당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 Dermagraft(R)의 중추적 임상시험

포함 기준:

• 환자는 18세 이상입니다.
• 환자는 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있습니다.
• 족부 궤양은 현재 조사자의 치료 하에 최소 2주 동안 존재했습니다.
• 족부 궤양은 앞발 또는 발뒤꿈치의 발바닥 표면에 있습니다.
• 궤양 크기는 >/=1.0입니다. 0일(무작위화일)에 cm2.
• 궤양은 진피를 통해 피하 조직으로 확장되지만 근육, 힘줄, 뼈 또는 관절낭은 노출되지 않습니다.
• 궤양은 괴사 잔해가 없고 임상 감염의 징후를 나타내지 않으며 건강한 혈관 조직으로 구성된 것으로 보입니다.
• Doppler에 의한 환자의 발목-팔 지수는 >/=0.7입니다.
• 환자는 촉지되는 맥박으로 증명되는 바와 같이 발로의 적절한 순환을 가지고 있습니다.
• 가임 여성 환자는 임신하지 않아야 하며 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
• 환자와 간병인은 임상 연구에 기꺼이 참여하고 후속 요법을 따를 수 있습니다.
• 환자 또는 그/그녀의 법적 대리인은 치료 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서를 읽고 서명했습니다.
• 환자의 연구 궤양은 스크리닝 방문 시점에 최소 6주 동안 존재(개방)되었습니다.

제외 기준:

• 영향을 받은 발의 모든 부분에 괴저의 임상적 증거가 있습니다.
• 연구 궤양은 샤르코 기형을 넘어섰습니다.
• 연구 궤양은 비당뇨 병인에 기인합니다.
• 궤양에는 완전히 제거할 수 없는 터널이나 동관이 있습니다.
• 궤양이 >20cm2입니다(가장 긴 치수는 5cm를 초과할 수 없음).
• 궤양은 스크리닝 기간 동안 크기가 50% 이상 증가하거나 감소했습니다.
• 조사자의 의견으로는 환자를 본 연구에 부적합한 후보로 만드는 의학적 상태(들)의 존재.
• 5년 이상 차도가 없는 악성 질환의 존재.
• 혈청 알부민 수치 <2.0에 근거한 심각한 영양실조의 증거.
• 알코올 또는 약물 남용을 알고 있는 환자의 존재.
• 무작위 혈당 수치 >/=450 mg/dL.
• "소형, 중등도 또는 대형"으로 표시되는 소변 케톤의 존재.
• 0일에 연구 궤양의 7.0 cm 이내에 연구 발에 비연구 궤양의 존재.
• 연구 동안 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제, 쿠마딘 또는 헤파린의 사용.
• 출혈 장애의 병력.
• 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 존재.
• 이전 30일 이내에 조사 제품을 사용한 치료와 관련된 다른 연구에 참여.
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구 발에 대한 선택적 골 시술.
• Dermagraft®를 사용한 이전 치료.
• 연조직염, 골수염 또는 기타 감염의 임상적 증거의 연구 궤양 존재.
• 이 연구를 완료하는 환자의 능력을 심각하게 손상시키는 상태(들)의 존재.