スペインの心房細動および再同期研究 (SPAREIII)
2015年3月9日 更新者：Josep Lluis Mont Girbau、Hospital Clinic of Barcelona
フェーズ 4. 永久心房細動患者における心臓再同期療法の研究。
本研究の目的は、心房室接合部 (AVJ) が切除されているかどうかに応じて、慢性進行性心不全および永久心房細動 (AF) 患者の心臓再同期療法 (CRT) に対する反応を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
心臓再同期療法 (CRT) は、機能的能力と生活の質を改善し、拡張型心筋症、駆出率が低く、QRS が広い患者の死亡率を低下させます。
CRT ランダム化試験に含まれる患者の 2% のみが AF でした。
CRT に対して良好な応答を得るには、心室ペーシングの 90% を超えるパーセンテージを取得する必要があります。
観察研究に基づいて、CRT の現在のガイドラインは、永続的な心房細動の患者に心房室接合部 (AVJ) アブレーションを推奨しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 拡張型心筋症 (LVEDD > 56 mm)
- 広い QRS (> 120 ミリ秒)
- NYHA III-IV
- EF<35%
- 永久AF
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：房室接合部アブレーション
高周波エネルギーを使用した房室接合部アブレーション。
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高周波エネルギーを使用した房室接合部アブレーション。
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アクティブコンパレータ：心室拍数の薬物制御
心室レートの薬物制御。
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薬物治療による心室拍数制御。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓再同期療法および心房細動における左室逆リモデリング。
時間枠：1年間のフォローアップ
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房室接合部が切除されているかどうかに応じて、心臓再同期療法を受けた永久心房細動患者の心エコーレスポンダーの比較。
心エコー反応は、左心室の収縮終期容積の減少が 10% を超える場合と定義されました。
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1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓再同期療法に対する臨床反応。
時間枠：1年間のフォローアップ
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房室接合部が切除されたかどうかに応じて、心臓再同期療法を受けた永久心房細動患者の臨床反応の比較。
臨床反応は、死亡/心臓移植ではなく、6 分間歩行テストでの歩行距離の改善が 10% を超えることと定義されます。
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1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jose M Tolosana, M.D.、Hospital Clinic, University of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月9日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 心臓疾患
- 心血管疾患
- 遺伝性疾患、先天性疾患
- 不整脈、心臓
- 心肥大
- ラミノパシー
- 心房細動
- 心筋症
- 拡張型心筋症
- 薬の生理作用
- アドレナリン拮抗薬
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 血管拡張剤
- 酵素阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- ナトリウムチャネルブロッカー
- シトクロム P-450 CYP2D6 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP1A2 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C9 阻害剤
- カリウムチャネルブロッカー
- アミオダロン
- アドレナリン β 拮抗薬
その他の研究ID番号
- SPARE III - 2010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。