Pivotalt forsøg med Dermagraft(R) til behandling af diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

• Patienten er 18 år eller ældre.
• Patienten har type I eller II diabetes.
• Fodsår har været til stede i minimum 2 uger under den nuværende investigators pleje.
• Fodsår er på plantaroverfladen af ​​forfoden eller hælen.
• Sårstørrelsen er >/=1,0 cm2 på dag 0 (dag for randomisering).
• Sår strækker sig gennem dermis og ind i subkutant væv, men uden eksponering af muskler, sener, knogler eller ledkapsler.
• Sår er fri for nekrotisk affald, udviser ingen tegn på klinisk infektion og ser ud til at bestå af sundt vaskulariseret væv.
• Patientens ankel-arm-indeks ved Doppler er >/=0,7.
• Patienten har tilstrækkelig cirkulation til foden, hvilket fremgår af en palpabel puls.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder må ikke være gravide og skal bruge accepterede præventionsmidler.
• Patient og pårørende er villige til at deltage i det kliniske studie og kan overholde opfølgningsregimet.
• Patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant har læst og underskrevet den godkendte form for informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB) før behandling.
• Patientens undersøgelsessår har været til stede (åbent) i mindst 6 uger på tidspunktet for screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

• Der er kliniske tegn på koldbrand på enhver del af den berørte fod.
• Undersøgelsessåret er over en Charcot-deformitet.
• Undersøgelsessåret skyldes en ikke-diabetisk ætiologi.
• Såret har tunneler eller sinuskanaler, der ikke kan debrideres fuldstændigt.
• Såret er >20 cm2 (længste dimension må ikke være større end 5 cm).
• Såret er øget eller faldet i størrelse med 50 % eller mere i løbet af screeningsperioden.
• Tilstedeværelse af medicinsk(e) tilstand(er), som efter investigators mening gør patienten til en upassende kandidat til denne undersøgelse.
• Tilstedeværelse af en ondartet sygdom, der ikke er i remission i 5 år eller mere.
• Bevis på alvorlig underernæring baseret på et serumalbuminniveau <2,0.
• Tilstedeværelse af patient, der har kendt alkohol- eller stofmisbrug.
• En tilfældig blodsukkermåling >/=450 mg/dL.
• Tilstedeværelse af urinketoner, der er angivet som "lille, moderate eller store".
• Tilstedeværelse af et ikke-undersøgelsessår på undersøgelsesfoden inden for 7,0 cm fra undersøgelsessåret på dag 0.
• Brug af orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler, Coumadin eller heparin under undersøgelsen.
• En historie med blødningsforstyrrelser.
• Tilstedeværelse af erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller humant immundefektvirus (HIV).
• Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer behandling med et forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage.
• Elektive ossøse procedurer til undersøgelsesfoden inden for 30 dage før screeningsbesøget.
• Tidligere behandling med Dermagraft®.
• Tilstedeværelse i undersøgelsessår af cellulitis, osteomyelitis eller andre kliniske tegn på infektion.
• Tilstedeværelse af tilstand(er), der alvorligt kompromitterer patientens evne til at gennemføre denne undersøgelse.