Dermagraft(R):n keskeinen kokeilu diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
• Potilaalla on tyypin I tai II diabetes.
• Jalkahaava on ollut vähintään 2 viikkoa nykyisen tutkijan hoidossa.
• Jalkahaava on jalkaterän tai kantapään plantaaripinnalla.
• Haavan koko on >/=1,0 cm2 päivänä 0 (satunnaistamisen päivä).
• Haava ulottuu dermiksen läpi ja ihonalaiseen kudokseen, mutta ilman lihaksen, jänteen, luun tai nivelkapselin altistamista.
• Haava ei sisällä nekroottisia roskia, siinä ei ole kliinisen infektion merkkejä, ja se näyttää koostuvan terveestä verisuonituneesta kudoksesta.
• Potilaan nilkka-käsivarsiindeksi Dopplerilla on >/=0,7.
• Potilaalla on riittävä verenkierto jalkaan, mikä näkyy tunnustettavissa olevalla pulssilla.
• Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät saa olla raskaana, ja heidän on käytettävä hyväksyttyjä ehkäisykeinoja.
• Potilas ja hoitaja ovat halukkaita osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja voivat noudattaa seurantaohjelmaa.
• Potilas tai hänen laillinen edustajansa on lukenut ja allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän informed Consent -lomakkeen ennen hoitoa.
• Potilaan tutkimushaava on ollut (avoinna) vähintään 6 viikkoa seulontakäynnin aikaan.

Poissulkemiskriteerit:

• On kliinisiä todisteita kuoliosta missä tahansa sairaan jalan osassa.
• Tutkimushaava on yli Charcotin epämuodostuma.
• Tutkimushaava johtuu ei-diabeettisesta etiologiasta.
• Haavassa on tunneleita tai poskionteloita, joita ei voida puhdistaa kokonaan.
• Haava on >20 cm2 (pisin mitta ei saa olla suurempi kuin 5 cm).
• Haava on kasvanut tai pienentynyt kooltaan 50 % tai enemmän seulontajakson aikana.
• Sellaisen lääketieteellisen tilan (sairauksien) esiintyminen, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaasta sopimattoman ehdokkaan tähän tutkimukseen.
• Pahanlaatuinen sairaus, joka ei ole remissiossa 5 vuotta tai kauemmin.
• Todisteet vakavasta aliravitsemuksesta, perustuen seerumin albumiinitasoon <2,0.
• Potilas, jolla on tiedossa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
• Satunnainen verensokerilukema >/=450 mg/dl.
• Virtsan ketonien esiintyminen, joiden on todettu olevan "pieniä, kohtalaisia ​​tai suuria".
• Tutkimattoman haavan esiintyminen tutkimusjalassa 7,0 cm:n sisällä tutkimushaavasta päivänä 0.
• Oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien, immunosuppressiivisten tai sytotoksisten aineiden, coumadinin tai hepariinin käyttö tutkimuksen aikana.
• Verenvuotohäiriön historia.
• Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
• Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää hoitoa tutkimustuotteella edellisten 30 päivän aikana.
• Valinnaiset luutoimenpiteet tutkimusjalkaan 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Aikaisempi Dermagraft®-hoito.
• Tutkimuksessa esiintyy selluliitin, osteomyeliitin tai muun kliinisen infektion merkkejä.
• Sellaiset sairaudet, jotka vakavasti vaarantavat potilaan kyvyn suorittaa tämä tutkimus.