Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Espanjan eteisvärinä- ja uudelleensynkronointitutkimus (SPAREIII)

maanantai 9. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Vaihe 4. Tutkimus sydämen uudelleensynkronointiterapiasta potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata vastetta sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT) potilailla, joilla on krooninen edennyt sydämen vajaatoiminta ja pysyvä eteisvärinä (AF) riippuen siitä, onko eteiskammioliitos (AVJ) poistettu vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) parantaa toimintakykyä ja elämänlaatua sekä vähentää potilaiden kuolleisuutta, joilla on laajentunut kardiomyopatia, alhainen ejektiofraktio ja laaja QRS.

Vain 2 %:lla potilaista, jotka osallistuivat satunnaistettuihin CRT-tutkimuksiin, oli AF.

Hyvän vasteen CRT:lle saamiseksi kammiotahdistuksesta on saatava prosenttiosuus >90 %.

Havaintotutkimusten perusteella CRT:n nykyiset ohjeet suosittelevat eteiskammioliitoksen (AVJ) ablaatiota potilaille, joilla on pysyvä eteisvärinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laajentunut kardiomyopatia (LVEDD > 56 mm)
  • leveä QRS (> 120 ms)
  • NYHA III-IV
  • EF<35 %
  • Pysyvä AF

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atrioventrikulaarisen liitoksen ablaatio
Atrioventrikulaarisen liitoksen ablaatio radiotaajuusenergialla.
Menettely: Atrioventrikulaarisen liitoksen ablaatio radiotaajuudella
Atrioventrikulaarisen liitoksen ablaatio radiotaajuusenergialla.
Active Comparator: Kammionopeuden huumesäätö
Kammionopeuden huumesäätö.
Lääke: Beetasalpaaja / digoksiini / amiodaroni
Kammionopeuden hallinta lääkehoidolla.
Muut nimet:
  • Negatiiviset kronotrooppiset lääkkeet farmakologinen hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion käänteinen uudelleenmuotoilu sydämen uudelleensynkronointihoidossa ja eteisvärinässä.
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Kaikukuvaukseen reagoivien vertailu potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä ja joille on annettu sydämen uudelleensynkronointihoito, riippuen siitä, onko eteiskammioliitos poistettu vai ei. Ekokardiografinen vaste määriteltiin vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden pienenemiseksi > 10 %.
1 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste sydämen uudelleensynkronointihoitoon.
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Kliinisen vasteen vertailu pysyvästä eteisvärinästä kärsivillä potilailla, joille on annettu sydämen uudelleensynkronointihoito, riippuen siitä, onko eteiskammioliitos poistettu vai ei. Kliiniseksi vasteeksi määritellään kuoleman/sydämensiirron puuttuminen ja kävellyn matkan paraneminen 6 minuutin kävelytestissä >10 %.
1 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Yhteistyökumppanit

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Puerta de Hierro University Hospital
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Hospital Universitario La Fe
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Hospital Universitario La Paz
University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose M Tolosana, M.D., Hospital Clinic, University of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPARE III - 2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa