenänsisäisesti (IN) ja 0,5 ml lumelääkettä lihakseen (IM) annettuna 120 äidille.
|
0,2 ml intranasaalista lumelääketutkimustuotetta (käyttämällä sakkaroosifosfaattiplasebotäytteisiä suihkeita) annetaan äideille.
Lisensoitu tuote, joka on suunniteltu influenssakaudelle 2011-2012 tai 2012-2013.
Standardiannos LAIV (Flumist®) 0,1 ml annettuna äideille intranasaalisesti kumpaankin sieraimeen, yhteensä 0,2 ml.
0,5 ml steriiliä suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia injektiota varten), annettiin IM äideille.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: TIV
0,5 ml inaktivoitua trivalenttista influenssarokotetta (TIV), Fluzone® lihakseen annettuna (IM) ja 0,2 ml lumelääkettä intranasaalisesti (IN) annettuna 120 äidille.
|
0,2 ml intranasaalista lumelääketutkimustuotetta (käyttämällä sakkaroosifosfaattiplasebotäytteisiä suihkeita) annetaan äideille.
0,5 ml steriiliä suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia injektiota varten), annettiin IM äideille.
Säilöntäaineeton, lisensoitu tuote influenssakaudelle 2011-2012 tai 2012-2013.
Vakioannos TIV:tä (Fluzone®) 0,5 ml annettuna äideille, IM olkalihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
Vakaviin haittatapahtumiin sisältyivät kaikki epätoivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan; oli hengenvaarallinen; oli jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; vaadittu sairaalahoito tai sen pidentäminen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika; tai se on saattanut vaarantaa osallistujan tai vaatinut toimenpiteitä jonkin tuloksen estämiseksi riippumatta suhteesta tutkimustuotteeseen tai tutkimukseen osallistumiseen.
|
Päivä 0 - päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
|
Uusista kroonisista sairauksista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
Uudeksi alkava krooninen sairaus määriteltiin osallistujan uudeksi ICD-10-diagnoosiksi, jonka odotettiin jatkuvan vähintään 6 kuukautta ja joka vaatii jatkuvaa terveydenhuoltoa.
ICD-10 = Kansainvälinen tilastollinen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien luokittelu, 10. versio.
Äideiltä kysyttiin jokaisella käynnillä 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen, oliko heillä tai heidän vauvoillaan uusi diagnoosi.
|
Päivä 0 - päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden imeväisten osallistujien määrä, jotka raportoivat tilatuista systeemisistä haittatapahtumista 11 päivän sisällä äidin rokotuksesta
Aikaikkuna: Päivä 0 - 10 rokotuksen jälkeen
|
Äitien osallistujat käyttivät muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin systeemisten haittatapahtumien esiintymisen vauvoillaan: kuumetta (määritelty peräsuolen lämpötilaksi 37,8 celsiusastetta tai korkeampi), uneliaisuutta, ärtyneisyyttä/herkkyyttä, ruokahaluttomuutta, nenän tukkoisuutta, hengitysvaikeuksia, nenän vuotamista. ja yskää 11 päivän ajan (päivät 0-10) äidin rokotuksen jälkeen kunkin oireen protokollan määrittämän luokituksen (ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea) perusteella.
Peräsuolen lämpötila mitattiin kerran päivässä.
Osallistujat lasketaan, jos heidän on raportoitu kokeneen oireen missä tahansa vaikeusasteissa jonakin 11 päivän aikana.
|
Päivä 0 - 10 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat ei-vakavista ei-toivotuista rokotuksiin liittyvistä haittatapahtumista 28 päivän sisällä äidin rokottamisesta
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28 rokotuksen jälkeen
|
Tämän protokollan haittatapahtumat (AE) käyttivät kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) ohjeen E6 AE-määritelmää, mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle annettiin lääkevalmistetta riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön.
Liittyvä määriteltiin kohtuulliseksi mahdollisuudeksi, että tutkimustuote aiheutti AE:n.
Kohtuullinen mahdollisuus tarkoittaa, että on näyttöä, joka viittaa syy-yhteyteen tutkimustuotteen ja haittatapahtuman välillä.
Ei-vakavia haittavaikutuksia olivat ne, jotka eivät vastanneet vakavan määritelmää (katso tulostoimenpide 1).
Äideiltä kysyttiin jokaisella käynnillä 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen mahdollisten haittavaikutusten esiintyminen hänelle tai lapselle erikseen ennalta määritellyistä pyydetyistä oireista.
|
Päivä 0 - 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Äidinmaidon ELISA IgA- ja IgG-geometriset keskiarvotiitterit (GMT) kullekin rokoteinfluenssakannalle
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28 rokotuksen jälkeen
|
Äidinmaito kerättiin päivänä 0 ennen rokotusta ja uudelleen 28 päivänä rokotuksen jälkeen testausta varten IgA- ja IgG-ELISA-määrityksissä.
ELISA-määritys tehtiin kausi-influenssarokotteen 2011-2012 antigeeneillä A/Perth/16/2009 (H3N2) ja B/Brisbane/60/2008, kausi-influenssarokotteen 2012-2013 antigeeneillä/, A/Victoria. 361/2011 ja B/Wisconsin/1/2010 sekä antigeeni molempien kausien rokotteessa, A/California/7/2009 (H1N1).
Havaitsemisen alaraja on 5,82 yksikköä/ml IgA:lle ja 2,56 yksikköä/ml IgG:lle.
Havaitsemisrajan alapuolella olevat tiitterit ilmoitettiin puoleksi havaitsemisrajasta.
|
Päivä 0 ja 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden imeväisten määrä, joilla on lääketieteellisesti hoidettu hengitystie- tai maha-suolikanavan haittavaikutus 28–42 päivää äidin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28-42 päivän kuluessa äidin rokotuksesta
|
Äidin osallistujiin otettiin yhteyttä puhelimitse päivänä 42, jotta he raportoivat kaikista lääketieteellisesti hoidetuista hengitystie- tai maha-suolikanavan haittatapahtumista, joita esiintyi osallistujille 28-42 päivää äidin rokotuksen jälkeen.
|
28-42 päivän kuluessa äidin rokotuksesta
|
|
Rokotuksen jälkeisestä kuumeesta ilmoittaneiden äitien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0-7 rokotuksen jälkeen
|
Osallistujille annettiin lämpömittari ja muistiapuväline, jolla he rekisteröivät päivittäisiä suun lämpötiloja 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen (päivät 0-7).
Protokolla määritteli kuumeen suun lämpötilaksi, joka oli 37,8 celsiusastetta tai korkeampi.
Osallistujat lasketaan kokeneeksi kuumetta, jos he raportoivat suun lämpötilan olevan 37,8 celsiusastetta tai korkeampi jonakin 8 päivänä.
|
Päivä 0-7 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden äitien osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä subjektiivisista systeemisistä oireista rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0-7 rokotuksen jälkeen
|
Osallistujat ylläpisivät muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin systeemisten oireiden, kuten kuumeilun, huonovointisuuden, lihaskipujen, päänsärkyjen, pahoinvoinnin, heikkouden ja vilunväristyksen, esiintymisen 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen (päivät 0-7) sen perusteella, miten he häiritsisivät päivittäistä toimintaa.
Osallistujat lasketaan, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen missä tahansa vaikeusasteissa jonakin 8 päivän aikana.
|
Päivä 0-7 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden äitien osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä subjektiivisista paikallisista oireista rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0-7 rokotuksen jälkeen
|
Osallistujat ylläpisivät muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin paikallisten oireiden esiintymistä: nenän tukkoisuus, vuotava nenä, yskä, kurkkukipu, nenäverenvuoto, pistoskohdan kipu, pistoskohdan arkuus ja pistoskohdan turvotus 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen (päivä). 0-7) sen perusteella, että he häiritsevät päivittäistä toimintaa.
Osallistujat lasketaan, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen missä tahansa vaikeusasteissa jonakin 8 päivän aikana.
|
Päivä 0-7 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden äitien osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä kvantitatiivisista paikallisista oireista rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0-7 rokotuksen jälkeen
|
Osallistujat ylläpisivät muistiapuvälinettä, joka rekisteröi päivittäin paikallisten punoitus- ja turvotusreaktioiden esiintymisen 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen (päivät 0-7).
Jos reaktio oli läsnä, maksimihalkaisija mitattiin millimetreinä (mm).
Osallistujat lasketaan, jos he ilmoittivat kokeneensa reaktion millä tahansa mittauksella, joka on suurempi kuin 0 mm jonakin 8 päivän aikana.
|
Päivä 0-7 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) äidin seerumissa hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineissa jokaista rokotteessa olevaa influenssakantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28 rokotuksen jälkeen
|
Veri kerättiin HAI-määritystä varten päivänä 0 ennen rokotusta ja uudelleen 28 päivänä rokotuksen jälkeen.
HAI-määritys tehtiin kausi-influenssarokotteen 2011-2012 antigeeneillä A/Perth/16/2009 (H3N2) ja B/Brisbane/60/2008, kausi-influenssarokotteen 2012-2013 antigeeneillä/, A/Victoria. 361/2011 ja B/Wisconsin/1/2010 sekä antigeeni molempien kausien rokotteessa, A/California/7/2009 (H1N1).
Määrityksen alaraja oli tiitteri 10, havaitsemisen alapuolella oleville seeruminäytteille annettiin arvo 5 analyysiä varten.
|
Päivä 0 ja 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden äitien lukumäärä, joilla on kausikohtaisia LAIV-influenssa A- ja B-kantoja, jotka on havaittu hengityselimistöistä ennen rokotusta.
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta
|
Kaikilta äideiltä kerättiin vanupuikkonäytteitä ennen rokotusta PCR:ää ja soluviljelmää varten, jotta voidaan arvioida virusten esiintyminen LAIV-rokotteessa hengityselinten eritteissä.
Tietojen koordinointikeskus valitsi 25 % TIV-ryhmän osallistujista testattavaksi toimimaan määrityksen sisäisenä kontrollina.
|
Päivä 0 ennen rokotusta
|
|
Niiden äitien lukumäärä, joilla on kausispesifisiä LAIV-influenssa A- ja B-kantoja, jotka havaittiin hengitysteiden eritteistä 2. päivänä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 2 rokotuksen jälkeen
|
Kaikilta äideiltä kerättiin vanupuikkonäytteitä päivänä 2 rokotuksen jälkeen PCR:ää ja soluviljelmää varten virusten esiintymisen arvioimiseksi LAIV-rokotteessa hengityselinten eritteissä.
Tietojen koordinointikeskus valitsi 25 % TIV-ryhmän osallistujista testattavaksi toimimaan määrityksen sisäisenä kontrollina.
|
Päivä 2 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden äitien lukumäärä, joilla on kausispesifisiä LAIV-influenssa A- ja B-kantoja, jotka havaittiin hengitysteiden eritteistä 8. päivänä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 8 rokotuksen jälkeen
|
Kaikilta äideiltä kerättiin vanupuikkonäytteitä päivänä 8 rokotuksen jälkeen PCR:ää ja soluviljelmää varten virusten läsnäolon arvioimiseksi LAIV-rokotteessa hengityselinten eritteissä.
Tietojen koordinointikeskus valitsi 25 % TIV-ryhmän osallistujista testattavaksi toimimaan määrityksen sisäisenä kontrollina.
|
Päivä 8 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden imeväisten määrä, joilla on kausikohtaisia LAIV-influenssa A- ja B-kantoja, jotka on havaittu hengityselimistöistä ennen rokotusta.
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta
|
Kaikilta osallistujilta otettiin nenäpuikkonäytteitä ennen rokotusta PCR:ää ja soluviljelmää varten, jotta voidaan arvioida virusten esiintyminen LAIV-rokotteessa hengityselinten eritteissä.
Tietojen koordinointikeskus valitsi 25 % TIV-ryhmän osallistujista testattavaksi toimimaan määrityksen sisäisenä kontrollina.
|
Päivä 0 ennen rokotusta
|
|
Imeväisten määrä, joilla on kausispesifisiä LAIV-influenssa A- ja B-kantoja, jotka on havaittu hengitysteiden eritteistä 2. päivänä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 2 rokotuksen jälkeen
|
Nenäpyyhkäisynäytteet kerättiin kaikilta osallistujilta 2 päivänä rokotuksen jälkeen PCR:ää ja soluviljelmää varten virusten läsnäolon arvioimiseksi LAIV-rokotteessa hengityselinten eritteissä.
Tietojen koordinointikeskus valitsi 25 % TIV-ryhmän osallistujista testattavaksi toimimaan määrityksen sisäisenä kontrollina.
|
Päivä 2 rokotuksen jälkeen
|
|
Imeväisten määrä, joilla on kausikohtaisia LAIV-influenssa A- ja B-kantoja, jotka havaittiin hengityselimistössä 8. päivänä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 8 rokotuksen jälkeen
|
Nenäpyyhkäisynäytteet kerättiin kaikilta osallistujilta 8 päivänä rokotuksen jälkeen PCR:ää ja soluviljelmää varten virusten läsnäolon arvioimiseksi LAIV-rokotteessa hengityselinten eritteissä.
Tietojen koordinointikeskus valitsi 25 % TIV-ryhmän osallistujista testattavaksi toimimaan määrityksen sisäisenä kontrollina.
|
Päivä 8 rokotuksen jälkeen
|
|
Kausikohtaisen LAIV-influenssa A -kannan hengityseritteiden positiivisten äitien lukumäärä päivänä 0, jotka olivat positiivisia H1N1- ja/tai H3N2-kannoille.
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta
|
Kaikilta äideiltä kerättiin vanupuikkonäytteitä ennen rokotusta PCR:ää ja soluviljelmää varten, jotta voidaan arvioida virusten esiintyminen LAIV-rokotteessa hengityselinten eritteissä.
Ne, jotka olivat positiivisia influenssa A -kannan suhteen, testattiin edelleen H1N1- ja H3N2-kantojen tunnistamiseksi.
|
Päivä 0 ennen rokotusta
|
|
Kausikohtaisen LAIV-influenssa A -kannan hengityseritteiden osalta positiivisten äitien ja vauvojen osallistujien lukumäärä päivänä 2, jotka olivat positiivisia H1N1- ja/tai H3N2-kannan suhteen.
Aikaikkuna: Päivä 2 rokotuksen jälkeen
|
Nenäpuikkonäytteitä kerättiin kaikilta osallistujilta äideiltä ja pikkulapsilta päivänä 2 rokotuksen jälkeen PCR:ää ja soluviljelmää varten virusten esiintymisen arvioimiseksi LAIV-rokotteessa hengityselinten eritteissä.
Ne, jotka olivat positiivisia influenssa A -kannan suhteen, testattiin edelleen H1N1- ja H3N2-kantojen tunnistamiseksi.
|
Päivä 2 rokotuksen jälkeen
|
|
Kausikohtaisen LAIV-influenssa A -kannan hengityseritteiden osalta positiivisten äitien lukumäärä päivänä 8, jotka olivat positiivisia H1N1- ja/tai H3N2-kannoilla.
Aikaikkuna: Päivä 8 rokotuksen jälkeen
|
Kaikilta äideiltä kerättiin vanupuikkonäytteitä päivänä 8 rokotuksen jälkeen PCR:ää ja soluviljelmää varten virusten läsnäolon arvioimiseksi LAIV-rokotteessa hengityselinten eritteissä.
Ne, jotka olivat positiivisia influenssa A -kannan suhteen, testattiin edelleen H1N1- ja H3N2-kantojen tunnistamiseksi.
|
Päivä 8 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden äitien määrä, joilla on kausikohtaisia LAIV-influenssa A- ja B-kantoja, jotka on havaittu rintamaidosta rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 2 ja 8 rokotuksen jälkeen
|
Äidinmaito kerättiin kaikilta osallistujilta äideiltä ennen päivää 2 ja 8 rokotuksen jälkeen PCR:ää ja soluviljelyä varten virusten läsnäolon arvioimiseksi LAIV-rokotteessa.
Tietojen koordinointikeskus valitsi 25 % TIV-ryhmän osallistujista testattavaksi toimimaan määrityksen sisäisenä kontrollina.
|
Päivä 2 ja 8 rokotuksen jälkeen
|
|
ELISA IgA ja IgG GMT jokaiselle influenssakannalle rokotteessa, joka on vastaanotettu äitien seerumeissa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Verta otettiin äideiltä 0 päivänä ennen rokotusta ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen IgA- ja IgG-vasta-aineiden arvioimiseksi tavanomaisella ELISA-määrityksellä.
ELISA-määritys tehtiin kausi-influenssarokotteen 2011-2012 antigeeneillä A/Perth/16/2009 (H3N2) ja B/Brisbane/60/2008, kausi-influenssarokotteen 2012-2013 antigeeneillä/, A/Victoria. 361/2011 ja B/Wisconsin/1/2010 ja molempien kausien rokotteiden antigeeni, A/California/7/2009 (H1N1).
Havaitsemisen alaraja on 5,82 yksikköä/ml IgA:lle ja 2,56 yksikköä/ml IgG:lle.
Havaitsemisrajan alapuolella olevat tiitterit ilmoitettiin puoleksi havaitsemisrajasta.
|
Päivä 0 ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0007
- HHSN272200800006C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .