Prova cardine di Dermagraft(R) per il trattamento delle ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha almeno 18 anni.
• Il paziente ha il diabete di tipo I o II.
• L'ulcera del piede è presente da un minimo di 2 settimane sotto la cura dell'attuale sperimentatore.
• L'ulcera del piede si trova sulla superficie plantare dell'avampiede o del tallone.
• La dimensione dell'ulcera è >/=1.0 cm2 al giorno 0 (giorno della randomizzazione).
• L'ulcera si estende attraverso il derma e nel tessuto sottocutaneo ma senza esposizione di muscoli, tendini, ossa o capsula articolare.
• L'ulcera è priva di detriti necrotici, non mostra segni di infezione clinica e sembra essere costituita da tessuto vascolarizzato sano.
• L'indice caviglia-braccio del paziente mediante Doppler è >/=0,7.
• Il paziente ha una circolazione adeguata al piede come evidenziato da un polso palpabile.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile non devono essere in stato di gravidanza e devono utilizzare metodi accettati di controllo delle nascite.
• Il paziente e il caregiver sono disposti a partecipare allo studio clinico e possono rispettare il regime di follow-up.
• Il paziente o il suo rappresentante legale ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima del trattamento.
• L'ulcera dello studio del paziente è presente (aperta) da almeno 6 settimane al momento della visita di screening.

Criteri di esclusione:

• C'è evidenza clinica di cancrena su qualsiasi parte del piede colpito.
• L'ulcera dello studio riguarda una deformità di Charcot.
• L'ulcera in studio è dovuta a un'eziologia non diabetica.
• L'ulcera presenta tunnel o tratti sinusali che non possono essere completamente sbrigliati.
• L'ulcera è >20 cm2 (la dimensione più lunga non può essere maggiore di 5 cm).
• L'ulcera è aumentata o diminuita di dimensioni del 50% o più durante il periodo di screening.
• Presenza di condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendano il paziente un candidato inappropriato per questo studio.
• Presenza di una malattia maligna non in remissione da 5 anni o più.
• Evidenza di grave malnutrizione, basata su un livello di albumina sierica <2,0.
• Presenza di paziente con abuso noto di alcol o droghe.
• Una lettura casuale della glicemia >/=450 mg/dL.
• Presenza di chetoni urinari noti per essere "piccoli, moderati o grandi".
• Presenza di un'ulcera non oggetto dello studio sul piede dello studio entro 7,0 cm dall'ulcera dello studio al giorno 0.
• Uso di corticosteroidi orali o parenterali, agenti immunosoppressori o citotossici, Coumadin o eparina durante lo studio.
• Una storia di disturbo della coagulazione.
• Presenza di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• - Partecipazione a un altro studio che prevede il trattamento con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti.
• Procedure ossee elettive al piede dello studio entro 30 giorni prima della visita di screening.
• Precedente trattamento con Dermagraft®.
• Presenza nell'ulcera dello studio di cellulite, osteomielite o altra evidenza clinica di infezione.
• Presenza di condizioni che compromettono seriamente la capacità del paziente di completare questo studio.