- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01181414
Spansk undersøgelse af atrieflimren og resynkronisering (SPAREIII)
Fase 4. Undersøgelse af kardial resynkroniseringsterapi hos patienter med permanent atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) forbedrer den funktionelle kapacitet og livskvalitet og reducerer dødeligheden hos patienter med dilateret kardiomyopati, lav ejektionsfraktion og bred QRS.
Kun 2% af patienterne inkluderet i CRT randomiserede forsøg var i AF.
For at opnå en god respons på CRT skal en procentdel >90 % af ventrikulær pacing opnås.
Baseret på observationsstudier anbefaler de nuværende retningslinjer for CRT atrio ventricular junction (AVJ) ablation hos de patienter med permanent atrieflimren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dilateret kardiomyopati (LVEDD >56 mm)
- bred QRS (> 120 msek)
- NYHA III-IV
- EF<35 %
- Permanent AF
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Atrioventrikulær junction ablation
Atrioventrikulær junction ablation ved brug af radiofrekvensenergi.
|
Atrioventrikulær junction ablation ved brug af radiofrekvensenergi.
|
Aktiv komparator: Lægemiddelkontrol af ventrikulær frekvens
Lægemiddelkontrol af ventrikulær frekvens.
|
Ventrikulær frekvenskontrol ved brug af lægemiddelbehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venstre ventrikel omvendt remodeling i kardial resynkroniseringsterapi og atrieflimren.
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Sammenligning af ekkokardiografiske respondere hos patienter med permanent atrieflimren underkastet kardial resynkroniseringsterapi afhængigt af om den atrioventrikulære forbindelse er ableret eller ej.
Ekkokardiografisk respons blev defineret som venstre ventrikel end-systolisk volumenreduktion >10%.
|
1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk respons på hjerteresynkroniseringsterapi.
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Sammenligning af klinisk respons hos patienter med permanent atrieflimren underkastet kardial resynkroniseringsterapi, afhængigt af om den atrioventrikulære forbindelse er blevet ableret eller ej.
Klinisk respons er defineret som ikke død/hjertetransplantation og forbedring af den gåede distance i 6-minutters gangtesten >10%.
|
1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose M Tolosana, M.D., Hospital Clinic, University of Barcelona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Arytmier, hjerte
- Kardiomegali
- Laminopatier
- Atrieflimren
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, dilateret
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Kaliumkanalblokkere
- Amiodaron
- Adrenerge beta-antagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- SPARE III - 2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Atrio ventrikulær junction ablation med radiofrekvens
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTrod Medical, US,LLCAfsluttet