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Spanische Vorhofflimmern- und Resynchronisationsstudie (SPAREIII)

9. März 2015 aktualisiert von: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Phase 4. Studie zur kardialen Resynchronisationstherapie bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, das Ansprechen auf eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) bei Patienten mit chronisch fortgeschrittener Herzinsuffizienz und permanentem Vorhofflimmern (AF) in Abhängigkeit davon zu vergleichen, ob der atrioventrikuläre Übergang (AVJ) abgetragen ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) verbessert die Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität und reduziert die Sterblichkeit von Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie, niedriger Ejektionsfraktion und breitem QRS.

Nur 2 % der in die randomisierten CRT-Studien eingeschlossenen Patienten litten an Vorhofflimmern.

Um eine gute Antwort auf die CRT zu erhalten, muss ein Prozentsatz von >90 % der ventrikulären Stimulation erreicht werden.

Basierend auf Beobachtungsstudien empfehlen die aktuellen CRT-Leitlinien die Ablation des atrioventrikulären Übergangs (AVJ) bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dilatative Kardiomyopathie (LVEDD > 56 mm)
  • breiter QRS (> 120 ms)
  • NYHA III-IV
  • EF<35%
  • Permanenter AF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ablation des atrioventrikulären Übergangs
Ablation des atrioventrikulären Übergangs unter Verwendung von Hochfrequenzenergie.
Verfahren: Ablation des atrioventrikulären Übergangs mit Radiofrequenz
Ablation des atrioventrikulären Übergangs unter Verwendung von Hochfrequenzenergie.
Aktiver Komparator: Medikamentöse Kontrolle der Kammerfrequenz
Medikamentöse Kontrolle der Kammerfrequenz.
Arzneimittel: Betablocker/Digoxin/Amiodaron
Ventrikuläre Frequenzkontrolle durch medikamentöse Behandlung.
Andere Namen:
  • Pharmakologische Behandlung negativer chronotroper Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläres Reverse Remodeling bei kardialer Resynchronisationstherapie und Vorhofflimmern.
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Vergleich der echokardiographischen Responder bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern, die einer kardialen Resynchronisationstherapie unterzogen wurden, in Abhängigkeit davon, ob der atrioventrikuläre Übergang abgetragen wurde oder nicht. Die echokardiographische Reaktion wurde als linksventrikuläre endsystolische Volumenreduktion > 10 % definiert.
1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf die kardiale Resynchronisationstherapie.
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Vergleich des klinischen Ansprechens bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern, die einer kardialen Resynchronisationstherapie unterzogen wurden, in Abhängigkeit davon, ob der AV-Übergang abgetragen wurde oder nicht. Klinisches Ansprechen ist definiert als Nichttod/Herztransplantation und Verbesserung der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest > 10 %.
1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Puerta de Hierro University Hospital
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Hospital Universitario La Fe
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Hospital Universitario La Paz
University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose M Tolosana, M.D., Hospital Clinic, University of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPARE III - 2010

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