Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spaans atriumfibrilleren en resynchronisatieonderzoek (SPAREIII)

9 maart 2015 bijgewerkt door: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Fase 4. Studie van cardiale resynchronisatietherapie bij patiënten met permanent atriumfibrilleren.

Het doel van de huidige studie is om de respons op cardiale resynchronisatietherapie (CRT) bij patiënten met chronisch gevorderd hartfalen en permanent atriumfibrilleren (AF) te vergelijken, afhankelijk van atrioventriculaire junctie (AVJ) is geablateerd of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) verbetert de functionele capaciteit en de kwaliteit van leven en vermindert de mortaliteit van patiënten met gedilateerde cardiomyopathie, lage ejectiefractie en brede QRS.

Slechts 2% van de patiënten die deelnamen aan gerandomiseerde CRT-onderzoeken had AF.

Om een ​​goede respons op CRT te verkrijgen, moet een percentage van >90% ventriculaire stimulatie worden verkregen.

Op basis van observationele studies bevelen de huidige richtlijnen van CRT de atrio-ventriculaire junctie (AVJ)-ablatie aan bij patiënten met permanent atriumfibrilleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedilateerde cardiomyopathie (LVEDD >56 mm)
  • brede QRS (> 120 msec)
  • NYHA III-IV
  • EF<35%
  • Permanente AF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atrioventriculaire junctie-ablatie
Atrioventriculaire junctie-ablatie door gebruik te maken van radiofrequente energie.
Procedure: Atrio-ventriculaire junctie-ablatie met radiofrequentie
Atrioventriculaire junctie-ablatie door gebruik te maken van radiofrequente energie.
Actieve vergelijker: Medicijncontrole van ventriculaire frequentie
Medicijncontrole van ventriculaire frequentie.
Geneesmiddel: Bètablokker/digoxine/amiodaron
Ventriculaire frequentiecontrole door gebruik te maken van medicamenteuze behandeling.
Andere namen:
  • Farmacologische behandeling van negatieve chronotrope geneesmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikel reverse remodeling bij cardiale resynchronisatietherapie en atriale fibrillatie.
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Vergelijking van echocardiografische responders bij patiënten met permanent atriumfibrilleren die zijn onderworpen aan cardiale resynchronisatietherapie, afhankelijk van het feit of de atrioventriculaire overgang is geablateerd of niet. Echocardiografische respons werd gedefinieerd als linker ventriculaire eind-systolische volumereductie >10%.
1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons op cardiale resynchronisatietherapie.
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Vergelijking van de klinische respons bij patiënten met permanent atriumfibrilleren die zijn onderworpen aan cardiale resynchronisatietherapie, afhankelijk van het feit of de atrioventriculaire overgang is geablateerd of niet. Klinische respons wordt gedefinieerd als niet overlijden/harttransplantatie en verbetering van de afgelegde afstand in de 6 minuten looptest >10%.
1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Medewerkers

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Puerta de Hierro University Hospital
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Hospital Universitario La Fe
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Hospital Universitario La Paz
University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose M Tolosana, M.D., Hospital Clinic, University of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPARE III - 2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren