Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spansk undersøgelse af atrieflimren og resynkronisering (SPAREIII)

9. marts 2015 opdateret af: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Fase 4. Undersøgelse af kardial resynkroniseringsterapi hos patienter med permanent atrieflimren.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne responsen på kardial resynkroniseringsterapi (CRT) hos patienter med kronisk fremskreden hjertesvigt og permanent atrieflimren (AF) afhængigt af, om atrioventrikulær forbindelse (AVJ) er ableret eller ej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) forbedrer den funktionelle kapacitet og livskvalitet og reducerer dødeligheden hos patienter med dilateret kardiomyopati, lav ejektionsfraktion og bred QRS.

Kun 2% af patienterne inkluderet i CRT randomiserede forsøg var i AF.

For at opnå en god respons på CRT skal en procentdel >90 % af ventrikulær pacing opnås.

Baseret på observationsstudier anbefaler de nuværende retningslinjer for CRT atrio ventricular junction (AVJ) ablation hos de patienter med permanent atrieflimren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dilateret kardiomyopati (LVEDD >56 mm)
  • bred QRS (> 120 msek)
  • NYHA III-IV
  • EF<35 %
  • Permanent AF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atrioventrikulær junction ablation
Atrioventrikulær junction ablation ved brug af radiofrekvensenergi.
Procedure: Atrio ventrikulær junction ablation med radiofrekvens
Atrioventrikulær junction ablation ved brug af radiofrekvensenergi.
Aktiv komparator: Lægemiddelkontrol af ventrikulær frekvens
Lægemiddelkontrol af ventrikulær frekvens.
Medicin: Betablokker/digoxin/amiodaron
Ventrikulær frekvenskontrol ved brug af lægemiddelbehandling.
Andre navne:
  • Negative kronotrope lægemidler farmakologisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel omvendt remodeling i kardial resynkroniseringsterapi og atrieflimren.
Tidsramme: 1 års opfølgning
Sammenligning af ekkokardiografiske respondere hos patienter med permanent atrieflimren underkastet kardial resynkroniseringsterapi afhængigt af om den atrioventrikulære forbindelse er ableret eller ej. Ekkokardiografisk respons blev defineret som venstre ventrikel end-systolisk volumenreduktion >10%.
1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på hjerteresynkroniseringsterapi.
Tidsramme: 1 års opfølgning
Sammenligning af klinisk respons hos patienter med permanent atrieflimren underkastet kardial resynkroniseringsterapi, afhængigt af om den atrioventrikulære forbindelse er blevet ableret eller ej. Klinisk respons er defineret som ikke død/hjertetransplantation og forbedring af den gåede distance i 6-minutters gangtesten >10%.
1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Puerta de Hierro University Hospital
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Hospital Universitario La Fe
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Hospital Universitario La Paz
University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose M Tolosana, M.D., Hospital Clinic, University of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2010

Først opslået (Skøn)

13. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPARE III - 2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner