Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiszpańskie badanie migotania przedsionków i resynchronizacji (SPAREIII)

9 marca 2015 zaktualizowane przez: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Faza 4. Badanie terapii resynchronizującej serca u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków.

Celem niniejszej pracy jest porównanie odpowiedzi na terapię resynchronizującą serca (CRT) u pacjentów z przewlekłą zaawansowaną niewydolnością serca i utrwalonym migotaniem przedsionków (AF) w zależności od tego, czy połączenie przedsionkowo-komorowe (AVJ) jest ablowane, czy nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia resynchronizująca serca (CRT) poprawia wydolność funkcjonalną i jakość życia oraz zmniejsza śmiertelność pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową, niską frakcją wyrzutową i szerokimi zespołami QRS.

Tylko 2% pacjentów włączonych do randomizowanych badań CRT miało AF.

Aby uzyskać dobrą odpowiedź na CRT, należy uzyskać odsetek >90% stymulacji komorowej.

Opierając się na badaniach obserwacyjnych, aktualne wytyczne CRT zalecają ablację połączenia przedsionkowo-komorowego (AVJ) u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kardiomiopatia rozstrzeniowa (LVEDD >56 mm)
  • szerokie zespoły QRS (> 120 ms)
  • NYHA III-IV
  • EF<35%
  • Stały AF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja połączenia przedsionkowo-komorowego
Ablacja połączenia przedsionkowo-komorowego za pomocą energii o częstotliwości radiowej.
Procedura: Ablacja złącza przedsionkowo-komorowego za pomocą częstotliwości radiowej
Ablacja połączenia przedsionkowo-komorowego za pomocą energii o częstotliwości radiowej.
Aktywny komparator: Lekowa kontrola częstości komór
Lekowa kontrola częstości komór.
Lek: Beta-bloker/digoksyna/amiodaron
Kontrola częstotliwości rytmu komór za pomocą leczenia farmakologicznego.
Inne nazwy:
  • Negatywne leki chronotropowe leczenie farmakologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrotna przebudowa lewej komory w terapii resynchronizującej serce i migotaniu przedsionków.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Porównanie odpowiedzi echokardiograficznej u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków poddanych terapii resynchronizującej w zależności od tego, czy połączenie przedsionkowo-komorowe zostało usunięte, czy nie. Odpowiedź echokardiograficzną zdefiniowano jako zmniejszenie objętości końcowoskurczowej lewej komory o >10%.
1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna odpowiedź na terapię resynchronizującą serce.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Porównanie odpowiedzi klinicznej u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków poddanych terapii resynchronizującej w zależności od tego, czy doszło do ablacji połączenia przedsionkowo-komorowego. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako brak zgonu/przeszczepu serca i poprawę przebytej odległości w teście 6-minutowego marszu >10%.
1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Puerta de Hierro University Hospital
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Hospital Universitario La Fe
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Hospital Universitario La Paz
University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose M Tolosana, M.D., Hospital Clinic, University of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPARE III - 2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj