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Postpartale Immunisierung mit abgeschwächtem Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV) oder trivalentem Influenza-Impfstoff (TIV) bei stillenden Frauen nach der Geburt

15. Januar 2015 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Sicherheit bei Müttern und ihren Säuglingen und der Immunogenität bei Müttern von lebendem attenuiertem Influenza-Impfstoff (LAIV) mit inaktiviertem trivalenten Influenza-Impfstoff (TIV) bei Verabreichung an stillende Frauen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, mehr über die Sicherheit von zwei zugelassenen Grippeimpfstoffen, Nasenspray und Grippeimpfstoff, bei Müttern und ihren Säuglingen zu erfahren, wenn sie stillenden Frauen verabreicht werden, und die Immunantwort (körperliche Abwehr gegen Fremdkörper) zu vergleichen Substanzen) von stillenden Müttern, die eine intranasale Grippeimpfung erhalten, während stillende Mütter eine Grippeimpfung erhalten. Gesunde Frauen (240 Freiwillige, 28–120 Tage nach der Entbindung), die bis zu 28 Tage nach der Impfung stillen möchten und für die Grippesaison, für die sie angemeldet werden, keinen Grippeimpfstoff erhalten haben, werden zufällig einer der beiden Frauen zugeteilt Impfungen auf folgende Weise: Grippeimpfstoff-Nasenspray und ein Placebo (inaktive Substanz) oder ein Grippeimpfstoff und ein Placebo-Nasenspray. Zu den Studienverfahren gehören: Nasenabstriche, Blutproben und das Ausfüllen von Gedächtnishilfen. Die Teilnehmer werden etwa sechs Monate lang an dieser in den USA durchgeführten Studie beteiligt sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der begrenzten verfügbaren Daten zur Sicherheit und Immunantwort auf den attenuierten Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV) bei stillenden Frauen und dem Mangel an Informationen zur Induktion von Immunglobulin (Ig) A und IgG gegen Influenzaviren in der Muttermilch wird in dieser Studie ein Vergleich durchgeführt die Sicherheit bei Müttern und ihren Säuglingen und die Immunogenität bei Müttern von inaktiviertem trivalentem Influenza-Impfstoff (TIV) und LAIV in Standarddosis bei Verabreichung zwischen 28 und 120 Tagen nach der Entbindung an stillende Frauen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Doppelblindstudie an mehreren Standorten mit 240 stillenden Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren nach der Geburt und ihren Säuglingen. Nach der Einschreibung werden eine Blutprobe und eine Muttermilchprobe entnommen. Es werden Nasenabstriche entnommen und bei Bedarf gezielte körperliche Untersuchungen (TPE) von Mutter und Kind durchgeführt. Jeder Proband erhält entweder eine einzelne intramuskuläre (IM) 0,5-Milliliter-(ml)-Dosis TIV und 0,2 ml intranasal verabreichtes Placebo oder eine intranasale Dosis von 0,2 ml LAIV und 0,5 ml Placebo, verabreicht IM. Alle Probanden führen 8 Tage lang nach der Verabreichung der Studienprodukte eine Gedächtnishilfe, in der die orale Temperatur sowie systemische und lokale unerwünschte Ereignisse (UE) aufgezeichnet werden. Ungefähr am 2. und 8. Tag kehren alle Probanden zur Entnahme von Muttermilchproben und Nasenabstrichen (Mutter und Kind) in die Klinik zurück und die Gedächtnishilfe wird überprüft. Ungefähr am 28. Tag nach der Impfung kehren alle Probanden zur Muttermilch- und Blutentnahme in die Klinik zurück. Wenn die Mutter oder das Kind in der Zeit zwischen der Impfung und dem Besuch am 28. Tag an einer grippeähnlichen Erkrankung (ILI) leidet, kann innerhalb von 72 Stunden nach Krankheitsbeginn ein Besuch in der Klinik erforderlich sein. Der Klinikbesuch ist für jede Krankheit erforderlich, die der Definition des Centers for Disease Control and Prevention für einen ILI für die Mutter entspricht. Der Ermittler wird nach eigenem Ermessen entscheiden, ob eine Krankheit des Säuglings einen ILI-Besuch erfordert. Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE) der Atemwege oder des Gastrointestinaltrakts (SAE) beim Säugling erfordert ebenfalls einen Besuch in der Klinik. Wenn die Mutter einen ILI hat, werden Nasenabstriche von ihr und Proben vom Säugling (wenn möglich) entnommen. Wenn der Säugling einen ILI hat, werden sowohl bei der Mutter als auch beim Säugling Nasenabstriche entnommen. Ungefähr am 42. Tag nach der Impfung erhalten alle Probanden einen Anruf zur Beurteilung etwaiger medizinisch betreuter Magen-Darm- oder Atemwegserkrankungen des Säuglings vom 29. bis 42. Tag. Ungefähr 6 Monate nach der Impfung erhalten alle Probanden einen Anruf zur Beurteilung etwaiger SAEs bei der Person oder dem Säugling seit Tag 42. SAE-Daten und neu auftretende chronische Erkrankungen bei der Mutter werden vom Tag 0 bis 180 erfasst. Bei allen Studienbesuchen werden die Probandinnen zu akuten, vorübergehenden Brusterkrankungen (Mastitis, Abszesse) und etwaigen Veränderungen beim Stillen, d. h. Stillunterbrechungen und wenn ja, wie lange (in Wochen) befragt. Die Probanden berichten über den aktuellen Muttermilchkonsum des Säuglings. Unaufgefordert eingesandte, nicht schwerwiegende AE-Daten werden am 0.–28. Tag erfasst. Vom 28. bis 42. Tag werden respiratorische und gastrointestinale Nebenwirkungen des Säuglings erfasst. SAE-Daten werden vom Tag 0 bis 180 sowohl für die Mutter als auch für das Kind erfasst. Blutproben werden auf Hämagglutinationshemmung (HAI), IgG und IgA getestet, gemessen durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA). Muttermilchproben werden mittels ELISA auf IgA- und IgG-Antikörper untersucht. Auch Muttermilch und Nasenabstriche werden auf LAIV getestet. Übergeordnetes Protokoll zur Teilstudie 11-0048.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-3017
        • Washington Hospital Center - Obstetrics and Gynecology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1014
        • Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704-2120
        • Duke Translational Medicine Institute - Clinical Vaccine Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3026
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101-1466
        • Group Health Research Institute - Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mütterliches Thema

  • Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren (einschließlich) innerhalb von 28 bis 120 Tagen nach der Entbindung.
  • Ist bei guter Gesundheit, was anhand der Vitalfunktionen (Herzfrequenz </= 100 Schläge pro Minute (bpm); Blutdruck: systolisch < 150 mm Hg; diastolisch < 90 mm Hg; orale Temperatur < 100,0 Grad Fahrenheit) sowie der Krankengeschichte festgestellt wird eine gezielte körperliche Untersuchung, sofern dies aufgrund der Anamnese angezeigt ist.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für sich und das Kind abzugeben.
  • Verfügbar für die gesamte Studiendauer, Klinikbesuche und Telefonanrufe.
  • Planen Sie das Stillen vom Zeitpunkt der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung. Muttermilch muss mindestens die Hälfte der Nahrungsquelle des Säuglings ausmachen.
  • Bereit, mindestens 28 Tage nach Erhalt des Studienimpfstoffs eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen, wenn dies nicht der Fall ist chirurgisch steril durch postpartale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie. Zu einer angemessenen Empfängnisverhütung können unter anderem Abstinenz, eine monogame Beziehung mit einem von der Vasektomie befreiten Partner, Barrieremethoden wie Kondome oder Diaphragmen mit Spermiziden oder zugelassene hormonelle Methoden gehören, die mit dem Stillen eines Säuglings vereinbar sind.
  • Kann während des Studienzeitraums über jede vom IRB genehmigte Kommunikationsform erreicht werden. Kann Telefon-, E-Mail-, webbasierte, soziale Medien- und/oder Textnachrichten umfassen, basierend auf spezifischen lokalen IRB-Empfehlungen.
  • Stimmen Sie zu, eine ärztliche Freigabe für sich und ihr Kind zu unterzeichnen (falls erforderlich), damit das Studienpersonal medizinische Informationen über den Gesundheitszustand ihres Kindes oder ihres Kindes erhalten kann.

Säugling Der/die Säugling(e) sollten sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand der Krankengeschichte, des Gesprächs, der Rektaltemperatur und einer gezielten körperlichen Untersuchung auf der Grundlage der Krankengeschichte beurteilt wird.

  • Säugling, der mindestens in der 36. Schwangerschaftswoche geboren wurde.
  • Erfolgreicher Erhalt von Muttermilch für mindestens zwei Tage vor der Einschreibung. Muttermilch muss mindestens die Hälfte der Nahrungsquelle ausmachen, d. h. eine gewisse Ergänzung ist akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

Mütterliches Thema

  • Vorgeschichte des Erhalts eines zugelassenen Grippeimpfstoffs für die aktuelle Grippesaison. (Bei Einschreibung in der Saison 2011–2012 [Oktober 2011–Februar 2012] darf der Proband keinen Grippeimpfstoff 2011–2012 erhalten haben. Bei Einschreibung in der Saison 2012-2013 [Juli 2012 oder später] darf der Proband keinen Grippeimpfstoff 2012-2013 erhalten haben.
  • Geschichte der früheren Teilnahme an dieser Studie.
  • Bekannte Allergie gegen Eier, Eiproteine ​​oder andere Bestandteile der Impfstoffe (z. B. Formaldehyd, Polyethylenglykol, p-Isooctylphenylether, Saccharose, Gelatine, Polysorbat 80, Gentamicin, Arginin, Natriumphosphat, Natriumchlorid, Octylphenolethoxylat, EDTA).
  • Bei Einschreibung in der Saison 2011–2012: bekannte oder vermutete Latexallergie. Für die Saison 2012-2013 ist eine bekannte oder vermutete Latexallergie kein Ausschlussgrund.
  • Vorgeschichte schwerer Reaktionen nach Impfung mit modernen Grippeimpfstoffen.
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen (bei inaktivierten Impfstoffen) bzw. 28 Tagen (bei Lebendimpfstoffen) vor der Impfung in dieser Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten oder erwarten, in dieser Studie innerhalb der 28 Tage nach der Impfung einen zugelassenen Impfstoff zu erhalten.
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung in dieser Studie ein experimentelles/prüfendes Mittel (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) erhalten oder erwarten, innerhalb des Studienzeitraums (180 Tage nach der Impfung) ein experimentelles/prüfendes Mittel zu erhalten in dieser Studie).
  • In dieser Studie haben sie innerhalb von 48 Stunden vor der Impfung ein antivirales Mittel gegen Influenza A und/oder B erhalten. Antivirale Mittel sollten in dieser Studie erst 2 Wochen nach der Impfung verabreicht werden, es sei denn, dies ist medizinisch notwendig.
  • Eine mittelschwere bis schwere akute Erkrankung und/oder eine orale Temperatur >/= 100,0 F innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung. (Dies kann zu einer vorübergehenden Verzögerung der Impfung führen).
  • Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung oder Behandlung oder Anwendung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs innerhalb der letzten 36 Monate.
  • Aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität (Blut- oder Knochenmarkskrebs) oder aktuelle Blutung oder Blutgerinnungsstörung.
  • Aktuelle Asthmadiagnose.
  • Vorgeschichte von Asthma, pfeifender Atmung oder Bronchospasmus in den letzten 5 Jahren.
  • Langzeitanwendung (mindestens 14 Tage Prednison 2 mg/kg oder ein gleichwertiges anderes Glukokortikoid) von oralen oder parenteralen Steroiden, hochdosierten inhalativen Steroiden (>800 Mikrogramm/Tag Beclomethasondipropionat oder gleichwertig) innerhalb der letzten 6 Monate (topische Steroide). sind erlaubt).
  • Verwendung intranasaler Steroide innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung in dieser Studie oder innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt der Studienimpfung.
  • Verwendung intranasaler Produkte innerhalb von 6 Stunden vor der Impfung in dieser Studie oder voraussichtliche Verwendung intranasaler Produkte innerhalb von 6 Stunden nach der Studienimpfung.
  • Vorgeschichte der Einnahme von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten (mit Ausnahme von RhoGAM) innerhalb der 3 Monate vor der Impfung in dieser Studie.
  • Diagnose einer aktuellen und unkontrollierten schweren psychiatrischen Störung.
  • Wurde innerhalb der letzten 10 Jahre wegen einer psychiatrischen Erkrankung, eines Selbstmordversuchs oder einer Unterbringung wegen Gefahr für sich selbst oder andere ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Der Proband erhält gelistete Psychopharmaka (Aripiprazol, Clozapin, Ziprasidon, Haloperidol, Molindon, Loxapin, Thioridazin, Thiothixen, Pimozid, Fluphenazin, Risperidon, Mesoridazin, Quetiapin, Trifluoperazin, Trifluopromazin, Chlorprothixen, Chlorpromazin, Perphenazin, Olanzapin, Carbamazepin, Divalproex-Natrium , Lithiumcarbonat oder Lithiumcitrat). Probanden, die ein einzelnes Antidepressivum erhalten und mindestens 3 Monate vor der Aufnahme ohne Dekompensation stabil sind, dürfen in die Studie aufgenommen werden.
  • Die Testperson erhält Medikamente, die beim Stillen kontraindiziert sind.
  • Bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Eine aktive neurologische (z. B. Anfallsleiden), Autoimmun- oder Gefäßerkrankung.
  • Aktive Brustinfektion oder Brustabszess. (Die Studienimpfung wird verschoben, bis diese Brustinfektion oder dieser Brustabszess behandelt und abgeheilt ist.)
  • Vorgeschichte häufiger Epistaxis (Nasenbluten).
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr vor der Einschreibung.
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Jeder bekannte immungeschwächte Kontakt zu Familienmitgliedern/Haushaltspersonen (z. B. aktiver Krebs, Lupus, entzündliche Darmerkrankung, HIV-Infektion oder Erhalt einer Organ- oder Knochenmarktransplantation).
  • Hat eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Reaktionen beeinträchtigen würde (dazu gehören unter anderem: bekannte chronische Leber-, Lungen- oder Herzerkrankungen, chronische Anämie, Stoffwechselstörungen wie Diabetes ( (abgeheilter Schwangerschaftsdiabetes ist akzeptabel), schwere Nierenerkrankung, Transplantatempfänger).
  • Schwanger oder planend, innerhalb der 28 Tage nach Erhalt der Studienimpfung schwanger zu werden.
  • Liegt ein Zustand vor, der nach Ansicht des Prüfers vor Ort dazu führen würde, dass die Testperson einem unannehmbaren Verletzungsrisiko ausgesetzt wird oder dass die Testperson nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Kleinkind

  • Schwere angeborene Fehlbildungen.
  • Syndrome, die das Stillen beeinträchtigen.
  • Fortschreitende neurologische Erkrankung oder Anfälle in der Vorgeschichte.
  • Chronische Lungenerkrankung oder Sauerstoffbedarf bei Herzerkrankungen.
  • Vorgeschichte von bronchopulmonaler Dysplasie, Keuchen, reaktiver Atemwegserkrankung, Krankenhausaufenthalt wegen Atemwegserkrankungen oder Verwendung von Bronchodilatatoren.
  • Jegliche Einnahme von Glukokortikoiden.
  • Immunschwächekrankheit oder Anwendung einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich perinataler Exposition gegenüber oder Infektion mit HIV oder bekannter Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor dieser Studie ein experimentelles/prüfendes Mittel (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) erhalten oder erwarten, innerhalb des Studienzeitraums (180 Tage nach der Impfung der Mutter) ein experimentelles/prüfendes Mittel zu erhalten diese Studie).
  • Eine mittelschwere bis schwere akute Erkrankung und/oder eine Rektaltemperatur von mindestens 100,0 F (37,8 °C) innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung der Mutter (dies kann zu einer vorübergehenden Verzögerung der Impfung der Mutter führen).
  • Sie haben in dieser Studie innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung der Mutter alle zugelassenen Impfstoffe erhalten oder erwarten, in dieser Studie in den 10 Tagen nach der Impfung der Mutter einen zugelassenen Impfstoff zu erhalten (dies kann zu einer vorübergehenden Verzögerung der Impfung bei der Mutter führen).
  • Vorgeschichte einer dokumentierten, im Labor bestätigten Influenza-Infektion.
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten.
  • An einer Erkrankung leiden, die für den Säugling ein unzumutbares Verletzungsrisiko darstellen kann oder die es ihm erschweren würde, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: LAIV
0,2 ml attenuierter Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV), Flumist® intranasal (IN) und 0,5 ml Placebo intramuskulär (IM) als Injektion an 120 mütterliche Probanden verabreicht.
Sonstiges: Placebo
0,2 ml des intranasalen Placebo-Studienprodukts (unter Verwendung von mit Saccharosephosphat-Placebo gefüllten Sprühgeräten) werden mütterlichen Probanden verabreicht.
Biologisch: Kälteadaptierter attenuierter Influenza-Lebendimpfstoff, dreiwertig
Lizenziertes Produkt, formuliert für die Grippesaison 2011–2012 oder 2012–2013. Standarddosis LAIV (Flumist®) 0,1 ml, wird mütterlichen Probanden intranasal in jedes Nasenloch verabreicht, insgesamt 0,2 ml.
Sonstiges: Placebo
0,5 ml sterile Kochsalzlösung (0,9 Prozent Natriumchlorid zur Injektion), intramuskulär an mütterliche Probanden verabreicht.
Experimental: Gruppe 2: TIV
0,5 ml inaktivierter trivalenter Influenza-Impfstoff (TIV), Fluzone® intramuskulär (IM) und 0,2 ml Placebo intranasal (IN) verabreicht an 120 mütterliche Probanden.
Sonstiges: Placebo
0,2 ml des intranasalen Placebo-Studienprodukts (unter Verwendung von mit Saccharosephosphat-Placebo gefüllten Sprühgeräten) werden mütterlichen Probanden verabreicht.
Sonstiges: Placebo
0,5 ml sterile Kochsalzlösung (0,9 Prozent Natriumchlorid zur Injektion), intramuskulär an mütterliche Probanden verabreicht.
Biologisch: Trivalenter inaktivierter Grippeimpfstoff
Lizenziertes Produkt ohne Konservierungsstoffe, formuliert für die Grippesaison 2011–2012 oder 2012–2013. Standarddosis TIV (Fluzone®) 0,5 ml, verabreicht an mütterliche Probanden, IM im Deltamuskel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 180 nach der Impfung
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehörten alle ungünstigen medizinischen Ereignisse, die zum Tod führten; war lebensbedrohlich; war eine anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder dessen Verlängerung; es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelte; oder den Teilnehmer gefährdet haben oder eine Intervention erforderlich gemacht haben, um eines der Ergebnisse zu verhindern, unabhängig von der Beziehung zum Studienprodukt oder der Studienteilnahme.
Tag 0 bis Tag 180 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die neu aufgetretene chronische Erkrankungen melden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 180 nach der Impfung
Als neu auftretende chronische Erkrankung wurde jede neue ICD-10-Diagnose für einen Teilnehmer definiert, die voraussichtlich mindestens sechs Monate andauern wird und eine fortgesetzte medizinische Intervention erfordert. ICD-10 = Internationale statistische Klassifikation von Krankheiten und damit verbundenen Gesundheitsproblemen, 10. Revision. Mütterliche Teilnehmer wurden 180 Tage nach der Einschreibung bei jedem Besuch gefragt, ob bei ihnen oder ihren Säuglingen eine neue Diagnose vorliegt.
Tag 0 bis Tag 180 nach der Impfung
Anzahl der Säuglingsteilnehmer, die innerhalb von 11 Tagen nach der Impfung der Mutter unerwünschte systemische unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 10 nach der Impfung
Mütterliche Teilnehmer führten eine Gedächtnishilfe, um täglich das Auftreten systemischer unerwünschter Ereignisse wie Fieber (definiert als Rektaltemperatur von 37,8 Grad Celsius oder mehr), Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Unruhe, Appetitlosigkeit, verstopfte Nase, Atembeschwerden und laufende Nase bei ihren Säuglingen aufzuzeichnen und Husten für 11 Tage (Tag 0–10) nach der mütterlichen Impfung, basierend auf einer protokolldefinierten Einstufung (keine, leicht, mittelschwer oder schwer) für jedes Symptom. Die rektale Temperatur wurde einmal täglich gemessen. Teilnehmer werden gezählt, wenn bei ihnen an einem der 11 Tage gemeldet wurde, dass sie das Symptom jeglicher Schwere aufweisen.
Tag 0 bis Tag 10 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung der Mutter nicht schwerwiegende unerwünschte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfung meldeten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 nach der Impfung
Unerwünschte Ereignisse (UE) für dieses Protokoll basieren auf der Definition E6 der Leitlinie E6 der International Conference on Harmonization (ICH), d. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptoms oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang steht. „Verwandt“ wurde als begründete Möglichkeit definiert, dass das Studienprodukt die UE verursacht hat. Angemessene Wahrscheinlichkeit bedeutet, dass Anhaltspunkte für einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Studienprodukt und dem unerwünschten Ereignis vorliegen. Nicht schwerwiegende Nebenwirkungen waren solche, die nicht der Definition von schwerwiegend entsprachen (siehe Ergebnismaß 1). Mütterliche Teilnehmer wurden bei jedem Besuch bis zu 28 Tage nach der Impfung auf das Auftreten von UE bei ihr oder dem Säugling unabhängig von den vorab definierten angeforderten Symptomen befragt.
Tag 0 bis Tag 28 nach der Impfung
Muttermilch-ELISA-IgA- und IgG-geometrische mittlere Titer (GMT) für jeden der Impf-Influenza-Stämme
Zeitfenster: Tag 0 und 28 nach der Impfung
Muttermilch wurde am Tag 0 vor der Impfung und erneut 28 Tage nach der Impfung für Tests in IgA- und IgG-ELISA-Assays gesammelt. Der ELISA-Test wurde mit den Antigenen des saisonalen Grippeimpfstoffs 2011–2012, A/Perth/16/2009 (H3N2) und B/Brisbane/60/2008, und denen des saisonalen Grippeimpfstoffs 2012–2013, A/Victoria/, durchgeführt. 361/2011 und B/Wisconsin/1/2010 und das Antigen im Impfstoff beider Saisons, A/California/7/2009 (H1N1). Die untere Nachweisgrenze liegt bei 5,82 Einheiten/ml für IgA und 2,56 Einheiten/ml für IgG. Titer unterhalb der Nachweisgrenze wurden mit der Hälfte der Nachweisgrenze angegeben.
Tag 0 und 28 nach der Impfung
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit medizinisch behandelten respiratorischen oder gastrointestinalen Nebenwirkungen 28–42 Tage nach der mütterlichen Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 28–42 Tagen nach der Impfung der Mutter
Mütterliche Teilnehmer wurden am 42. Tag telefonisch kontaktiert, um alle medizinisch betreuten respiratorischen oder gastrointestinalen unerwünschten Ereignisse zu melden, die bei den Säuglingsteilnehmern zwischen 28 und 42 Tagen nach der mütterlichen Impfung auftraten.
Innerhalb von 28–42 Tagen nach der Impfung der Mutter
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer, die nach der Impfung Fieber melden
Zeitfenster: Tag 0–7 nach der Impfung
Den Teilnehmern wurde ein Thermometer und eine Erinnerungshilfe zur Verfügung gestellt, mit der sie acht Tage lang nach der Impfung (Tag 0–7) die tägliche orale Temperatur aufzeichnen konnten. Das Protokoll definierte Fieber als orale Temperatur von 37,8 Grad Celsius oder mehr. Als Teilnehmer mit Fieber gelten Teilnehmer, die an einem der 8 Tage Mundtemperaturen von 37,8 Grad Celsius oder mehr meldeten.
Tag 0–7 nach der Impfung
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer, die nach der Impfung gewünschte subjektive systemische Symptome melden
Zeitfenster: Tag 0–7 nach der Impfung
Die Teilnehmer führten eine Gedächtnishilfe, um täglich das Auftreten systemischer Symptome wie Fieber, Unwohlsein, Myalgie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwäche und Schüttelfrost für 8 Tage nach der Impfung (Tag 0–7) aufzuzeichnen, basierend auf ihrer Beeinträchtigung ihrer täglichen Aktivitäten. Teilnehmer werden gezählt, wenn sie angeben, dass das Symptom an einem der 8 Tage in irgendeiner Schwere aufgetreten ist.
Tag 0–7 nach der Impfung
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer, die nach der Impfung gewünschte subjektive lokale Symptome melden
Zeitfenster: Tag 0–7 nach der Impfung
Die Teilnehmer führten acht Tage nach der Impfung eine Gedächtnishilfe, um täglich das Auftreten lokaler Symptome wie verstopfte Nase, laufende Nase, Husten, Halsschmerzen, Nasenbluten, Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle aufzuzeichnen (Tag 0-7), basierend auf ihrer Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten. Teilnehmer werden gezählt, wenn sie angeben, dass das Symptom an einem der 8 Tage in irgendeiner Schwere aufgetreten ist.
Tag 0–7 nach der Impfung
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer, die nach der Impfung gewünschte quantitative lokale Symptome melden
Zeitfenster: Tag 0–7 nach der Impfung
Die Teilnehmer führten acht Tage nach der Impfung (Tag 0–7) eine Gedächtnishilfe, um täglich das Auftreten lokaler Rötungs- und Schwellungsreaktionen aufzuzeichnen. Wenn die Reaktion vorhanden war, wurde der maximale Durchmesser in Millimetern (mm) gemessen. Teilnehmer werden gezählt, wenn sie angaben, an einem der 8 Tage eine Reaktion bei einem Messwert größer als 0 mm festgestellt zu haben.
Tag 0–7 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMT) in mütterlichen Seren von Hämagglutinationshemmung (HAI)-Antikörpern gegen jeden der Influenzastämme im erhaltenen Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 und 28 nach der Impfung
Am Tag 0 vor der Impfung und erneut 28 Tage nach der Impfung wurde Blut für den HAI-Test entnommen. Der HAI-Test wurde mit den Antigenen des saisonalen Grippeimpfstoffs 2011–2012, A/Perth/16/2009 (H3N2) und B/Brisbane/60/2008, und denen des saisonalen Grippeimpfstoffs 2012–2013, A/Victoria/, durchgeführt. 361/2011 und B/Wisconsin/1/2010 und das Antigen im Impfstoff beider Saisons, A/California/7/2009 (H1N1). Die untere Nachweisgrenze für den Assay war ein Titer von 10, Serenproben unterhalb der Nachweisgrenze erhielten für die Analyse einen Wert von 5.
Tag 0 und 28 nach der Impfung
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit saisonspezifischen LAIV-Influenza-A- und -B-Stämmen, die vor der Impfung in Atemsekreten nachgewiesen wurden.
Zeitfenster: Tag 0 vor der Impfung
Von allen mütterlichen Teilnehmern wurden vor der Impfung Nasenabstrichproben für PCR und Zellkultur entnommen, um das Vorhandensein der Viren im LAIV-Impfstoff in Atemwegssekreten festzustellen. Das Datenkoordinierungszentrum wählte 25 % der Teilnehmer der TIV-Gruppe für Tests aus, die als interne Kontrolle für den Test dienen sollten.
Tag 0 vor der Impfung
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit saisonspezifischen LAIV-Influenza-A- und -B-Stämmen, die am zweiten Tag nach der Impfung in Atemsekreten nachgewiesen wurden.
Zeitfenster: Tag 2 nach der Impfung
Am zweiten Tag nach der Impfung wurden von allen mütterlichen Teilnehmern Nasenabstrichproben für PCR und Zellkultur entnommen, um das Vorhandensein der Viren im LAIV-Impfstoff in Atemwegssekreten zu beurteilen. Das Datenkoordinierungszentrum wählte 25 % der Teilnehmer der TIV-Gruppe für Tests aus, die als interne Kontrolle für den Test dienen sollten.
Tag 2 nach der Impfung
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit saisonspezifischen LAIV-Influenza-A- und -B-Stämmen, die am 8. Tag nach der Impfung in Atemsekreten nachgewiesen wurden.
Zeitfenster: Tag 8 nach der Impfung
Von allen mütterlichen Teilnehmern wurden am 8. Tag nach der Impfung Nasenabstrichproben für PCR und Zellkultur entnommen, um das Vorhandensein der Viren im LAIV-Impfstoff in Atemwegssekreten festzustellen. Das Datenkoordinierungszentrum wählte 25 % der Teilnehmer der TIV-Gruppe für Tests aus, die als interne Kontrolle für den Test dienen sollten.
Tag 8 nach der Impfung
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit saisonspezifischen LAIV-Influenza-A- und -B-Stämmen, die vor der Impfung in Atemsekreten nachgewiesen wurden.
Zeitfenster: Tag 0 vor der Impfung
Von allen Säuglingsteilnehmern wurden vor der Impfung Nasenabstrichproben für PCR und Zellkultur entnommen, um das Vorhandensein der Viren im LAIV-Impfstoff in Atemwegssekreten festzustellen. Das Datenkoordinierungszentrum wählte 25 % der Teilnehmer der TIV-Gruppe für Tests aus, die als interne Kontrolle für den Test dienen sollten.
Tag 0 vor der Impfung
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit saisonspezifischen LAIV-Influenza-A- und -B-Stämmen, die am zweiten Tag nach der Impfung in Atemsekreten nachgewiesen wurden.
Zeitfenster: Tag 2 nach der Impfung
Von allen Säuglingsteilnehmern wurden am zweiten Tag nach der Impfung Nasenabstrichproben für PCR und Zellkultur entnommen, um das Vorhandensein der Viren im LAIV-Impfstoff in den Atemwegssekreten zu beurteilen. Das Datenkoordinierungszentrum wählte 25 % der Teilnehmer der TIV-Gruppe für Tests aus, die als interne Kontrolle für den Test dienen sollten.
Tag 2 nach der Impfung
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit saisonspezifischen LAIV-Influenza-A- und -B-Stämmen, die am 8. Tag nach der Impfung in Atemsekreten nachgewiesen wurden.
Zeitfenster: Tag 8 nach der Impfung
Von allen Säuglingen wurden am 8. Tag nach der Impfung Nasenabstrichproben für PCR und Zellkultur entnommen, um das Vorhandensein der Viren im LAIV-Impfstoff in den Atemwegssekreten festzustellen. Das Datenkoordinierungszentrum wählte 25 % der Teilnehmer der TIV-Gruppe für Tests aus, die als interne Kontrolle für den Test dienen sollten.
Tag 8 nach der Impfung
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer, die am Tag 0 positiv auf den saisonspezifischen LAIV-Influenza-A-Stamm in Atemsekreten waren und positiv auf H1N1- und/oder H3N2-Stämme waren.
Zeitfenster: Tag 0 vor der Impfung
Von allen mütterlichen Teilnehmern wurden vor der Impfung Nasenabstrichproben für PCR und Zellkultur entnommen, um das Vorhandensein der Viren im LAIV-Impfstoff in Atemwegssekreten festzustellen. Diejenigen, die positiv auf den Influenza-A-Stamm getestet wurden, wurden weiter getestet, um die Stämme H1N1 und H3N2 zu identifizieren.
Tag 0 vor der Impfung
Anzahl der mütterlichen und kindlichen Teilnehmer, die am zweiten Tag positiv auf den saisonspezifischen LAIV-Influenza-A-Stamm im Atemsekret waren und positiv auf H1N1- und/oder H3N2-Stämme waren.
Zeitfenster: Tag 2 nach der Impfung
Am zweiten Tag nach der Impfung wurden von allen mütterlichen und kindlichen Teilnehmern Nasenabstrichproben für PCR und Zellkultur entnommen, um das Vorhandensein der Viren im LAIV-Impfstoff in Atemwegssekreten festzustellen. Diejenigen, die positiv auf den Influenza-A-Stamm getestet wurden, wurden weiter getestet, um die Stämme H1N1 und H3N2 zu identifizieren.
Tag 2 nach der Impfung
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer, die am 8. Tag positiv auf den saisonspezifischen LAIV-Influenza-A-Stamm in Atemwegssekreten waren und positiv auf H1N1- und/oder H3N2-Stämme waren.
Zeitfenster: Tag 8 nach der Impfung
Von allen mütterlichen Teilnehmern wurden am 8. Tag nach der Impfung Nasenabstrichproben für PCR und Zellkultur entnommen, um das Vorhandensein der Viren im LAIV-Impfstoff in Atemwegssekreten festzustellen. Diejenigen, die positiv auf den Influenza-A-Stamm getestet wurden, wurden weiter getestet, um die Stämme H1N1 und H3N2 zu identifizieren.
Tag 8 nach der Impfung
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit saisonspezifischen LAIV-Influenza-A- und -B-Stämmen, die nach der Impfung in der Muttermilch nachgewiesen wurden.
Zeitfenster: Tag 2 und 8 nach der Impfung
Muttermilch wurde von allen mütterlichen Teilnehmern vor dem 2. und 8. Tag nach der Impfung für PCR und Zellkultur gesammelt, um das Vorhandensein der Viren im LAIV-Impfstoff festzustellen. Das Datenkoordinierungszentrum wählte 25 % der Teilnehmer der TIV-Gruppe für Tests aus, die als interne Kontrolle für den Test dienen sollten.
Tag 2 und 8 nach der Impfung
ELISA IgA und IgG GMT für jeden der Influenzastämme im Impfstoff, der in Seren mütterlicher Probanden erhalten wurde
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28 nach der Impfung
Den mütterlichen Probanden wurde am Tag 0 vor der Impfung und am Tag 28 nach der Impfung Blut entnommen, um die IgA- und IgG-Antikörper mit einem Standard-ELISA-Test zu bestimmen. Der ELISA-Test wurde mit den Antigenen des saisonalen Grippeimpfstoffs 2011–2012, A/Perth/16/2009 (H3N2) und B/Brisbane/60/2008, und denen des saisonalen Grippeimpfstoffs 2012–2013, A/Victoria/, durchgeführt. 361/2011 und B/Wisconsin/1/2010, und das Antigen in den Impfstoffen beider Saisons, A/California/7/2009 (H1N1). Die untere Nachweisgrenze liegt bei 5,82 Einheiten/ml für IgA und 2,56 Einheiten/ml für IgG. Titer unterhalb der Nachweisgrenze wurden mit der Hälfte der Nachweisgrenze angegeben.
Tag 0 und Tag 28 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0007
  • HHSN272200800006C

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