Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-partumvaccination med levende svækket influenzavaccine (LAIV) eller trivalent influenzavaccine (TIV) hos postpartum ammende kvinder

15. januar 2015 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg, der sammenligner sikkerheden hos mødre og deres spædbørn og immunogenicitet hos mødre til levende svækket influenzavaccine (LAIV) med inaktiveret trivalent influenzavaccine (TIV), når det administreres til ammende kvinder

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære mere om sikkerheden af ​​2 godkendte influenzavacciner, næsespray og influenzavaccine, hos mødre og deres spædbørn, når de gives til kvinder, der ammer, og at sammenligne immunresponset (kroppens forsvar mod fremmedlegemer). stoffer) fra ammende mødre, som modtager intranasal influenzavaccine, med ammende mødre, der får influenzavaccinesprøjten. Raske kvinder (240 frivillige, 28-120 dage efter fødslen), som planlægger at amme i 28 dage efter vaccination, og som ikke har modtaget influenzavaccine for den influenzasæson, de bliver tilmeldt til, vil tilfældigt blive tildelt 1 af de 2 vacciner på følgende måde: influenzavaccine næsespray og et placebo (inaktivt stof) skud eller et influenzavaccine skud og en placebo næsespray. Undersøgelsesprocedurer omfatter: nasale podninger, blodprøver og færdiggørelse af hukommelseshjælpemidler. Deltagerne vil være involveret i denne USA-baserede undersøgelse i omkring 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af begrænsede tilgængelige data om sikkerhed og immunrespons på levende svækket influenzavaccine (LAIV) hos ammende kvinder og manglen på information om induktion af immunglobulin (Ig) A og IgG mod influenzavirus i modermælk, sammenligner denne undersøgelse sikkerheden hos mødre og deres spædbørn og immunogenicitet hos mødre med standarddosis inaktiveret trivalent influenzavaccine (TIV) og LAIV, når det administreres mellem 28-120 dage efter fødslen til ammende kvinder. Dette er et multi-site, randomiseret, dobbelt-blindet forsøg med 240 post-partum ammende kvinder i alderen 18-49 år og deres spædbørn. Når du er tilmeldt, vil en blodprøve og en modermælksprøve blive indsamlet. Næsepodninger vil blive udtaget, og målrettede fysiske undersøgelser (TPE) vil blive udført af mor og spædbarn, hvis det er indiceret. Hvert forsøgsperson vil modtage enten en enkelt intramuskulær (IM) 0,5 milliliter (mL) dosis af TIV og 0,2 ml placebo administreret intranasalt eller 0,2 ml intranasal dosis af LAIV og 0,5 ml placebo administreret IM. Alle forsøgspersoner vil opretholde en hukommelseshjælp, der registrerer oral temperatur og systemiske og lokale bivirkninger (AE'er) i 8 dage efter, at undersøgelsesprodukter er blevet administreret. Omtrent dag 2 og 8 vil alle forsøgspersoner vende tilbage til klinikken for udtagning af modermælksprøver og næsepodninger (mor og spædbarn), og hukommelseshjælpen vil blive gennemgået. Cirka dag 28 efter vaccination vil alle forsøgspersoner vende tilbage til klinikken for at få modermælk og en blodprøve. I tiden mellem vaccination og dag 28 besøg, hvis mor eller spædbarn har en influenzalignende sygdom (ILI), kan et klinikbesøg være påkrævet inden for 72 timer efter sygdomsdebut. Klinikbesøget vil være påkrævet for enhver sygdom, der opfylder Centers for Disease Control and Preventions definition af en ILI for moderen. Efterforskerens skøn vil afgøre, om en sygdom hos spædbarnet kræver et ILI-besøg. Enhver alvorlig respiratorisk eller gastrointestinal (GI) alvorlig bivirkning (SAE) hos spædbarnet vil også kræve et klinikbesøg. Hvis moderen har en ILI, vil der blive indsamlet næsepodninger på hende og prøver fra spædbarnet (hvis muligt). Hvis spædbarnet har en ILI, vil der blive indsamlet næsepodninger på både mor og spædbarn. På cirka dag 42 efter vaccination vil alle forsøgspersoner have et telefonopkald til vurdering af eventuelle medicinske GI- eller luftvejssygdomme hos spædbarnet fra dag 29-42. Cirka 6 måneder efter vaccination vil alle forsøgspersoner have et telefonopkald til vurdering af eventuelle SAE'er hos individet eller spædbarnet siden dag 42. SAE-data og nyopståede kroniske medicinske tilstande hos moderen vil blive indsamlet fra dag 0-180. Ved alle studiebesøg vil forsøgspersonerne blive spurgt om akutte, forbigående brystsygdomme (mastitis, bylder) og eventuelle ændringer i amningen, det vil sige afbrydelse og i givet fald hvor længe (i uger). Forsøgspersoner vil rapportere oplysninger om spædbarnets nuværende modermælksforbrug. Uopfordrede ikke-seriøse AE-data vil blive fanget Dag 0-28. Åndedræts- og GI AE'er vil blive fanget for spædbarnet fra dag 28-42. SAE-data vil blive fanget fra dag 0-180 for både mor og spædbarn. Blodprøver vil blive testet for hæmagglutinationshæmning (HAI), IgG og IgA som målt ved enzym-linked-immunosorbent assay (ELISA). Modermælksprøver vil blive analyseret for IgA- og IgG-antistoffer ved ELISA. Modermælk og næsepodninger vil også blive testet for LAIV. Forældreprotokol til delstudie 11-0048.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-3017
        • Washington Hospital Center - Obstetrics and Gynecology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1014
        • Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704-2120
        • Duke Translational Medicine Institute - Clinical Vaccine Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3026
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101-1466
        • Group Health Research Institute - Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Moderligt emne

  • Kvinder i alderen 18-49 år (inklusive) inden for 28-120 dage efter levering.
  • Er ved godt helbred, som bestemt af vitale tegn (puls </=100 slag i minuttet (bpm); blodtryk: systolisk <150 mm Hg; diastolisk <90 mm Hg; oral temperatur <100,0 grader Fahrenheit), sygehistorie og en målrettet fysisk undersøgelse, hvis indiceret baseret på sygehistorie.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til sig selv og spædbarnet.
  • Tilgængelig for hele studietiden, klinikbesøg og telefonopkald.
  • Planlægning af amning fra vaccinationstidspunktet til 28 dage efter vaccination. Modermælk skal være mindst halvdelen af ​​kilden til spædbarnets fodring.
  • Er villig til at praktisere passende prævention i mindst 28 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccinen, hvis den ikke er kirurgisk steril via post-partum tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi. Tilstrækkelig prævention kan omfatte, men er ikke begrænset til, afholdenhed, monogamt forhold til en vasektomiseret partner, barrieremetoder såsom kondomer eller membraner med sæddræbende midler eller godkendte hormonelle metoder, der er kompatible med amning af et spædbarn.
  • Kan nås af enhver IRB-godkendt kommunikationsform i løbet af studieperioden. Kan omfatte telefon, e-mail, webbaserede, sociale medier og/eller tekstbeskeder baseret på specifikke lokale IRB-anbefalinger.
  • Accepter at underskrive en lægeerklæring for sig selv og sit spædbarn (hvis det er nødvendigt), så studiepersonalet kan få medicinsk information om hendes eller hendes spædbarns helbred.

Spædbarn Spædbørn(erne) skal være ved godt helbred vurderet ud fra sygehistorie, interview, rektal temperatur og en målrettet fysisk undersøgelse baseret på sygehistorie.

  • Spædbarn født større end eller lig med 36 ugers svangerskab.
  • Vellykket modtagelse af modermælk i mindst to dage før tilmelding. Modermælk skal være mindst halvdelen af ​​fødekilden, dvs. noget tilskud er acceptabelt.

Ekskluderingskriterier:

Moderligt emne

  • Historie om modtagelse af godkendt influenzavaccine for den aktuelle influenzasæson. (Hvis tilmeldt i sæsonen 2011-2012 [oktober 2011 - februar 2012], må forsøgspersonen ikke have modtaget 2011-2012 influenzavaccine. Hvis tilmeldt i sæsonen 2012-2013 [juli 2012 eller senere], må forsøgspersonen ikke have modtaget 2012-2013 influenzavaccine).
  • Historie om tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Kendt allergi over for æg, ægproteiner eller andre komponenter i vaccinerne (dvs. formaldehyd, polyethylenglycol, p-isooctylphenylether, saccharose, gelatine, polysorbat 80, gentamicin, arginin, natriumphosphat, natriumchlorid, octylphenolethoxylat, EDTA).
  • Hvis tilmeldt i sæsonen 2011-2012, kendt eller mistænkt latexallergi. For sæsonen 2012-2013 er kendt eller formodet latexallergi ikke en grund til udelukkelse.
  • Anamnese med alvorlige reaktioner efter immunisering med moderne influenzavirusvacciner.
  • Modtog alle andre licenserede vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før vaccination i denne undersøgelse, eller forventer at modtage en licenseret vaccine i løbet af de 28 dage efter vaccination i denne undersøgelse.
  • Modtaget et forsøgs-/undersøgelsesmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin) inden for 28 dage før vaccination i denne undersøgelse, eller forventer at modtage et forsøgs-/undersøgelsesmiddel inden for undersøgelsesperioden (180 dage efter vaccination) i dette studie).
  • Modtog antiviralt middel mod influenza A og/eller B inden for 48 timer før vaccination i denne undersøgelse. Antivirale midler bør ikke administreres før 2 uger efter vaccination i denne undersøgelse, medmindre det er medicinsk nødvendigt.
  • En moderat til svær akut sygdom og/eller en oral temperatur >/= 100,0 F inden for 72 timer før vaccination. (Dette kan resultere i en midlertidig forsinkelse af vaccinationen).
  • Immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder.
  • Aktiv neoplastisk sygdom eller en anamnese med enhver hæmatologisk malignitet (kræft i blod eller knoglemarv) eller aktuelle blødninger eller blodpropper.
  • Nuværende diagnose af astma.
  • Anamnese med astma, hvæsende vejrtrækning eller bronkospasme i de sidste 5 år.
  • Langtidsbrug (mindst 14 dage med prednison 2 mg/kg eller tilsvarende andre glukokortikoider) af orale eller parenterale steroider, højdosis inhalerede steroider (>800 mikrogram/dag beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående 6 måneder (topiske steroider er tilladt).
  • Brug af intranasale steroider inden for 14 dage før vaccination i denne undersøgelse eller inden for 14 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine.
  • Brug af intranasale produkter inden for 6 timer før vaccination i denne undersøgelse eller forventer at bruge intranasale produkter inden for 6 timer efter undersøgelsesvaccination.
  • Anamnese med at have modtaget immunglobulin eller andet blodprodukt (med undtagelse af RhoGAM) inden for de 3 måneder før vaccination i denne undersøgelse.
  • Diagnose af en aktuel og ukontrolleret større psykiatrisk lidelse.
  • Har været indlagt inden for de seneste 10 år for psykiatrisk sygdom, selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre.
  • Forsøgspersonen får anførte psykiatriske lægemidler (aripiprazol, clozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, fluphenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trichlorprophenazin, trichlorprophenazin, chlorprophenazin, apin, carbamazepin, divalproex natrium lithiumcarbonat eller lithiumcitrat). Forsøgspersoner, der får et enkelt antidepressivt lægemiddel og er stabile i mindst 3 måneder før tilmelding uden at dekompensere, tillades optagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen får medicin, der er kontraindiceret ved amning.
  • Kendt aktiv human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  • En aktiv neurologisk (såsom, men ikke begrænset til anfaldssygdom), autoimmun eller vaskulær sygdom.
  • Aktiv brystinfektion eller brystbyld. (Studievaccination vil blive forsinket, indtil denne brystinfektion eller brystbyld er blevet behandlet og er løst.)
  • Anamnese med hyppige næseblod (næseblod).
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i 1 år forud for indskrivning.
  • Historie om Guillain-Barré syndrom.
  • Enhver kendt immunkompromitteret familiemedlem/husstandskontakt (såsom aktiv cancer, lupus, inflammatorisk tarmsygdom, HIV-infektion eller modtagelse af et organ eller knoglemarvstransplantation).
  • Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​responser (dette omfatter, men er ikke begrænset til: kendt kronisk lever-, lunge- eller hjertesygdom, kronisk anæmi, metaboliske lidelser såsom diabetes ( løst svangerskabsdiabetes er acceptabelt), betydelig nyresygdom, transplantationsmodtagere).
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af 28 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccinen.
  • Har nogen tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.

Spædbarn

  • Større medfødte misdannelser.
  • Syndromer, der påvirker amning.
  • Progressiv neurologisk sygdom eller en historie med ethvert anfald.
  • Kronisk lungesygdom eller iltbehov for hjertesygdomme.
  • Anamnese med bronkopulmonal dysplasi, hvæsende vejrtrækning, reaktiv luftvejssygdom, hospitalsindlæggelse for luftvejssygdomme eller brug af bronkodilatatorer.
  • Enhver modtagelse af glukokortikoider.
  • Immundefekt sygdom eller brug af immunsuppressiv terapi, herunder perinatal eksponering for eller infektion med HIV, eller kendt infektion med hepatitis B eller hepatitis C.
  • Modtaget et forsøgs-/undersøgelsesmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 28 dage før denne undersøgelse, eller forventer at modtage et forsøgs-/undersøgelsesmiddel inden for undersøgelsesperioden (180 dage efter mors vaccination i dette studie).
  • En moderat til svær akut sygdom og/eller en rektal temperatur større end eller lig med 100,0 F (37,8 C), inden for 72 timer før moderens vaccination (Dette kan resultere i en midlertidig forsinkelse af vaccinationen hos moderen).
  • Modtog alle licenserede vacciner inden for 7 dage før moderens vaccination i denne undersøgelse, eller forventer at modtage en licenseret vaccine i løbet af de 10 dage efter moderens vaccination i denne undersøgelse (dette kan resultere i en midlertidig forsinkelse af vaccinationen hos mor).
  • Anamnese med dokumenteret laboratoriebekræftet influenzainfektion.
  • Modtagelse af blod eller blodprodukter.
  • Har en tilstand, der kan placere spædbarnet i en uacceptabel risiko for skade eller ville gøre det vanskeligt for spædbarnet at opfylde kravene i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: LAIV
0,2 ml levende svækket influenzavaccine (LAIV), Flumist® givet intranasalt (IN) og 0,5 ml placebo givet intramuskulært (IM) injektion administreret til 120 maternelle forsøgspersoner.
Andet: Placebo
0,2 ml intranasalt placeboundersøgelsesprodukt (ved anvendelse af saccharosefosfat placebo-fyldte sprøjter) vil blive administreret til moderindivider.
Biologisk: Kuldetilpasset levende svækket influenzavirusvaccine, trivalent
Licenseret produkt formuleret til influenzasæsonen 2011-2012 eller 2012-2013. Standarddosis LAIV (Flumist®) 0,1 ml indgivet til moderindivider intranasalt i hvert næsebor i alt 0,2 ml.
Andet: Placebo
0,5 ml sterilt saltvand (0,9 procent natriumklorid til injektion), administreret IM til moderindivider.
Eksperimentel: Gruppe 2: TIV
0,5 ml inaktiveret trivalent influenzavaccine (TIV), Fluzone® givet intramuskulært (IM) og 0,2 ml placebo givet intranasalt (IN) indgivet til 120 maternelle forsøgspersoner.
Andet: Placebo
0,2 ml intranasalt placeboundersøgelsesprodukt (ved anvendelse af saccharosefosfat placebo-fyldte sprøjter) vil blive administreret til moderindivider.
Andet: Placebo
0,5 ml sterilt saltvand (0,9 procent natriumklorid til injektion), administreret IM til moderindivider.
Biologisk: Trivalent inaktiveret influenzavaccine
Konserveringsfrit, licenseret produkt formuleret til influenzasæsonen 2011-2012 eller 2012-2013. Standarddosis af TIV (Fluzone®) 0,5 ml indgivet til moderindivider, IM i deltoideus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 0 til dag 180 efter vaccination
Alvorlige uønskede hændelser omfattede enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i døden; var livstruende; var et vedvarende/betydeligt handicap/uarbejdsdygtighed; nødvendig indlæggelse eller forlængelse heraf; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kan have sat deltageren i fare, eller krævet intervention for at forhindre et af udfaldene, uanset forholdet til undersøgelsesproduktet eller undersøgelsesdeltagelsen.
Dag 0 til dag 180 efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer nye kroniske medicinske tilstande
Tidsramme: Dag 0 til dag 180 efter vaccination
Nyopstået kronisk medicinsk tilstand blev defineret som enhver ny ICD-10-diagnose for en deltager, der forventedes at fortsætte i mindst 6 måneder og kræve fortsat sundhedsplejeintervention. ICD-10 = International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 10. revision. Moderdeltagere blev ved hvert besøg gennem 180 dage efter tilmelding spurgt, om de eller deres spædbørn havde en ny diagnose.
Dag 0 til dag 180 efter vaccination
Antal spædbørnsdeltagere, der rapporterer anmodede systemiske bivirkninger inden for 11 dage efter modervaccination
Tidsramme: Dag 0 til dag 10 efter vaccination
Moderdeltagere vedligeholdt en hukommelseshjælp til dagligt at registrere forekomsten hos deres spædbørn af systemiske bivirkninger af feber (defineret som rektal temperatur 37,8 grader Celsius eller højere), døsighed, irritabilitet/besvær, appetitløshed, tilstoppet næse, åndedrætsbesvær, løbende næse , og hoste i 11 dage (dag 0-10) efter modervaccination baseret på protokoldefineret graduering (ingen, mild, moderat eller svær) for hvert symptom. Rektal temperatur blev målt én gang dagligt. Deltagerne tælles med, hvis de blev rapporteret at have haft symptomet uanset sværhedsgrad på en af ​​de 11 dage.
Dag 0 til dag 10 efter vaccination
Antal deltagende rapportering af ikke-alvorlige uønskede uønskede hændelser relateret til vaccination inden for 28 dage efter modervaccination
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 efter vaccination
Uønskede hændelser (AE) for denne protokol brugte den internationale konference om harmonisering (ICH)-retningslinje E6-definitionen af ​​AE, enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der fik administreret et farmaceutisk produkt, uanset dets årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet. Relateret blev defineret som en rimelig mulighed for, at undersøgelsesproduktet forårsagede AE. Rimelig mulighed betyder, at der er evidens, der tyder på en årsagssammenhæng mellem undersøgelsesproduktet og den uønskede hændelse. Ikke-alvorlige bivirkninger var dem, der ikke opfyldte definitionen af ​​alvorlige (se resultatmål 1). Moderdeltagere blev forespurgt ved hvert besøg gennem 28 dage efter vaccination for forekomsten af ​​enhver AE for hende eller spædbarnet adskilt fra de foruddefinerede anmodede symptomer.
Dag 0 til dag 28 efter vaccination
Modermælk ELISA IgA og IgG geometriske middeltitre (GMT) til hver af vaccineinfluenzastammerne
Tidsramme: Dag 0 og 28 efter vaccination
Modermælk blev opsamlet på dag 0 før vaccination og igen 28 dage efter vaccination til testning i IgA- og IgG ELISA-assays. ELISA-analysen blev udført med antigenerne i sæsoninfluenzavaccinen 2011-2012, A/Perth/16/2009 (H3N2) og B/Brisbane/60/2008, dem i sæsoninfluenzavaccinen 2012-2013, A/Victoria/ 361/2011 og B/Wisconsin/1/2010, og antigenet i begge sæsoners vaccine, A/California/7/2009 (H1N1). Den nedre grænse for detektion er 5,82 enheder/ml for IgA og 2,56 enheder/ml for IgG. Titere under detektionsgrænsen blev rapporteret som halvdelen af ​​detektionsgrænsen.
Dag 0 og 28 efter vaccination
Antal spædbørnsdeltagere med medicinsk behandlede luftvejs- eller gastrointestinale bivirkninger 28-42 dage efter modervaccination
Tidsramme: Inden for 28-42 dage efter modervaccination
Moderdeltagere blev kontaktet telefonisk på dag 42 for at rapportere alle medicinsk behandlede respiratoriske eller gastrointestinale bivirkninger, der opstod hos spædbørnsdeltagere mellem 28 og 42 dage efter modervaccination.
Inden for 28-42 dage efter modervaccination
Antal moderdeltagere, der rapporterer feber efter vaccination
Tidsramme: Dag 0-7 efter vaccination
Deltagerne fik et termometer og en hukommelseshjælp til at registrere daglige orale temperaturer i 8 dage efter vaccination (dag 0-7). Protokollen definerede feber som oral temperatur på 37,8 grader Celsius eller højere. Deltagerne regnes for at have feber, hvis de rapporterede orale temperaturer på 37,8 grader Celsius eller højere på en af ​​de 8 dage.
Dag 0-7 efter vaccination
Antal moderdeltagere, der rapporterer opfordrede, subjektive systemiske symptomer efter vaccination
Tidsramme: Dag 0-7 efter vaccination
Deltagerne vedligeholdt en hukommelseshjælp til daglig at registrere forekomsten af ​​systemiske symptomer på feber, utilpashed, myalgi, hovedpine, kvalme, svaghed og kulderystelser i 8 dage efter vaccination (dag 0-7) baseret på deres indblanding i daglige aktiviteter. Deltagerne tælles, hvis de rapporterede at opleve symptomet uanset sværhedsgrad på en af ​​de 8 dage.
Dag 0-7 efter vaccination
Antal moderdeltagere, der rapporterer opfordrede, subjektive lokale symptomer efter vaccination
Tidsramme: Dag 0-7 efter vaccination
Deltagerne vedligeholdt en hukommelseshjælp til daglig at registrere forekomsten af ​​lokale symptomer på tilstoppet næse, løbende næse, hoste, ondt i halsen, næseblødning, smerter på injektionsstedet, ømhed på injektionsstedet og hævelse på injektionsstedet i 8 dage efter vaccination (dag 0-7) baseret på deres indblanding i daglige aktiviteter. Deltagerne tælles, hvis de rapporterede at opleve symptomet uanset sværhedsgrad på en af ​​de 8 dage.
Dag 0-7 efter vaccination
Antal moderdeltagere, der rapporterer anmodede kvantitative lokale symptomer efter vaccination
Tidsramme: Dag 0-7 efter vaccination
Deltagerne vedligeholdt en hukommelseshjælp til dagligt at registrere forekomsten af ​​lokale reaktioner af rødme og hævelse i 8 dage efter vaccination (dag 0-7). Hvis reaktionen var til stede, blev den maksimale diameter målt i millimeter (mm). Deltagerne tælles med, hvis de rapporterede at opleve reaktionen med en måling større end 0 mm på en af ​​de 8 dage.
Dag 0-7 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT) i maternal sera af hæmagglutinationshæmning (HAI) antistoffer mod hver af influenzastammerne i den modtagne vaccine
Tidsramme: Dag 0 og 28 efter vaccination
Blod blev opsamlet til HAI-assay på dag 0 før vaccination og igen 28 dage efter vaccination. HAI-analysen blev udført med antigenerne i sæsoninfluenzavaccinen 2011-2012, A/Perth/16/2009 (H3N2) og B/Brisbane/60/2008, dem i sæsoninfluenzavaccinen 2012-2013, A/Victoria/ 361/2011 og B/Wisconsin/1/2010, og antigenet i begge sæsoners vaccine, A/California/7/2009 (H1N1). Den nedre detektionsgrænse for assayet var en titer på 10, seraprøver under detektion fik en værdi på 5 til analyse.
Dag 0 og 28 efter vaccination
Antal moderdeltagere med sæsonspecifikke LAIV-influenza A- og B-stammer påvist i respiratoriske sekreter før vaccination.
Tidsramme: Dag 0 før vaccination
Næsepodningsprøver blev indsamlet fra alle moderdeltagere før vaccination til PCR og cellekultur for at vurdere forekomsten af ​​vira i LAIV-vaccinen i respiratoriske sekreter. Datakoordineringscentret udvalgte 25 % af deltagerne i TIV-gruppen til test for at fungere som en intern kontrol for analysen.
Dag 0 før vaccination
Antal moderdeltagere med sæsonspecifikke LAIV-influenza A- og B-stammer påvist i respiratoriske sekreter på dag 2 efter vaccination.
Tidsramme: Dag 2 efter vaccination
Næsepodningsprøver blev indsamlet fra alle moderdeltagere på dag 2 efter vaccination til PCR og cellekultur for at vurdere forekomsten af ​​vira i LAIV-vaccinen i respiratoriske sekreter. Datakoordineringscentret udvalgte 25 % af deltagerne i TIV-gruppen til test for at fungere som en intern kontrol for analysen.
Dag 2 efter vaccination
Antal moderdeltagere med sæsonspecifikke LAIV-influenza A- og B-stammer påvist i luftvejssekretioner på dag 8 efter vaccination.
Tidsramme: Dag 8 efter vaccination
Næsepodningsprøver blev indsamlet fra alle moderdeltagere på dag 8 efter vaccination til PCR og cellekultur for at vurdere forekomsten af ​​vira i LAIV-vaccinen i respiratoriske sekreter. Datakoordineringscentret udvalgte 25 % af deltagerne i TIV-gruppen til test for at fungere som en intern kontrol for analysen.
Dag 8 efter vaccination
Antal spædbørnsdeltagere med sæsonspecifikke LAIV-influenza A- og B-stammer påvist i luftvejssekreter før vaccination.
Tidsramme: Dag 0 før vaccination
Næsepodningsprøver blev indsamlet fra alle spædbørnsdeltagere før vaccination til PCR og cellekultur for at vurdere forekomsten af ​​vira i LAIV-vaccinen i respiratoriske sekreter. Datakoordineringscentret udvalgte 25 % af deltagerne i TIV-gruppen til test for at fungere som en intern kontrol for analysen.
Dag 0 før vaccination
Antal spædbørnsdeltagere med sæsonspecifikke LAIV-influenza A- og B-stammer påvist i luftvejssekretioner på dag 2 efter vaccination.
Tidsramme: Dag 2 efter vaccination
Næsepodningsprøver blev indsamlet fra alle spædbørnsdeltagere på dag 2 efter vaccination til PCR og cellekultur for at vurdere forekomsten af ​​vira i LAIV-vaccinen i respiratoriske sekreter. Datakoordineringscentret udvalgte 25 % af deltagerne i TIV-gruppen til test for at fungere som en intern kontrol for analysen.
Dag 2 efter vaccination
Antal spædbørnsdeltagere med sæsonspecifikke LAIV-influenza A- og B-stammer påvist i luftvejssekretioner på dag 8 efter vaccination.
Tidsramme: Dag 8 efter vaccination
Næsepodningsprøver blev indsamlet fra alle spædbørnsdeltagere på dag 8 efter vaccination til PCR og cellekultur for at vurdere forekomsten af ​​vira i LAIV-vaccinen i respiratoriske sekreter. Datakoordineringscentret udvalgte 25 % af deltagerne i TIV-gruppen til test for at fungere som en intern kontrol for analysen.
Dag 8 efter vaccination
Antal moderdeltagere positive for den sæsonspecifikke LAIV-influenza A-stamme i luftvejssekretioner på dag 0, som var positive for H1N1- og/eller H3N2-stammer.
Tidsramme: Dag 0 før vaccination
Næsepodningsprøver blev indsamlet fra alle moderdeltagere før vaccination til PCR og cellekultur for at vurdere forekomsten af ​​vira i LAIV-vaccinen i respiratoriske sekreter. De, der var positive for influenza A-stammen, blev yderligere testet for at identificere H1N1- og H3N2-stammen.
Dag 0 før vaccination
Antal mødre- og spædbørnsdeltagere positive for den sæsonspecifikke LAIV-influenza A-stamme i luftvejssekretioner på dag 2, som var positive for H1N1- og/eller H3N2-stammer.
Tidsramme: Dag 2 efter vaccination
Næsepodningsprøver blev indsamlet fra alle moder- og spædbarnsdeltagere på dag 2 efter vaccination til PCR og cellekultur for at vurdere tilstedeværelsen af ​​vira i LAIV-vaccinen i respiratoriske sekreter. De, der var positive for influenza A-stammen, blev yderligere testet for at identificere H1N1- og H3N2-stammen.
Dag 2 efter vaccination
Antal moderdeltagere positive for den sæsonspecifikke LAIV-influenza A-stamme i luftvejssekretioner på dag 8, som var positive for H1N1- og/eller H3N2-stammer.
Tidsramme: Dag 8 efter vaccination
Næsepodningsprøver blev indsamlet fra alle moderdeltagere på dag 8 efter vaccination til PCR og cellekultur for at vurdere forekomsten af ​​vira i LAIV-vaccinen i respiratoriske sekreter. De, der var positive for influenza A-stammen, blev yderligere testet for at identificere H1N1- og H3N2-stammen.
Dag 8 efter vaccination
Antal moderdeltagere med sæsonspecifikke LAIV-influenza A- og B-stammer påvist i modermælk efter vaccination.
Tidsramme: Dag 2 og 8 efter vaccination
Modermælk blev indsamlet fra alle moderdeltagere før dag 2 og 8 efter vaccination til PCR og cellekultur for at vurdere forekomsten af ​​vira i LAIV-vaccinen. Datakoordineringscentret udvalgte 25 % af deltagerne i TIV-gruppen til test for at fungere som en intern kontrol for analysen.
Dag 2 og 8 efter vaccination
ELISA IgA og IgG GMT til hver af influenzastammerne i vaccinen modtaget i sera fra moderpatienter
Tidsramme: Dag 0 og dag 28 efter vaccination
Blod blev opsamlet fra moderindivider på dag 0 før vaccination og på dag 28 efter vaccination til vurdering af IgA- og IgG-antistoffer med et standard ELISA-assay. ELISA-analysen blev udført med antigenerne i sæsoninfluenzavaccinen 2011-2012, A/Perth/16/2009 (H3N2) og B/Brisbane/60/2008, dem i sæsoninfluenzavaccinen 2012-2013, A/Victoria/ 361/2011 og B/Wisconsin/1/2010, og antigenet i begge sæsoners vacciner, A/California/7/2009 (H1N1). Den nedre grænse for detektion er 5,82 enheder/ml for IgA og 2,56 enheder/ml for IgG. Titere under detektionsgrænsen blev rapporteret som halvdelen af ​​detektionsgrænsen.
Dag 0 og dag 28 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2010

Først opslået (Skøn)

13. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2015

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-0007
  • HHSN272200800006C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner