Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испанское исследование мерцательной аритмии и ресинхронизации (SPAREIII)

9 марта 2015 г. обновлено: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Фаза 4. Изучение сердечной ресинхронизирующей терапии у больных с перманентной мерцательной аритмией.

Целью настоящего исследования является сравнение ответа на сердечную ресинхронизирующую терапию (СРТ) у пациентов с хронической прогрессирующей сердечной недостаточностью и перманентной фибрилляцией предсердий (ФП) в зависимости от того, атриовентрикулярный переход (АВС) аблирован или нет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) улучшает функциональные возможности и качество жизни, снижает смертность больных с дилатационной кардиомиопатией, низкой фракцией выброса и широким комплексом QRS.

Только 2% пациентов, включенных в рандомизированные исследования СРТ, имели ФП.

Чтобы получить хороший ответ на СРТ, необходимо получить процент> 90% желудочковой стимуляции.

Основываясь на обсервационных исследованиях, текущие рекомендации по СРТ рекомендуют аблацию атриовентрикулярного соединения (AVJ) у пациентов с перманентной фибрилляцией предсердий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дилатационная кардиомиопатия (КДРЛЖ > 56 мм)
  • широкий комплекс QRS (> 120 мс)
  • NYHA III-IV
  • ФВ<35%
  • Постоянная автофокусировка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абляция атриовентрикулярного соединения
Абляция атриовентрикулярного соединения с использованием радиочастотной энергии.
Процедура: Абляция атриовентрикулярного соединения радиочастотой
Абляция атриовентрикулярного соединения с использованием радиочастотной энергии.
Активный компаратор: Медикаментозный контроль желудочкового ритма
Медикаментозный контроль желудочкового ритма.
Лекарство: Бета-блокатор/дигоксин/амиодарон
Контроль желудочкового ритма с помощью медикаментозного лечения.
Другие имена:
  • Медикаментозное лечение негативных хронотропных препаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обратное ремоделирование левого желудочка при сердечной ресинхронизирующей терапии и мерцательной аритмии.
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Сравнение эхокардиографических ответов у пациентов с перманентной фибрилляцией предсердий, подвергнутых сердечной ресинхронизирующей терапии, в зависимости от того, аблировано ли атриовентрикулярное соединение или нет. Эхокардиографический ответ определяли как снижение конечно-систолического объема левого желудочка >10%.
1 год наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ на сердечную ресинхронизирующую терапию.
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Сравнение клинического ответа у пациентов с перманентной фибрилляцией предсердий, прошедших сердечную ресинхронизирующую терапию, в зависимости от того, была ли аблация атриовентрикулярного соединения или нет. Клинический ответ определяется как отсутствие смерти/трансплантации сердца и улучшение пройденного расстояния в тесте 6-минутной ходьбы >10%.
1 год наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Соавторы

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Puerta de Hierro University Hospital
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Hospital Universitario La Fe
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Hospital Universitario La Paz
University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)

Следователи

  • Главный следователь: Jose M Tolosana, M.D., Hospital Clinic, University of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPARE III - 2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться