Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spansk studie om atrieflimmer og resynkronisering (SPAREIII)

9. mars 2015 oppdatert av: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Fase 4. Studie av kardial resynkroniseringsterapi hos pasienter med permanent atrieflimmer.

Målet med denne studien er å sammenligne responsen på kardial resynkroniseringsterapi (CRT) hos pasienter med kronisk avansert hjertesvikt og permanent atrieflimmer (AF) avhengig av at atrio ventricular junction (AVJ) er ablated eller ikke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) forbedrer funksjonskapasiteten og livskvaliteten og reduserer dødeligheten hos pasienter med dilatert kardiomyopati, lav ejeksjonsfraksjon og bred QRS.

Bare 2 % av pasientene inkludert i CRT-randomiserte studier var i AF.

For å oppnå god respons på CRT, må prosent >90 % av ventrikulær pacing oppnås.

Basert på observasjonsstudier anbefaler gjeldende retningslinjer for CRT atrio ventricular junction (AVJ) ablasjon hos pasienter med permanent atrieflimmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dilatert kardiomyopati (LVEDD >56 mm)
  • bred QRS (> 120 msek)
  • NYHA III-IV
  • EF<35 %
  • Permanent AF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atrioventrikulær junction ablasjon
Atrioventrikulær junction ablasjon ved bruk av radiofrekvensenergi.
Fremgangsmåte: Atrio ventrikulær junction ablasjon med radiofrekvens
Atrioventrikulær junction ablasjon ved bruk av radiofrekvensenergi.
Aktiv komparator: Legemiddelkontroll av ventrikkelfrekvens
Legemiddelkontroll av ventrikkelfrekvens.
Legemiddel: Betablokker/digoksin/amiodaron
Ventrikkelfrekvenskontroll ved bruk av medikamentell behandling.
Andre navn:
  • Negative kronotropiske legemidler farmakologisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel omvendt remodellering i hjerteresynkroniseringsterapi og atrieflimmer.
Tidsramme: 1 års oppfølging
Sammenligning av ekkokardiografiske respondere hos pasienter med permanent atrieflimmer som har fått hjerteresynkroniseringsterapi avhengig av om atrioventrikulærforbindelsen er ablated eller ikke. Ekkokardiografisk respons ble definert som venstre ventrikkel end-systolisk volumreduksjon >10 %.
1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på kardial resynkroniseringsterapi.
Tidsramme: 1 års oppfølging
Sammenligning av klinisk respons hos pasienter med permanent atrieflimmer som har fått hjerteresynkroniseringsterapi, avhengig av om det atrioventrikulære krysset er ablated eller ikke. Klinisk respons er definert som ikke død/hjertetransplantasjon og forbedring av avstanden som går i 6-minutters gangtesten >10 %.
1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbeidspartnere

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Puerta de Hierro University Hospital
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Hospital Universitario La Fe
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Hospital Universitario La Paz
University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose M Tolosana, M.D., Hospital Clinic, University of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPARE III - 2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere