스페인 심방 세동 및 재동기화 연구 (SPAREIII)
2015년 3월 9일 업데이트: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
4상. 영구 심방 세동 환자의 심장 재동기화 요법 연구.
본 연구의 목적은 만성 진행성 심부전 및 영구 심방 세동(AF) 환자에서 심실 접합부(AVJ)의 절제 여부에 따른 심장 재동기화 요법(cardiac resynchronization therapy, CRT)에 대한 반응을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
심장 재동기화 요법(CRT)은 기능적 능력과 삶의 질을 향상시키고 확장성 심근병증, 낮은 박출률 및 넓은 QRS 환자의 사망률을 줄입니다.
CRT 무작위 시험에 포함된 환자의 2%만이 심방세동에 있었습니다.
CRT에 대한 좋은 반응을 얻으려면 심실 조율의 백분율 >90%를 얻어야 합니다.
관찰 연구를 기반으로 CRT의 현재 지침에서는 영구 심방 세동이 있는 환자에게 AVJ(방실 접합부) 절제를 권장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확장성 심근병증(LVEDD >56 mm)
- 넓은 QRS(> 120msec)
- NYHA III-IV
- EF<35%
- 영구 AF
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 방실 접합부 절제술
고주파 에너지를 이용한 방실접합 절제술.
|
고주파 에너지를 이용한 방실접합 절제술.
|
|
활성 비교기: 심실 박동수의 약물 조절
심실 박동의 약물 조절.
|
약물치료를 통한 심실박동 조절.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 재동기화 요법과 심방 세동에서 좌심실 역 리모델링.
기간: 1년 추적
|
심방-심실 접합부의 절제 여부에 따른 심장 재동기화 요법을 받은 영구 심방세동 환자의 심초음파 응답자 비교.
심초음파 반응은 좌심실 수축기말 용적 감소 >10%로 정의되었습니다.
|
1년 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 재동기화 요법에 대한 임상 반응.
기간: 1년 추적
|
방실 접합부의 절제 여부에 따라 심장 재동기화 요법을 받은 영구 심방 세동 환자의 임상 반응 비교.
임상 반응은 사망/심장 이식이 아닌 것으로 정의되며 6분 보행 테스트에서 보행 거리가 >10% 개선되었습니다.
|
1년 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jose M Tolosana, M.D., Hospital Clinic, University of Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPARE III - 2010
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .