Estudio Español de Fibrilación y Resincronización Auricular (SPAREIII)
9 de marzo de 2015 actualizado por: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Fase 4. Estudio de Terapia de Resincronización Cardiaca en Pacientes con Fibrilación Auricular Permanente.
El objetivo del presente estudio es comparar la respuesta a la terapia de resincronización cardiaca (TRC) en pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada crónica y fibrilación auricular (FA) permanente en función de la ablación de la unión auriculoventricular (AVJ) o no.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La terapia de resincronización cardíaca (TRC) mejora la capacidad funcional y la calidad de vida y reduce la mortalidad de los pacientes con miocardiopatía dilatada, fracción de eyección baja y QRS ancho.
Solo el 2 % de los pacientes incluidos en los ensayos aleatorios de TRC tenían FA.
Para obtener una buena respuesta a la TRC se debe obtener un porcentaje >90% de estimulación ventricular.
Con base en estudios observacionales, las guías actuales de TRC recomiendan la ablación de la unión auriculoventricular (AVJ) en aquellos pacientes con fibrilación auricular permanente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miocardiopatía dilatada (LVEDD > 56 mm)
- QRS ancho (> 120 mseg)
- NYHA III-IV
- FE<35%
- AF permanente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación de la unión auriculoventricular
Ablación de la unión auriculoventricular mediante energía de radiofrecuencia.
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Ablación de la unión auriculoventricular mediante energía de radiofrecuencia.
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Comparador activo: Control farmacológico de la frecuencia ventricular
Control farmacológico de la frecuencia ventricular.
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Control de la frecuencia ventricular mediante tratamiento farmacológico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remodelado inverso del ventrículo izquierdo en terapia de resincronización cardiaca y fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Comparación de respondedores ecocardiográficos en pacientes con fibrilación auricular permanente sometidos a terapia de resincronización cardíaca según se haya ablacionado o no la unión auriculoventricular.
La respuesta ecocardiográfica se definió como una reducción del volumen telesistólico del ventrículo izquierdo >10%.
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Seguimiento de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica a la terapia de resincronización cardíaca.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Comparación de la respuesta clínica en pacientes con fibrilación auricular permanente sometidos a terapia de resincronización cardíaca, según se haya ablacionado o no la unión auriculoventricular.
La respuesta clínica se define como no muerte/trasplante cardíaco y mejora de la distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos >10%.
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Seguimiento de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose M Tolosana, M.D., Hospital Clinic, University of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Arritmias Cardiacas
- Cardiomegalia
- Laminopatías
- Fibrilación auricular
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Dilatada
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amiodarona
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- SPARE III - 2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .