Estudo Espanhol de Fibrilação Atrial e Ressincronização (SPAREIII)
9 de março de 2015 atualizado por: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Fase 4. Estudo da Terapia de Ressincronização Cardíaca em Pacientes com Fibrilação Atrial Permanente.
O objetivo do presente estudo é comparar a resposta à terapia de ressincronização cardíaca (TRC) em pacientes com insuficiência cardíaca crônica avançada e fibrilação atrial (FA) permanente dependendo da junção atrioventricular (AVJ) ser ablacionada ou não.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) melhora a capacidade funcional e a qualidade de vida e reduz a mortalidade de pacientes com cardiomiopatia dilatada, baixa fração de ejeção e QRS largo.
Apenas 2% dos pacientes incluídos nos estudos randomizados de TRC apresentavam FA.
Para obter uma boa resposta à TRC, deve-se obter percentual >90% de estimulação ventricular.
Com base em estudos observacionais, as diretrizes atuais de TRC recomendam a ablação da junção atrioventricular (AVJ) naqueles pacientes com fibrilação atrial permanente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cardiomiopatia dilatada (DDVE > 56 mm)
- QRS largo (> 120 mseg)
- NYHA III-IV
- FE <35%
- AF permanente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação da junção atrioventricular
Ablação da junção atrioventricular usando energia de radiofrequência.
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Ablação da junção atrioventricular usando energia de radiofrequência.
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Comparador Ativo: Controle medicamentoso da frequência ventricular
Controle medicamentoso da frequência ventricular.
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Controle da frequência ventricular por meio de tratamento medicamentoso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remodelação reversa do ventrículo esquerdo na terapia de ressincronização cardíaca e fibrilação atrial.
Prazo: Seguimento de 1 ano
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Comparação de respondedores ecocardiográficos em pacientes com fibrilação atrial permanente submetidos à terapia de ressincronização cardíaca dependendo se a junção atrioventricular é ablacionada ou não.
A resposta ecocardiográfica foi definida como redução do volume sistólico final do ventrículo esquerdo >10%.
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Seguimento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica à terapia de ressincronização cardíaca.
Prazo: Seguimento de 1 ano
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Comparação da resposta clínica em pacientes com fibrilação atrial permanente submetidos à terapia de ressincronização cardíaca, dependendo se a junção atrioventricular foi ablacionada ou não.
A resposta clínica é definida como não óbito/transplante cardíaco e melhora da distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos >10%.
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Seguimento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose M Tolosana, M.D., Hospital Clinic, University of Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Arritmias Cardíacas
- Cardiomegalia
- Laminopatias
- Fibrilação atrial
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Dilatada
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Amiodarona
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- SPARE III - 2010
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