Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Španělská studie fibrilace a resynchronizace síní (SPAREIII)

9. března 2015 aktualizováno: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Fáze 4. Studie srdeční resynchronizační terapie u pacientů s permanentní fibrilací síní.

Cílem této studie je porovnat odpověď na srdeční resynchronizační terapii (CRT) u pacientů s chronickým pokročilým srdečním selháním a permanentní fibrilací síní (FS) v závislosti na tom, zda je nebo není ablat atrioventrikulární junkce (AVJ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) zlepšuje funkční kapacitu a kvalitu života a snižuje mortalitu pacientů s dilatační kardiomyopatií, nízkou ejekční frakcí a širokým QRS.

Pouze 2 % pacientů zařazených do randomizovaných studií CRT měla FS.

K dosažení dobré odpovědi na CRT je nutné získat procento > 90 % komorové stimulace.

Na základě observačních studií současné guidelines CRT doporučují ablaci atrioventricular junction (AVJ) u pacientů s permanentní fibrilací síní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dilatační kardiomyopatie (LVEDD > 56 mm)
  • široké QRS (> 120 ms)
  • NYHA III-IV
  • EF<35 %
  • Permanentní AF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablace atrioventrikulárního spojení
Ablace atrioventrikulárního spojení pomocí radiofrekvenční energie.
Postup: Ablace atrioventrikulárního spojení s radiofrekvencí
Ablace atrioventrikulárního spojení pomocí radiofrekvenční energie.
Aktivní komparátor: Drogová kontrola komorové frekvence
Drogová kontrola komorové frekvence.
Lék: Betablokátor/digoxin/amiodaron
Kontrola komorové frekvence pomocí medikamentózní léčby.
Ostatní jména:
  • Farmakologická léčba negativních chronotropních léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reverzní remodelace levé komory v srdeční resynchronizační terapii a fibrilaci síní.
Časové okno: 1 rok sledování
Srovnání echokardiografických respondérů u pacientů s permanentní fibrilací síní podrobených srdeční resynchronizační léčbě v závislosti na tom, zda je síňokomorová junkce ablatována či nikoli. Echokardiografická odpověď byla definována jako redukce end-systolického objemu levé komory > 10 %.
1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na srdeční resynchronizační terapii.
Časové okno: 1 rok sledování
Srovnání klinické odpovědi u pacientů s permanentní fibrilací síní, kteří byli podrobeni srdeční resynchronizační léčbě, v závislosti na tom, zda došlo k ablaci atrioventrikulárního spojení či nikoli. Klinická odpověď je definována jako neúmrtí/transplantace srdce a zlepšení ušlé vzdálenosti v 6minutovém testu chůze >10 %.
1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Puerta de Hierro University Hospital
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Hospital Universitario La Fe
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Hospital Universitario La Paz
University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose M Tolosana, M.D., Hospital Clinic, University of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPARE III - 2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit