Centraal onderzoek naar Dermagraft(R) voor de behandeling van diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

• Patiënt is 18 jaar of ouder.
• Patiënt heeft diabetes type I of II.
• Voetzweer is minimaal 2 weken aanwezig geweest onder de zorg van de huidige onderzoeker.
• Voetzweer is op het plantaire oppervlak van de voorvoet of hiel.
• De grootte van de zweer is >/=1,0 cm2 op dag 0 (dag van randomisatie).
• Zweer breidt zich uit door de dermis en in het onderhuidse weefsel, maar zonder blootlegging van spier-, pees-, bot- of gewrichtskapsel.
• Zweer is vrij van necrotisch afval, vertoont geen tekenen van klinische infectie en lijkt te bestaan ​​uit gezond gevasculariseerd weefsel.
• De enkel-armindex van de patiënt volgens Doppler is >/=0,7.
• Patiënt heeft voldoende circulatie naar de voet zoals blijkt uit een voelbare pols.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn en moeten een geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken.
• Patiënt en verzorger zijn bereid om deel te nemen aan de klinische studie en kunnen voldoen aan het follow-upregime.
• De patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger heeft vóór de behandeling het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde Informed Consent-formulier gelezen en ondertekend.
• De onderzoekszweer van de patiënt is ten tijde van het screeningsbezoek al ten minste 6 weken aanwezig (open).

Uitsluitingscriteria:

• Er is klinisch bewijs van gangreen op elk deel van de aangedane voet.
• De studiezweer is over een misvorming van Charcot.
• De studiezweer is te wijten aan een niet-diabetische etiologie.
• De zweer heeft tunnels of sinuskanalen die niet volledig kunnen worden gedebrideerd.
• De zweer is >20 cm2 (langste afmeting mag niet groter zijn dan 5 cm).
• De zweer is tijdens de screeningsperiode met 50% of meer toegenomen of afgenomen.
• Aanwezigheid van medische aandoening(en) die de patiënt naar de mening van de onderzoeker tot een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek maakt.
• Aanwezigheid van een kwaadaardige ziekte die gedurende 5 jaar of langer niet in remissie is.
• Bewijs van ernstige ondervoeding, gebaseerd op een serumalbuminegehalte <2,0.
• Aanwezigheid van een patiënt die bekend is met alcohol- of drugsmisbruik.
• Een willekeurige bloedsuikerwaarde >/=450 mg/dL.
• Aanwezigheid van urineketonen waarvan bekend is dat ze "klein, matig of groot" zijn.
• Aanwezigheid van een niet-onderzoekszweer op de onderzoeksvoet binnen 7,0 cm van de onderzoekszweer op dag 0.
• Gebruik van orale of parenterale corticosteroïden, immunosuppressiva of cytotoxische middelen, Coumadin of heparine tijdens het onderzoek.
• Een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis.
• Aanwezigheid van Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) of Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Deelname aan een ander onderzoek met behandeling met een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen.
• Electieve ossale procedures aan de onderzoeksvoet binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Eerdere behandeling met Dermagraft®.
• Aanwezigheid in onderzoekszweer van cellulitis, osteomyelitis of ander klinisch bewijs van infectie.
• Aanwezigheid van aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om dit onderzoek af te ronden ernstig in gevaar brengt.