糖尿病性足潰瘍を治療するための Dermagraft(R) のピボタル試験

包含基準:

• 患者は18歳以上です。
• -患者はI型またはII型糖尿病を患っています。
• 足の潰瘍は、現在の研究者のケアの下で最低2週間存在しています。
• 足潰瘍は、前足またはかかとの足底表面にあります。
• 潰瘍のサイズは >/=1.0 0 日目 (無作為化の日) の cm2。
• 潰瘍は真皮を通って皮下組織に広がりますが、筋肉、腱、骨、または関節包の露出はありません。
• 潰瘍には壊死破片がなく、臨床的な感染の徴候を示さず、健康な血管新生組織で構成されているように見えます。
• ドップラーによる患者の足首腕指数は >/=0.7 です。
• 触知可能な脈拍によって証明されるように、患者は足への十分な循環を持っています。
• 出産の可能性のある女性患者は妊娠してはならず、容認された避妊手段を使用しなければなりません。
• -患者と介護者は臨床研究に参加する意思があり、フォローアップレジメンに従うことができます。
• -患者またはその法定代理人は、治療前に治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームを読み、署名しました。
• -患者の研究潰瘍は、スクリーニング訪問時に少なくとも6週間存在（開いている）しています。

除外基準:

• 影響を受けた足のどの部分にも壊疽の臨床的証拠があります。
• 研究潰瘍はシャルコー変形の上にあります。
• 研究潰瘍は、糖尿病以外の病因によるものです。
• 潰瘍には、完全に創面切除できないトンネルまたは副鼻腔があります。
• 潰瘍が 20 cm2 を超える (最長の寸法が 5 cm を超えることはできません)。
• スクリーニング期間中に、潰瘍のサイズが 50% 以上拡大または縮小した。
• -治験責任医師の意見では、患者をこの研究の不適切な候補者にする病状の存在。
• 5年以上寛解していない悪性疾患の存在。
• 血清アルブミン値<2.0に基づく重度の栄養失調の証拠。
• アルコールまたは薬物乱用を知っている患者の存在。
• ランダムな血糖値 >/=450 mg/dL。
• 「小さい、中程度、または大きい」と記されている尿ケトン体の存在。
• -0日目の研究潰瘍の7.0 cm以内の研究足の非研究潰瘍の存在。
• -研究中の経口または非経口コルチコステロイド、免疫抑制剤または細胞毒性剤、クマジンまたはヘパリンの使用。
• 出血性疾患の病歴。
• 後天性免疫不全症候群（AIDS）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の存在。
• -過去30日以内の治験薬による治療を含む別の研究への参加。
• -スクリーニング訪問前の30日以内の研究足への選択的骨処置。
• -Dermagraft®による以前の治療。
• -蜂窩織炎、骨髄炎の研究潰瘍の存在または感染の他の臨床的証拠。
• -この研究を完了する患者の能力を深刻に損なう状態の存在。