Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio spagnolo sulla fibrillazione atriale e sulla risincronizzazione (SPAREIII)

9 marzo 2015 aggiornato da: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Fase 4. Studio della terapia di resincronizzazione cardiaca in pazienti con fibrillazione atriale permanente.

Lo scopo del presente studio è confrontare la risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) in pazienti con insufficienza cardiaca cronica avanzata e fibrillazione atriale permanente (FA) a seconda che la giunzione atrioventricolare (AVJ) sia ablata o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) migliora la capacità funzionale e la qualità della vita e riduce la mortalità dei pazienti con cardiomiopatia dilatativa, bassa frazione di eiezione e QRS largo.

Solo il 2% dei pazienti inclusi negli studi randomizzati CRT era in fibrillazione atriale.

Per ottenere una buona risposta alla CRT, è necessario ottenere una percentuale >90% della stimolazione ventricolare.

Sulla base di studi osservazionali, le attuali linee guida della CRT raccomandano l'ablazione della giunzione atrioventricolare (AVJ) in quei pazienti con fibrillazione atriale permanente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiomiopatia dilatativa (LVEDD >56 mm)
  • QRS largo (> 120 msec)
  • NYHA III-IV
  • FE<35%
  • AF permanente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione della giunzione atrioventricolare
Ablazione della giunzione atrioventricolare mediante energia a radiofrequenza.
Procedura: Ablazione della giunzione atrioventricolare con radiofrequenza
Ablazione della giunzione atrioventricolare mediante energia a radiofrequenza.
Comparatore attivo: Controllo farmacologico della frequenza ventricolare
Controllo farmacologico della frequenza ventricolare.
Droga: Beta-bloccante/digossina/amiodarone
Controllo della frequenza ventricolare mediante trattamento farmacologico.
Altri nomi:
  • Trattamento farmacologico farmaci cronotropi negativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento inverso del ventricolo sinistro nella terapia di risincronizzazione cardiaca e nella fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Confronto dei responder ecocardiografici in pazienti con fibrillazione atriale permanente sottoposti a terapia di resincronizzazione cardiaca a seconda che la giunzione atrio-ventricolare sia ablata o meno. La risposta ecocardiografica è stata definita come riduzione del volume telesistolico del ventricolo sinistro >10%.
Follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica alla terapia di resincronizzazione cardiaca.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Confronto della risposta clinica in pazienti con fibrillazione atriale permanente sottoposti a terapia di risincronizzazione cardiaca, a seconda che la giunzione atrio-ventricolare sia stata ablata o meno. La risposta clinica è definita come non morte/trapianto di cuore e miglioramento della distanza percorsa nel test del cammino in 6 minuti >10%.
Follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Puerta de Hierro University Hospital
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Hospital Universitario La Fe
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Hospital Universitario La Paz
University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose M Tolosana, M.D., Hospital Clinic, University of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPARE III - 2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi