Inmunización posparto con vacuna viva atenuada contra la influenza (LAIV) o vacuna trivalente contra la influenza (TIV) en mujeres lactantes posparto

Criterios de inclusión:

Sujeto Materno

• Mujeres de 18 a 49 años de edad (inclusive) dentro de los 28 a 120 días posteriores al parto.
• Goza de buena salud, según lo determinado por los signos vitales (frecuencia cardíaca </=100 latidos por minuto (bpm); presión arterial: sistólica <150 mm Hg; diastólica <90 mm Hg; temperatura oral <100.0 grados Fahrenheit), historial médico y un examen físico dirigido si está indicado según el historial médico.
• Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para ella y el bebé.
• Disponible durante toda la duración del estudio, visitas a la clínica y llamadas telefónicas.
• Planificación de la lactancia materna desde el momento de la vacunación hasta los 28 días posteriores a la vacunación. La leche materna debe ser al menos la mitad de la fuente de alimentación del bebé.
• Que esté dispuesta a practicar métodos anticonceptivos adecuados durante al menos 28 días después de recibir la vacuna del estudio si no es esterilizada quirúrgicamente mediante ligadura de trompas posparto, ooforectomía bilateral o histerectomía. La anticoncepción adecuada puede incluir, entre otros, abstinencia, relación monógama con una pareja vasectomizada, métodos de barrera como condones o diafragmas con espermicidas, o métodos hormonales autorizados que sean compatibles con la lactancia de un bebé.
• Puede ser contactado por cualquier forma de comunicación aprobada por el IRB durante el período de estudio. Puede incluir teléfono, correo electrónico, web, redes sociales y/o mensajes de texto, según las recomendaciones locales específicas del IRB.
• Aceptar firmar una autorización médica para ella y su bebé (si es necesario) para que el personal del estudio pueda obtener información médica sobre su salud o la de su bebé.

Infante El(los) infante(s) debe(n) gozar de buena salud según lo evaluado por el historial médico, la entrevista, la temperatura rectal y un examen físico específico basado en el historial médico.

• Recién nacido mayor o igual a 36 semanas de gestación.
• Recepción exitosa de leche materna durante al menos dos días antes de la inscripción. La leche materna debe ser al menos la mitad de la fuente de alimentación, es decir, algunos suplementos son aceptables.

Criterio de exclusión:

Sujeto Materno

• Historial de recepción de la vacuna contra la influenza autorizada para la temporada de influenza actual. (Si se inscribió en la temporada 2011-2012 [octubre 2011 - febrero 2012], el sujeto no debe haber recibido la vacuna contra la influenza 2011-2012. Si se inscribió en la temporada 2012-2013 [julio de 2012 o posterior], el sujeto no debe haber recibido la vacuna contra la influenza 2012-2013).
• Antecedentes de participación previa en este estudio.
• Alergia conocida a los huevos, las proteínas del huevo u otros componentes de las vacunas (es decir, formaldehído, polietilenglicol, p-isooctilfenil éter, sacarosa, gelatina, polisorbato 80, gentamicina, arginina, fosfato de sodio, cloruro de sodio, octilfenol etoxilado, EDTA).
• Si está inscrito en la temporada 2011-2012, alergia al látex conocida o sospechada. Para la temporada 2012-2013, la alergia al látex conocida o sospechada no es motivo de exclusión.
• Antecedentes de reacciones graves después de la inmunización con vacunas contemporáneas contra el virus de la influenza.
• Recibió cualquier otra vacuna autorizada dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la vacunación en este estudio, o espera recibir una vacuna autorizada durante los 28 días posteriores a la vacunación en este estudio.
• Recibió un agente experimental/en investigación (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de los 28 días anteriores a la vacunación en este estudio, o espera recibir un agente experimental/en investigación dentro del período de tiempo del estudio (180 días después de la vacunación en este estudio).
• Recibió agente antiviral contra la influenza A y/o B dentro de las 48 horas previas a la vacunación en este estudio. Los agentes antivirales no deben administrarse hasta 2 semanas después de la vacunación en este estudio, a menos que sea médicamente necesario.
• Una enfermedad aguda de moderada a grave y/o una temperatura oral >/= 100.0 F, dentro de las 72 horas previas a la vacunación. (Esto puede resultar en un retraso temporal de la vacunación).
• Inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 36 meses anteriores.
• Enfermedad neoplásica activa o antecedentes de cualquier malignidad hematológica (cáncer de la sangre o de la médula ósea) o trastorno hemorrágico o de la coagulación actual.
• Diagnóstico actual de asma.
• Antecedentes de asma, sibilancias o broncoespasmo en los últimos 5 años.
• Uso a largo plazo (al menos 14 días de prednisona 2 mg/kg u otro glucocorticoide equivalente) de esteroides orales o parenterales, esteroides inhalados en dosis altas (>800 microgramos/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) en los 6 meses anteriores (esteroides tópicos están permitidos).
• Uso de esteroides intranasales dentro de los 14 días anteriores a la vacunación en este estudio o dentro de los 14 días posteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
• Uso de productos intranasales dentro de las 6 horas previas a la vacunación en este estudio o espera usar productos intranasales dentro de las 6 horas posteriores a la vacunación del estudio.
• Antecedentes de haber recibido inmunoglobulina u otro hemoderivado (con excepción de RhoGAM) dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación en este estudio.
• Diagnóstico de un trastorno psiquiátrico mayor actual y no controlado.
• Ha sido hospitalizado en los últimos 10 años por enfermedad psiquiátrica, intento de suicidio o reclusión por peligro para sí mismo o para otros.
• El sujeto está recibiendo los medicamentos psiquiátricos enumerados (aripiprazol, clozapina, ziprasidona, haloperidol, molindona, loxapina, tioridazina, tiotixeno, pimozida, flufenazina, risperidona, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, trifluopromazina, clorprotixeno, clorpromazina, perfenazina, olanzapina, carbamazepina, divalproex sódico , carbonato de litio o citrato de litio). Los sujetos que reciben un solo fármaco antidepresivo y están estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción sin descompensarse pueden participar en el estudio.
• El sujeto está recibiendo medicamentos contraindicados con la lactancia.
• Infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
• Una enfermedad neurológica activa (como, entre otros, trastorno convulsivo), autoinmune o enfermedad vascular.
• Infección mamaria activa o absceso mamario. (La vacunación del estudio se retrasará hasta que esta infección mamaria o absceso mamario haya sido tratada y resuelta).
• Antecedentes de epistaxis frecuentes (sangrados nasales).
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el año anterior a la inscripción.
• Historia del síndrome de Guillain-Barré.
• Cualquier miembro de la familia/contacto del hogar inmunocomprometido conocido (como cáncer activo, lupus, enfermedad inflamatoria intestinal, infección por VIH o recepción de un trasplante de órgano o médula ósea).
• Tiene una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de las respuestas (esto incluye, entre otros: enfermedad crónica conocida del hígado, los pulmones o el corazón, anemia crónica, trastornos metabólicos como la diabetes) diabetes gestacional resuelta es aceptable), enfermedad renal significativa, receptores de trasplantes).
• Embarazada o planeando quedar embarazada durante los 28 días posteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
• Tiene alguna condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.

Niño

• Malformaciones congénitas mayores.
• Síndromes que afectan a la lactancia.
• Enfermedad neurológica progresiva o antecedentes de cualquier convulsión.
• Enfermedad pulmonar crónica o requerimiento de oxígeno para enfermedades del corazón.
• Antecedentes de displasia broncopulmonar, sibilancias, enfermedad reactiva de las vías respiratorias, hospitalización por enfermedad respiratoria o uso de broncodilatadores.
• Cualquier recibo de glucocorticoides.
• Enfermedad de inmunodeficiencia o uso de terapia inmunosupresora incluyendo exposición perinatal o infección por VIH, o infección conocida por hepatitis B o hepatitis C.
• Recibió un agente experimental/en investigación (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de los 28 días anteriores a este estudio, o espera recibir un agente experimental/en investigación dentro del período de tiempo del estudio (180 días después de la vacunación de la madre en este estudio).
• Una enfermedad aguda de moderada a grave y/o una temperatura rectal mayor o igual a 100.0 F (37.8 C), dentro de las 72 horas previas a la vacunación de la madre (esto puede resultar en un retraso temporal de la vacunación en la madre).
• Recibió cualquier vacuna autorizada dentro de los 7 días anteriores a la vacunación de la madre en este estudio, o espera recibir una vacuna autorizada durante los 10 días posteriores a la vacunación de la madre en este estudio (esto puede resultar en un retraso temporal en la vacunación de la madre).
• Antecedentes de infección documentada por influenza confirmada por laboratorio.
• Recepción de sangre o hemoderivados.
• Tener una afección que pueda colocar al bebé en un riesgo inaceptable de lesión o que dificulte que el bebé cumpla con los requisitos del estudio.